Účinnost tradiční čínské medicíny v kombinaci s omeprazolem u pacientů s neerozivní refluxní chorobou

Experimentální: Léčebná skupina

Účastníci této skupiny užívají rostlinnou směs granulí Jianpi Qinghua a poloviční dávku tablety omeprazolu. Granule Jianpi Qinghua: jeden sáček po 1 hodině snídaně a večeře (dvakrát denně) po dobu 4 týdnů. Tableta omeprazolu v poloviční dávce: 1 tableta skutečný omeprazol (10 mg) a 1 tableta Sham (10 mg), jednou denně před snídaní po dobu 4 týdnů.

Lék: Léčebná skupina

Jianpi Qinghua granule: dvakrát denně, 1 sáček za čas; 10 mg omeprazolu a 10 mg sham, jednou denně, to vše po dobu 4 týdnů.

Ostatní jména:

• Experimentální skupina

Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Účastníci této skupiny užívají falešné bylinné granule dvakrát denně jako léčebná skupina a dva kusy skutečné tablety omeprazolu (10 mg každá) jednou denně před snídaní po dobu 4 týdnů.

Lék: Kontrolní skupina

falešné granule Jianpi Qinghua:dvakrát denně,1 sáček za čas; 20 mg omeprazolu jednou denně, to vše po dobu 4 týdnů.

Ostatní jména:

• Omeprazolová skupina

Změna GERD Q stupnice

GerdQ byl vyvinut integrací validovaných dotazníků odrážejících psychologické problémy a data diagnóz GERD v primárních a sekundárních zdravotnických zařízeních. GerdQ se používá pro diagnostiku a léčbu GERD s dobrou autenticitou a spolehlivostí. GerdQ má šest položek: pálení žáhy, regurgitace, bolesti břicha, nevolnost, poruchy spánku a užívání OTC léků. Skóre se vyhodnocuje podle četnosti výskytu každé položky za poslední týden. 0 den, 1 den, 2-3 dny, 4-7 dní v tomto pořadí hodnoceno na skóre 0, 1, 2 a 3 v položkách pálení žáhy, regurgitace, poruchy spánku a užívání OTC léků. 0 den, 1 den, 2-3 dny, 4-7 dní v tomto pořadí hodnoceno se skóre 3, 2, 1 a 0 v položkách bolest břicha a nevolnost.

Změna dotazníku syndromu TCM

Stupnice vychází z Klinického pokynu nových léků pro tradiční čínskou medicínu. Slouží k hodnocení dyskomfortu gastrointestinálního systému na základě teorie TCM. Obsahuje 15 položek terminologie TCM, které se používaly k posouzení závažnosti fyzického nepohodlí (0 = nepřítomné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné). Mezi hlavní obavy těchto položek patří roztažení žaludku, bolest žaludku, snížení chuti k jídlu, pálení žáhy, kyselá regurgitace, zvýšení sputa, pocit obstrukce hltanu, pocit žízně, ale nechuť na vodu, pocit nafouknutí na obou stranách podbřišku, slabost končetin, dušnost, pocit slabosti a neochoty mluvit, somatosenzorická tíha, pocit strachu z chladu a řídká stolice.

Změna nástroje pro průzkum krátkého formuláře o 36 položkách (SF-36)

SF-36 odráží zdravý stav.

Změna klinických výsledků hlášení pacientů (PRO)

PRO byl vyvinut zažívacím oddělením nemocnice Xiyuan. Vzhledem ke klinickým charakteristikám pacientů s chronickými gastrointestinálními onemocněními v Číně jsme strávili dva roky sběrem indikátorů měření, screeningem a optimalizací položek, implementací předběžného průzkumu malých vzorků a terénního průzkumu a nakonec jsme formulovali toto aktuální PRO. Obsahuje 35 položek v šesti dimenzích (regurgitace, dyspepsie, fyzický stav, schopnost života, defekační situace a psychický stav). Naše analýza 274 dotazníků ukazuje, že PRO má dobrou spolehlivost a validitu při odrážení situace chronických gastrointestinálních onemocnění. Každá položka v PRO má pět úrovní nepohodlí (nikdy, příležitostně, někdy, často, vždy) a představují skóre 0, 1, 2, 3 a 4.

Změna položky Hamiltonovy stupnice deprese 17 (HAMD17)

Bodovací kritéria škály byla::(0)žádné;(1)mírné;(2)střední;(3)těžké;(4) extrémně těžké.Několik položek používá 3stupňovou metodu bodování s 0–2 body, a standard hodnocení je :(0) žádný;(1) mírný až střední;(2) závažný.

Bezpečnostní výsledky

Bezpečnostní indexy obsahují nežádoucí účinky, všeobecné lékařské vyšetření, biochemické vyšetření krve, rutinní test moči a stolice a elektrokardiografii.