Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHANGE Cancer Alberta: Perushoidon ohjelma syövän ehkäisyyn ja seulomiseen (CHANGECaAB)

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Alberta

CHANGE (Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise) Cancer Alberta: Primary Care Program for Cancer Prevention and Seulonta

Tämän kokeen ensisijaisena tarkoituksena on testata CHANGE-toimenpiteen tehokkuutta fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi, ruokavalion parantamiseksi, liikalihavuuden vähentämiseksi ja metabolisen oireyhtymän kääntämiseksi aikuisilla potilailla, joiden on todettu olevan syöpäriski ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen vuoksi, kun sitä toteutetaan tyypillisessä ensisijassa. hoitopaikat Albertan kontekstissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on klusterin satunnaistettu kontrollitutkimus 16 primary Care Networkissa (PCN) Albertassa. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit esiintyvät sekä klusterin että potilastason tasolla. Aluekriteerit on suunniteltu varmistamaan, että toimenpiteen toteuttaminen on mahdollista samalla, kun valvontapaikkojen saastuminen on minimoitu. Potilastason kriteerit on suunniteltu sisältämään mahdollisimman monta metabolista oireyhtymää sairastavaa potilasta, joilla on ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden vuoksi riski sairastua syöpään, mikä maksimoi yleistettävyyden ja varmistaa samalla, että rekrytoidut potilaat voivat turvallisesti seurata CHANGE-interventiota.

CHANGE-interventiossa hyödynnetään uutta lähestymistapaa, jossa yhdistetään ravitsemusterapeuttien (RD) ja liikuntaasiantuntijoiden (ES) asiantuntemus potilaan omaan perhelääkäriin (FD) henkilökohtaisen ravitsemus- ja liikuntatoimenpiteen tukemiseksi potilaille, joilla on metabolinen oireyhtymä, jolla on todettu riski sairastua syöpään. ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytyminen, joka on mahdollista toteuttaa erilaisissa harjoitusympäristöissä. Tietoa on riittävästi sen tueksi, että elämäntapainterventioiden yksittäiset osatekijät (ruokavalio ja liikunta) ovat tehokkaita. Valitettavasti perusterveydenhuollon kapasiteetti on tällä hetkellä rajallinen toteuttaa elämäntapatoimenpiteitä ylipainoisten tai liikalihavien ihmisten hoitamiseksi. Perhelääkärit kokevat erilaisia ​​esteitä ruokavalio- ja liikuntaneuvontaan liittyen, mukaan lukien henkilöstön ja resurssien puute, tehokkaan terveyden edistämisen neuvonnan rajallinen aika ja rajallinen erikoiskoulutus. Voidakseen tarjota laadukasta hoitoa potilaille, joilla on ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden vuoksi todettu syöpäriski, tutkijoiden on vähennettävä näitä esteitä ja tuettava perhelääkäreitä terveydenhuollon ammattilaisilla, joilla on taidot ja aikaa auttaa potilaita muuttumaan. heidän käyttäytymistään.

Vaikka pääsy poikkitieteellisiin ryhmiin on lisääntynyt Albertassa viime vuosien aikana Primary Care Networks -verkostojen kehityksen myötä, näiden ryhmien optimaalista kokoonpanoa ei ole vielä määritetty. On olemassa merkittäviä todisteita, jotka tukevat lisääntynyttä ruokavalion ja liikunnan ammattilaisten määrää näissä perusterveydenhuoltotiimeissä. Tällä hetkellä Primary Care Networks tekee päätöksiä siitä, miten verkostojensa terveydenhuoltotiimi rakennetaan. Tämä viimeaikainen kehitys ja vahva maakunnallinen organisaatiorakenne luo ainutlaatuisen ajan ja paikan terveydenhuoltotiimien ennaltaehkäisytoimintaa tutkivan kokeen suorittamiseen. CHANGE Cancer Alberta -tutkimuksen havainnot tiedottavat Primary Care Networkin liiketoimintasuunnitelmista, joilla tuetaan CHANGE-toimenpiteen toteuttamista laajasti Albertassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

750

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Klusteritaso: Sisällytämiskriteerit: Näitä ovat: 1) PCN Albertassa, 2) kyky sisällyttää RD:t ja ES:t terveydenhuoltotiimiin.

Potilastaso: Mukaanottokriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (18+);
  2. Oikaistu BMI 26-40. Tämä on BMI, joka on laskettu mitatusta ruumiinpainosta miinus 5 kg heijastamaan mahdollisia muutoksia nestetasapainossa;
  3. Edmontonin liikalihavuuden vaihe 1 tai 2 (62). • Vaiheen 1 potilailla on liikalihavuuteen liittyviä subkliinisiä riskitekijöitä (esim. rajahypertensio, heikentynyt paastoglukoosi, kohonneet maksaentsyymit jne.), lieviä fyysisiä oireita (esim. hengenahdistus kohtalaisessa rasituksessa, satunnaisia ​​kipuja ja kipuja, väsymystä, jne.), lievä psykopatologia, lievät toimintarajoitukset ja/tai lievä hyvinvoinnin heikkeneminen.

    • Vaiheen 2 potilailla on todettu liikalihavuuteen liittyvä krooninen sairaus (esim. verenpainetauti, tyypin 2 diabetes, uniapnea, nivelrikko, refluksitauti, munasarjojen monirakkulatauti, ahdistuneisuushäiriö jne.), kohtalaisia ​​rajoituksia päivittäisessä elämässä ja /tai hyvinvointia.

  4. Sinulla on metabolinen oireyhtymä (MetS:llä määritellään kolme seuraavista viidestä kriteeristä):

    1. Paastoverensokeri > 5,6 mmol/L tai saa lääkehoitoa;
    2. Verenpaine > 130/85 mmHg tai saa lääkehoitoa;
    3. triglyseridi > 1,7 mmol/l tai saavat lääkehoitoa;
    4. HDL-C < 1,0 mmol/L Miehet ja <1,3 mmol/L naiset;
    5. Lisääntynyt vatsan ympärysmitta protokollan mukaan.
  5. Potilaat, joilla on todettu syöpäriski ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden vuoksi:

    a. Fyysinen passiivisuus mitattuna: i. alle 150 minuuttia kohtalaista toimintaa (eli reipasta kävelyä, pyöräilyä, lenkkeilyä) viikossa ja/tai voimaharjoituksia harvemmin kuin 2 kertaa viikossa] TAI ii. korkea istuma-aika (>11 tuntia päivässä 1,2 ) JA b. Ruokavaliokäyttäytymisen riski mitattuna: i. Diabetesriskin pistemäärä korkea tai erittäin korkea tai paastoglukoosi tai Hgb A1c normaalia korkeampi TAI ii. Epänormaali plasman lipidiprofiili paastossa JA c. 10 vuoden kardiovaskulaarinen riskipisteet >10 %.

    -

Poissulkemiskriteerit:

Klusteritaso: Poissulkemiskriteerit: Aiempi osallistuminen CHANGE-interventioon.

Potilastaso: Poissulkemiskriteerit: Näitä ovat:

  1. Edmontonin liikalihavuuden vaihe 0, 3 tai 4 (62).

    • Vaiheen 0 potilailla ei ole ilmeisiä liikalihavuuteen liittyviä riskitekijöitä, fyysisiä oireita, psykopatologiaa, toiminnallisia rajoituksia ja/tai hyvinvoinnin heikkenemistä. Ne eivät vaadi intensiivisiä elämäntapatoimenpiteitä.

    • Vaiheen 3 potilailla on todettu loppuelinvaurioita, kuten sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, diabeettiset komplikaatiot, toimintakyvyttömyyttä aiheuttava nivelrikko, merkittävä psykopatologia, merkittävä toiminnallinen rajoitus ja/tai hyvinvoinnin heikkeneminen. Tämä henkilö tarvitsee intensiivistä lihavuuden hoitoa, mukaan lukien farmakologiset ja kirurgiset hoitovaihtoehdot.

    • Vaiheen 4 potilailla on vakava (mahdollisesti loppuvaiheen) vamma/vamma liikalihavuuteen liittyvistä kroonisista sairauksista, vakavasta vammaisuudesta johtuva psykopatologia, vakava toiminnallinen rajoitus ja/tai vakava hyvinvoinnin heikkeneminen. Tarvitaan aggressiivista liikalihavuuden hallintaa, jos mahdollista, joka sisältää lievittäviä toimenpiteitä, kuten kivunhallintaa, toimintaterapiaa ja psykososiaalista tukea.

  2. Ei osaa puhua, lukea tai ymmärtää englantia.
  3. Sinulla on lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka tekee kohtalaisen intensiivisestä toiminnasta vaikeaa tai vaarallista.
  4. Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi.
  5. Tyypin 2 diabetes vain, jos jokin seuraavista on olemassa

    o Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

    o Nefropatia (seerumin kreatiniini > 160 μmol/l)

    • Kliinisesti ilmeinen neuropatia, joka määritellään nilkan nykimisen puuttumiseksi
    • Vaikea paastohyperglykemia > 11 mmol/l
    • Perifeerinen verisuonisairaus
  6. Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet, mukaan lukien hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt (esim. kilpirauhasen, munuaisten, maksan), sydänsairaudet, aivohalvaus ja jatkuva päihteiden väärinkäyttö.
  7. Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
  8. Syövän diagnoosi (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä), jota tällä hetkellä hoidetaan säteilyllä tai kemoterapialla.
  9. Psykiatristen häiriöiden diagnoosi (kognitiivinen heikentyminen), joka rajoittaisi riittävää tietoon perustuvaa suostumusta tai kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa.
  10. Terminaalisairauden diagnoosi ja/tai saattohoidossa.
  11. Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana.
  12. Tutkijan harkintavalta kliinisen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen vuoksi. Tämä perustuu lääkärin arvioon. Potilaat, joiden lääkäri uskoo, että ne eivät reagoi interventioon, tulee sulkea pois.
  13. Krooniset tulehdussairaudet. Tämä sisältää kliinisesti aktiiviset tulehdukselliset sairaudet, kuten kliinisesti aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen, Crohnin taudin tai kollageeniverisuonisairauden.
  14. Potilaat, jotka ovat parhaillaan intensiivisessä elämäntapainterventiossa (esim. diabetesohjelma, verenpainetautien lipidiklinikka)

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MUUTA Interventio
CHANGE-interventio on henkilökohtainen lähestymistapa ravinnon ja liikunnan muokkaamiseen, jota tukee monialainen tiimi. FD värvää potilaita, suorittaa perusmittaukset ja stabiloi lääkityksen. RD luo ruokavaliosuunnitelman, joka on räätälöity yksittäiselle potilaalle interventioprotokollan perusteella. ES luo harjoitussuunnitelman, joka on räätälöity yksittäiselle potilaalle interventioprotokollan perusteella. Alussa potilaat tapaavat viikoittain RD- ja ES-potilaiden kanssa seuratakseen edistymistä, selvittääkseen muutoksen esteitä ja edistäjiä sekä varmistaakseen hoitoon sitoutumisen toimenpiteen ensimmäisen 12 viikon ajan. Kokouksia pidetään sitten kuukausittain interventiojakson loput 9 kuukautta. FD:n kanssa käydään 3 kuukauden välein 12 kuukauden interventiota varten, jotta voidaan seurata edistymistä ja kannustaa käyttäytymisen muutoksiin. Seurantakäynti tutkimuskoordinaattorin kanssa tehdään 18 kuukauden kuluttua.
Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise Protocol
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tutkimuksen tavanomaiseen hoitoon kuuluu potilaiden FD:n säännöllinen hoito. Tämä voi sisältää keskusteluja ravinnosta ja liikunnasta. FD rekrytoi edelleen potilaita, suorittaa perusmittaukset ja stabiloi lääkityksen. Käynnit FD:ssä tapahtuvat tavanomaisen hoidon edellyttämällä tavalla. Osallistuvilla PCN:illä, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon, on edelleen tieteidenvälisten tiimien jäseniä käytettävissä, mutta lähetejärjestelyt ovat ja tulevat jatkossakin olemaan tapauskohtaisia. Valtuutamme tutkimuksen osalta, että kontrollipotilaita seurataan tutkimuskoordinaattorin kanssa 3, 12 ja 18 kuukauden kuluttua tulosten arvioimiseksi. Näinä aikoina FD:n kanssa ei sovita tapaamisia sairauden hoitamiseksi; pikemminkin vierailun tarkoituksena on vain suorittaa tulosten arviointi.
Perhelääkärin tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen syöpäriski - Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on parantunut fyysinen aktiivisuus (askelmäärät) mitattuna 7 päivän kiihtyvyysmittarin askelmäärällä
Perustaso, 12 kuukautta
Ensisijainen syöpäriskin tulos – ravitsemus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta. 12 kuukautta, 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on parantunut syömiskäyttäytyminen (terveellisen syömisen indeksi) mitattuna 2–24 tunnin ruokavaliolla
Perustaso, 3 kuukautta. 12 kuukautta, 18 kuukautta
Primaarisen metabolisen oireyhtymän tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat metabolisen oireyhtymän palautumisen (ei enää täytä kolmea viidestä diagnostisesta kriteeristä
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen syöpäriskin tulos - BMI
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden painoindeksi pieneni
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Toissijainen syövän riskitulos - vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden vyötärön ympärysmitta pienenee
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Toissijaisen metabolisen oireyhtymän tulos – sydän- ja verisuoniriski
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat pienenemisen 10 vuoden kardiovaskulaarisessa riskissä (laskettu PROCAM-riskialgoritmilla (Prospective Cardiovascular Munster Study))
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan itsensä ilmoittama terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka parantavat omaa terveyttään (käyttäen lyhyttä muotoa 12 [SF-12 (Short Form-12) Health Scale Scoring]
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Potilaan itse ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka parantavat omaa elämänlaatuaan (käyttäen EQ-5D-5L:ää (EuroQol-5 Dimension-5 Level))
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset MUUTA Interventio

3
Tilaa