- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02893163
CHANGE Cancer Alberta: Ein Grundversorgungsprogramm zur Krebsprävention und -vorsorge (CHANGECaAB)
CHANGE (Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise) Cancer Alberta: Ein Grundversorgungsprogramm für Krebsprävention und -früherkennung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie mit 16 Primary Care Networks (PCN) in Alberta. Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten sowohl auf Cluster- als auch auf Patientenebene. Standortkriterien wurden entwickelt, um sicherzustellen, dass die Intervention möglich ist und gleichzeitig die Kontamination der Kontrollstandorte minimiert wird. Die Kriterien auf Patientenebene sollen möglichst viele Patienten mit metabolischem Syndrom einbeziehen, bei denen aufgrund von Ernährung und körperlicher Aktivität ein Krebsrisiko festgestellt wurde. Dadurch wird die Generalisierbarkeit maximiert und gleichzeitig sichergestellt, dass die rekrutierten Patienten der CHANGE-Intervention sicher folgen können.
Die CHANGE-Intervention nutzt einen neuartigen Ansatz, bei dem das Fachwissen von Ernährungsberatern (RD) und Bewegungsspezialisten (ES) mit dem Hausarzt (FD) eines Patienten verknüpft wird, um eine personalisierte Ernährungs- und Bewegungsintervention für Patienten mit metabolischem Syndrom zu unterstützen, bei denen ein Krebsrisiko festgestellt wurde Ernährungs- und Bewegungsverhaltensweisen, die in verschiedenen Praxisumgebungen umsetzbar sind. Es liegen ausreichend Daten vor, die belegen, dass die einzelnen Komponenten von Lebensstilinterventionen (Ernährung und Bewegung) wirksam sind. Leider verfügt die Primärversorgung derzeit nur über begrenzte Kapazitäten zur Umsetzung von Lebensstilinterventionen zur Behandlung übergewichtiger oder fettleibiger Personen. Hausärzte stoßen bei der Bereitstellung von Ernährungs- und Bewegungsberatung auf verschiedene Hindernisse, darunter Personal- und Ressourcenmangel, begrenzte Zeit für eine wirksame Beratung zur Gesundheitsförderung und begrenzte Fachausbildung. Um eine qualitativ hochwertige Versorgung für Patienten mit metabolischem Syndrom zu gewährleisten, bei denen aufgrund von Ernährung und körperlicher Aktivität ein Krebsrisiko festgestellt wurde, müssen die Forscher diese Barrieren abbauen und Hausärzte mit medizinischem Fachpersonal unterstützen, das über die Fähigkeiten und die Zeit verfügt, Patienten bei der Umstellung zu helfen ihr Verhalten.
Obwohl der Zugang zu interdisziplinären Teams in Alberta in den letzten Jahren durch die Entwicklung von Primary Care Networks zugenommen hat, ist die optimale Zusammensetzung dieser Teams noch nicht festgelegt. Es gibt erhebliche Belege dafür, dass die Fachkräfte in diesen Primärversorgungsteams verstärkt auf Ernährung und Bewegung achten. Derzeit treffen Primary Care Networks Entscheidungen darüber, wie sie das Gesundheitsteam für ihre Netzwerke strukturieren. Diese jüngste Entwicklung und die starke provinzielle Organisationsstruktur schaffen einen einzigartigen Zeitpunkt und Ort für die Durchführung eines Versuchs, bei dem die Präventionsaktivitäten von Gesundheitsteams untersucht werden. Die Ergebnisse der CHANGE Cancer Alberta-Studie werden in die Geschäftspläne des Primary Care Network einfließen, um die Umsetzung der CHANGE-Intervention in ganz Alberta breit zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Clusterebene: Einschlusskriterien: Dazu gehören: 1) PCN in Alberta, 2) Fähigkeit, RDs und ESs in das Gesundheitsteam zu integrieren.
Patientenebene: Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18+);
- Angepasster BMI 26-40. Hierbei handelt es sich um einen BMI, der anhand des gemessenen Körpergewichts minus 5 kg berechnet wird, um mögliche Verschiebungen im Flüssigkeitshaushalt widerzuspiegeln.
Edmonton-Adipositas Stadium 1 oder 2 (62). • Patienten im Stadium 1 haben mit Fettleibigkeit verbundene subklinische Risikofaktoren (z. B. grenzwertiger Bluthochdruck, beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel, erhöhte Leberenzyme usw.), leichte körperliche Symptome (z. B. Atemnot bei mäßiger Anstrengung, gelegentliche Schmerzen, Müdigkeit, usw.), leichte Psychopathologie, leichte Funktionseinschränkungen und/oder leichte Beeinträchtigung des Wohlbefindens.
• Patienten im Stadium 2 haben etablierte chronische Erkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (z. B. Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes, Schlafapnoe, Osteoarthritis, Refluxkrankheit, polyzystisches Ovarialsyndrom, Angststörung usw.), mäßige Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens und /oder Wohlbefinden.
Sie haben ein metabolisches Syndrom (MetS ist definiert als das Vorliegen von 3 der 5 folgenden Kriterien):
- Nüchternblutzucker > 5,6 mmol/L oder unter Pharmakotherapie;
- Blutdruck > 130/85 mm Hg oder Einnahme einer Pharmakotherapie;
- Triglycerid von > 1,7 mmol/L oder Einnahme einer Pharmakotherapie;
- HDL-C < 1,0 mmol/L bei Männern und <1,3 mmol/L bei Frauen;
- Erhöhter Bauchumfang gemäß Protokoll.
Patienten, bei denen aufgrund von Ernährung und körperlicher Aktivität ein Krebsrisiko festgestellt wurde:
A. Körperliche Inaktivität gemessen durch: i. weniger als 150 Minuten mäßige Aktivität (z. B. zügiges Gehen, Radfahren, Joggen) pro Woche und/oder Krafttraining weniger als zweimal wöchentlich] ODER ii. viel sitzende Zeit (>11 Stunden pro Tag 1,2) UND b. Risiko des Ernährungsverhaltens gemessen an: i. Diabetes-Risiko-Score von hohem oder sehr hohem oder Nüchternglukose- oder Hgb-A1c-Wert über dem Normalwert ODER ii. Abnormales Nüchtern-Plasma-Lipidprofil UND c. 10-Jahres-Score für kardiovaskuläres Risiko >10 %.
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Ausschlusskriterien:
Clusterebene: Ausschlusskriterien: Vorherige Beteiligung an der CHANGE-Intervention.
Patientenebene: Ausschlusskriterien: Dazu gehören:
Edmonton-Adipositas Stadium 0, 3 oder 4 (62).
• Patienten im Stadium 0 haben keine offensichtlichen Risikofaktoren im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, keine körperlichen Symptome, keine Psychopathologie, keine funktionellen Einschränkungen und/oder keine Beeinträchtigung des Wohlbefindens. Sie erfordern keine intensiven Lebensstilinterventionen.
• Patienten im Stadium 3 haben festgestellte Endorganschäden wie Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, diabetische Komplikationen, handlungsunfähige Arthrose, erhebliche Psychopathologie, erhebliche Funktionseinschränkung(en) und/oder Beeinträchtigung des Wohlbefindens. Diese Person benötigt eine intensive Adipositasbehandlung, einschließlich pharmakologischer und chirurgischer Behandlungsmöglichkeiten.
• Patienten im Stadium 4 haben schwere (möglicherweise im Endstadium befindliche) Behinderungen aufgrund von chronischen Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, schwerer behindernder Psychopathologie, schwerer Funktionseinschränkung(en) und/oder schwerer Beeinträchtigung des Wohlbefindens. Wenn möglich, ist ein aggressives Adipositasmanagement erforderlich, das palliative Maßnahmen wie Schmerztherapie, Ergotherapie und psychosoziale Unterstützung umfasst.
- Kann kein Englisch sprechen, lesen oder verstehen.
- Sie leiden an einer medizinischen oder körperlichen Erkrankung, die eine Aktivität mittlerer Intensität erschwert oder unsicher macht.
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1.
Typ-2-Diabetes nur, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt
o Proliferative diabetische Retinopathie
o Nephropathie (Serumkreatinin > 160 μmol/L)
- Klinisch manifeste Neuropathie, definiert als fehlende Knöchelzuckungen
- Schwere Nüchternhyperglykämie > 11 mmol/L
- Periphere Gefäßerkrankung
- Erhebliche medizinische Komorbiditäten, einschließlich unkontrollierter Stoffwechselstörungen (z. B. Schilddrüse, Nieren, Leber), Herzerkrankungen, Schlaganfall und anhaltender Drogenmissbrauch.
- Klinisch signifikantes Nierenversagen.
- Diagnose von Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), der derzeit mit Bestrahlung oder Chemotherapie behandelt wird.
- Diagnose psychiatrischer Störungen (kognitive Beeinträchtigung), die eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung oder die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls einschränken würden.
- Diagnose einer unheilbaren Krankheit und/oder in der Hospizpflege.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
- Ermessen des Prüfers aus Gründen der klinischen Sicherheit oder der Einhaltung des Protokolls. Grundlage hierfür ist das Urteil des Arztes. Patienten, von denen der Arzt glaubt, dass sie auf den Eingriff nicht ansprechen, sollten ausgeschlossen werden.
- Chronisch entzündliche Erkrankungen. Dazu gehören klinisch aktive entzündliche Erkrankungen wie klinisch aktive Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Kollagen-Gefäßerkrankungen.
Patienten, die derzeit an einer intensiven Lebensstilintervention teilnehmen (d. h. Diabetes-Programm, Bluthochdruck-Lipid-Klinik)
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CHANGE-Intervention
Die CHANGE-Intervention ist ein personalisierter Ansatz zur Ernährungs- und Bewegungsmodifikation, der von einem interdisziplinären Team unterstützt wird.
Die FD wird Patienten rekrutieren, Basismessungen durchführen und die Medikation stabilisieren.
Der RD erstellt auf der Grundlage des Interventionsprotokolls einen auf den einzelnen Patienten zugeschnittenen Diätplan.
Auf der Grundlage des Interventionsprotokolls erstellt der ES einen auf den einzelnen Patienten zugeschnittenen Trainingsplan.
Zu Beginn treffen sich die Patienten wöchentlich mit dem RD und ES, um den Fortschritt zu überwachen, Hindernisse und Erleichterungen für Veränderungen zu ermitteln und die Einhaltung während der ersten 12 Wochen der Intervention sicherzustellen.
Für die verbleibenden 9 Monate der Intervention finden dann monatlich Treffen statt.
Während der 12-monatigen Intervention finden alle drei Monate Besuche beim FD statt, um den Fortschritt zu überwachen und Verhaltensänderungen zu fördern.
Nach 18 Monaten findet ein Folgebesuch beim Forschungskoordinator statt.
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Canadian Health Advanced by Nutrition und Graded Exercise Protocol
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Der übliche Pflegezweig der Studie umfasst die regelmäßige Betreuung durch die FD der Patienten.
Dies kann Diskussionen über Ernährung und Bewegung beinhalten.
Die FD wird weiterhin Patienten rekrutieren, Basismessungen durchführen und die Medikation stabilisieren.
Besuche bei der FD finden wie üblich statt.
Den teilnehmenden PCNs, die nach dem Zufallsprinzip der Regelversorgung zugewiesen werden, stehen weiterhin interdisziplinäre Teammitglieder zur Verfügung, aber die Überweisungsvereinbarungen erfolgen und bleiben ad hoc.
Für die Studie werden wir vorschreiben, dass Kontrollpatienten nach 3, 12 und 18 Monaten eine Nachuntersuchung beim Forschungskoordinator durchführen, um die Ergebnisse zu bewerten.
Zu diesen Zeitpunkten werden keine Termine mit der FD zur Behandlung ihrer Krankheit vereinbart; Vielmehr besteht der Zweck des Besuchs lediglich darin, die Ergebnisbewertung durchzuführen.
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Übliche Betreuung durch den Hausarzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Krebsrisiko-Ergebnis – Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Anteil der Patienten mit verbesserter körperlicher Aktivität (Schrittzahl), gemessen anhand der 7-Tage-Schrittzahl des Beschleunigungsmessers
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Ausgangswert: 12 Monate
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Primäres Krebsrisiko-Ergebnis – Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate. 12 Monate, 18 Monate
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Anteil der Patienten mit verbessertem Essverhalten (Index für gesunde Ernährung), gemessen anhand von 2-24-Stunden-Ernährungserinnerungen
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Ausgangswert: 3 Monate. 12 Monate, 18 Monate
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Ergebnisse des primären metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Anteil der Patienten, die eine Umkehrung des metabolischen Syndroms erreichen (d. h. 3 von 5 diagnostischen Kriterien nicht mehr erfüllen).
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Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Krebsrisiko-Ergebnis – BMI
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Anteil der Patienten, die eine Senkung des BMI erreichen
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Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Sekundäres Caner-Risiko-Ergebnis – Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Anteil der Patienten, die eine Verringerung des Taillenumfangs erreichen
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Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Ergebnis des sekundären metabolischen Syndroms – kardiovaskuläres Risiko
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Anteil der Patienten, die eine Reduzierung des kardiovaskulären Risikos über 10 Jahre erreichen (berechnet mit dem PROCAM-Risikoalgorithmus (Prospective Cardiocular Munster Study))
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Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichteter Gesundheitszustand des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Anteil der Patienten, die ihren eigenen Gesundheitszustand verbessern (unter Verwendung der Kurzform 12 [SF-12 (Short Form-12) Health Scale Scoring)]
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Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Selbstberichtete Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Anteil der Patienten, die nach eigenen Angaben ihre Lebensqualität verbessern (unter Verwendung von EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension-5 Level))
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Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Doug Klein, MD, MSc, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perk J, De Backer G, Gohlke H, Graham I, Reiner Z, Verschuren M, Albus C, Benlian P, Boysen G, Cifkova R, Deaton C, Ebrahim S, Fisher M, Germano G, Hobbs R, Hoes A, Karadeniz S, Mezzani A, Prescott E, Ryden L, Scherer M, Syvanne M, Scholte op Reimer WJ, Vrints C, Wood D, Zamorano JL, Zannad F; European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR); ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012). The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1635-701. doi: 10.1093/eurheartj/ehs092. Epub 2012 May 3. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2012 Sep;33(17):2126.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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