- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02873052
MyoVista-Messungen bei Patienten mit Arteriosklerose und KHK
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der MyoVista iECG-Elektrokardiograph ist ein diagnostisches Gerät zur Verarbeitung elektrischer Signale, die über Elektrokardiograph-Elektroden übertragen werden, und zur Erkennung von Ischämieanomalien auf der Grundlage elektrischer Wellenformen, Patientendaten, Demografie, algorithmischer Empfindlichkeit und softwarebasierter Informatik. Das MyoVista stellt dem Kliniker eine standardmäßige konventionelle EKG-Wellenform zusammen mit einem zusätzlichen Bericht zur Verfügung, der von der proprietären Informatik stammt, die exklusiv für das MyoVista verfügbar ist.
Das Gerät ist vielversprechend für eine frühzeitige Intervention, um Risikopatienten rechtzeitig und effektiv richtig zu diagnostizieren und zu behandeln. Das MyoVista erfasst und verstärkt Signale aus dem Myokardgewebe. Diese Signale werden dann verarbeitet und mit einem Algorithmus verglichen, der nach bestimmten Änderungen sucht, die in diesen verarbeiteten Wellenformen auftreten. Die festgestellten Veränderungen treten viel früher auf als die durch ein herkömmliches Elektrokardiogramm (EKG) verarbeiteten. Diese Aufzeichnungen konzentrieren sich auf die Früherkennung von myokardialen Anomalien durch nichtlineare Analyse der elektrischen Aktivität und physiologischer Phänomene. Diese neuartige Bewertung könnte in der Lage sein, eine subklinische myokardiale Dysfunktion bei einer Vielzahl von Herzerkrankungen zu erkennen.
Die Studie würde MyoVista-Ergebnisse mit subklinischen Messungen der Atherosklerose (CAC und CT-Angiographie) bei 200 Probanden mit einem Risiko für Koronarerkrankungen vergleichen. Korrelationen zwischen dem MyoVista-Messwert und dem Vorhandensein von kalzifizierter Plaque, weicher Plaque, CTA-Stenose werden bestimmt.
Diese Studie hat das Potenzial, MyoVista als zuverlässigen und sensitiven Marker für Arteriosklerose zu bestätigen. Die Ergebnisse können einen starken Hinweis auf den Wert eines MyoVista-Tests zur Bestätigung von CAD in der klinischen Praxis und für die klinische Anwendung von MyoVista bei der Behandlung von Koronarerkrankungen und Atherosklerose liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Geschlecht
- Ab (einschließlich) Alter von 18 bis 80 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 39,9 (kg/m2)
- Kann mindestens 20 Minuten noch bequem auf dem Rücken liegen (Rückenlage).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von Krebs, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen
- Bekannte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Bekannte Vorgeschichte von peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)
- Bekannte Vorgeschichte von Claudicatio
- Amputation oder Verlust von Gliedmaßen in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fähigkeit von MyoVista, subklinische Atherosklerose zu messen
Zeitfenster: 5 Monate
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Tess Jackovich, VP-Business Development
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21562-01
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Beschreibung des IPD-Plans
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