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Wirksamkeit der Traditionellen Chinesischen Medizin in Kombination mit Omeprazol bei Patienten mit nicht-erosiver Refluxkrankheit

20. August 2019 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit von Jianpi Qinghua-Granulat aus der traditionellen chinesischen Medizin in Kombination mit niedrig dosiertem Omeprazol bei Patienten mit nicht-erosiver Refluxkrankheit (NERD)

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie. Wir möchten die Sicherheit und Wirksamkeit von Jianpi Qinghua-Granulat (einer chinesischen Kräuterverbindung) in Kombination mit einer halben Dosis Omeprazol bei der Behandlung der nicht-erosiven Refluxkrankheit (NERD) untersuchen ).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie. Wir rekrutieren Patienten, die an einer nicht-erosiven Refluxkrankheit leiden, und teilen sie dann in zwei Gruppen ein: Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe. Die Behandlungsgruppe nimmt Jianpi Qinghua Granulat und eine halbe Dosis Omeprazol für 4 Wochen, die Kontrollgruppe nimmt eine normale Dosis Omeprazol für 4 Wochen ein. Schließlich untersuchen wir die Sicherheit von Jianpi Qinghua-Granulat in Kombination mit Omeprazol in halber Dosis bei der Behandlung der nicht-erosiven Refluxkrankheit (NERD) und stellen die Wirksamkeit von Jianpi gegenüber Qinghua-Granulat mit Omeprazol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Dongfang Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Zhang
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Guanganmen Hospital
        • Kontakt:
          • Bing Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren, kann Chinesisch lesen und schreiben;
  • Erfüllen Sie die Diagnosekriterien von NERD
  • GERD-Q-Score>=8
  • Treffen Sie die TCM-Diagnose des Feuchtigkeits-Hitze-Syndroms aufgrund von Milzmangel
  • Keine anderen Behandlungen während der Studie erhalten;
  • Freiwillige Zustimmung zum Studienprotokoll und Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Duodenal-Geschwür
  • Infektionen, Entzündungen oder Verstopfung des Dünn- oder Dickdarms
  • Geschichte von Magen-Darm-Krebs oder frühere Operation des Magens oder Darms
  • Schwangere Frauen oder Frauen ohne ausreichende Verhütung
  • Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen die pflanzliche Verbindung von Jianpi Qinghua-Granulat und eine halbe Dosis Omeprazol-Tablette ein. Jianpi Qinghua-Granulat: ein Beutel nach 1 Stunde Frühstück und Abendessen (zweimal täglich) für 4 Wochen echtes Omeprazol (10 mg) und 1 Tablette Sham (10 mg), einmal täglich vor dem Frühstück für 4 Wochen.
Arzneimittel: Behandlungsgruppe
Jianpi Qinghua-Granulat: zweimal täglich, jeweils 1 Beutel, 10 mg Omeprazol und 10 mg Schein, einmal täglich, alles für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen als Behandlungsgruppe zweimal täglich Schein-Kräuter-Granulat und zwei echte Omeprazol-Tabletten (jeweils 10 mg) einmal täglich vor dem Frühstück für 4 Wochen ein.
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Schein Jianpi Qinghua Granulat: zweimal täglich, 1 Beutel pro Zeit; 20 mg Omeprazol einmal täglich, alles für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Omeprazol-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der GERD-Q-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
GerdQ wurde durch die Integration von validierten Fragebögen entwickelt, die psychologische Probleme und die Daten von Diagnosen von GERD in primären und sekundären medizinischen Einrichtungen widerspiegeln. GerdQ wird für die Diagnose und Behandlung von GERD mit guter Authentizität und Zuverlässigkeit verwendet. GerdQ hat sechs Punkte: Sodbrennen, Aufstoßen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Schlafstörungen und die Verwendung von OTC-Medikamenten. Die Punktzahl wird gemäß der Häufigkeit jedes Elements bewertet, das in der letzten Woche aufgetreten ist. 0 Tag, 1 Tag, 2-3 Tage, 4-7 Tage jeweils mit den Punkten 0, 1, 2 und 3 in den Items Sodbrennen, Regurgitation, Schlafstörungen und Einnahme von OTC-Medikamenten bewertet. 0 Tag, 1 Tag, 2–3 Tage, 4–7 Tage jeweils mit der Punktzahl 3, 2, 1 und 0 in den Punkten Bauchschmerzen und Übelkeit bewertet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Änderung des TCM-Syndroms
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Skala basiert auf der Clinical Guideline of New Drugs for Traditional Chinese Medicine. Es wird empfohlen, die Beschwerden des Magen-Darm-Systems basierend auf der TCM-Theorie zu bewerten. Es enthält 15 Begriffe der TCM-Terminologie, die verwendet werden, um den Schweregrad körperlicher Beschwerden zu beurteilen (0 = nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark). Zu den Hauptbedenken in Bezug auf diese Punkte zählen Magendehnung, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Sodbrennen, saures Aufstoßen, vermehrter Auswurf, Gefühl einer Obstruktion im Pharynx, Durstgefühl, aber kein Verlangen nach Wasser, Völlegefühl auf beiden Seiten des Unterbauchs, Schwäche der Gliedmaßen, Kurzatmigkeit, Schwächegefühl und Unlust zu sprechen, somatosensorische Schwere, Angst vor Kälte und weichen Stuhlgang.
6 Wochen
Änderung des 36-Punkte-Kurzform-Umfrageinstruments (SF-36)
Zeitfenster: 6 Wochen
SF-36 spiegelt einen gesunden Zustand wider.
6 Wochen
Änderung der klinischen Ergebnisse des Patientenberichts (PRO)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der PRO wurde von der Verdauungsabteilung des Xiyuan-Krankenhauses entwickelt. In Anbetracht der klinischen Merkmale von Patienten mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen in China haben wir zwei Jahre damit verbracht, Messindikatoren zu sammeln, Elemente zu screenen und zu optimieren, Voruntersuchungen kleiner Stichproben und Felduntersuchungen durchzuführen und schließlich dieses aktuelle PRO zu formulieren. Er enthält 35 Items in sechs Dimensionen (Regurgitation, Dyspepsie, körperlicher Zustand, Lebensfähigkeit, Defäkationssituation und psychische Verfassung). Unsere Analyse von 274 Fragebögen zeigt, dass der PRO eine gute Reliabilität und Validität bei der Darstellung der Situation chronischer Magen-Darm-Erkrankungen aufweist. Jeder Punkt in PRO hat fünf Stufen des Unbehagens (nie, gelegentlich, manchmal, oft, immer) und sie stellen jeweils die Punktzahl 0, 1, 2, 3 und 4 dar.
6 Wochen
Änderung des Items der Hamilton-Depressionsskala 17 (HAMD17)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Bewertungskriterien der Skala waren: (0) keine; (1) leicht; (2) mäßig; (3) schwer; (4) extrem schwer. Einige Items verwenden die 3-stufige Bewertungsmethode mit 0-2 Punkten, und der Einstufungsstandard ist: (0) keine; (1) leicht bis mäßig; (2) stark.
6 Wochen
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen
Sicherheitsindizes umfassen unerwünschte Ereignisse, allgemeine medizinische Untersuchungen, biochemische Blutuntersuchungen, Urin- und Stuhlroutinetests und Elektrokardiographie.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: fengyun Wang, Ph.D, xi yuan hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Digestion-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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