- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02893163
CHANGE Cancer Alberta: Программа первичной медико-санитарной помощи по профилактике и скринингу рака (CHANGECaAB)
CHANGE (Canadian Health Advanced by Nutrition and Постепенное осуществление) Рак Альберта: Программа первичной медико-санитарной помощи для профилактики рака и скрининга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой кластерное рандомизированное контрольное исследование 16 сетей первичной медико-санитарной помощи (PCN) в Альберте. Критерии включения и исключения будут встречаться как на уровне кластера, так и на уровне пациента. Критерии для площадок были разработаны таким образом, чтобы обеспечить возможность осуществления вмешательства при сведении к минимуму загрязнения контрольных площадок. Критерии уровня пациента разработаны таким образом, чтобы включить как можно больше пациентов с метаболическим синдромом, у которых выявлен риск развития рака из-за диеты и физической активности, максимально обобщая, гарантируя при этом, что набранные пациенты могут безопасно следовать вмешательству CHANGE.
Вмешательство CHANGE использует новый подход, объединяющий опыт диетологов (RD) и специалистов по физическим упражнениям (ES) с собственным семейным врачом (FD) пациента для поддержки индивидуального вмешательства в отношении питания и физических упражнений для пациентов с метаболическим синдромом, у которых выявлен риск развития рака из-за диета и физическая активность, которые можно реализовать в различных условиях практики. Имеется достаточно данных, подтверждающих эффективность отдельных компонентов вмешательства в образ жизни (диета и физические упражнения). К сожалению, первичная медико-санитарная помощь в настоящее время имеет ограниченные возможности для проведения мероприятий по изменению образа жизни для лечения людей с избыточным весом или ожирением. Семейные врачи сталкиваются с различными препятствиями при предоставлении консультаций по диете и физическим упражнениям, включая нехватку персонала и ресурсов, ограниченное время для эффективных консультаций по укреплению здоровья и ограниченное специализированное обучение. Чтобы обеспечить качественную помощь пациентам с метаболическим синдромом, у которых выявлен риск развития рака из-за диеты и поведения, связанного с физической активностью, исследователи должны уменьшить эти барьеры и поддержать семейных врачей медицинскими работниками, у которых есть навыки и время, чтобы помочь пациентам измениться. их поведение.
Хотя доступ к междисциплинарным бригадам в Альберте за последние несколько лет расширился благодаря развитию сетей первичной медико-санитарной помощи, оптимальный состав этих бригад еще не определен. Имеются убедительные доказательства в поддержку увеличения числа специалистов по диете и физическим упражнениям в этих бригадах первичной медико-санитарной помощи. В настоящее время сети первичной медико-санитарной помощи принимают решения о том, как структурировать команду здравоохранения для своих сетей. Эта недавняя разработка и сильная организационная структура провинции создают уникальное время и место для проведения испытания профилактической деятельности медицинских бригад. Результаты исследования рака CHANGE в Альберте будут использованы в бизнес-планах сети первичной медико-санитарной помощи для поддержки реализации вмешательства CHANGE в масштабах Альберты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Уровень кластера: Критерии включения: К ним относятся: 1) PCN в Альберте, 2) способность включать RD и ES в команду здравоохранения.
Уровень пациента: Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18+);
- Скорректированный ИМТ 26-40. Это ИМТ, рассчитанный при измеренной массе тела минус 5 кг, чтобы отразить возможные сдвиги в балансе жидкости;
Эдмонтонская стадия ожирения 1 или 2 (62). • Пациенты с 1 стадией имеют связанные с ожирением субклинические факторы риска (например, пограничную гипертензию, нарушение уровня глюкозы натощак, повышенный уровень ферментов печени и т. д.), легкие физические симптомы (например, одышку при умеренной нагрузке, периодические боли, утомляемость, д.), легкая психопатология, легкие функциональные ограничения и/или легкие нарушения самочувствия.
• У пациентов со стадией 2 установлены хронические заболевания, связанные с ожирением (например, гипертония, диабет 2 типа, апноэ во сне, остеоартрит, рефлюксная болезнь, синдром поликистозных яичников, тревожное расстройство и т. д.), умеренные ограничения в повседневной деятельности и /или благополучие.
Имеют метаболический синдром (метаболический синдром определяется как наличие 3 из 5 следующих критериев):
- Глюкоза крови натощак > 5,6 ммоль/л или получающая фармакотерапию;
- Артериальное давление > 130/85 мм рт. ст. или прием фармакотерапии;
- Триглицериды > 1,7 ммоль/л или получающие фармакотерапию;
- ХС-ЛПВП < 1,0 ммоль/л у мужчин и <1,3 ммоль/л у женщин;
- Увеличение окружности живота согласно протоколу.
Пациенты, у которых выявлен риск развития рака из-за диеты и физической активности:
а. Отсутствие физической активности измеряется: i. менее 150 минут умеренной активности (например, быстрая ходьба, езда на велосипеде, бег трусцой) в неделю и/или силовые тренировки менее 2 раз в неделю] ИЛИ ii. высокий малоподвижный образ жизни (> 11 часов в день 1,2 ) И b. Риск, связанный с диетическим поведением, измеряется: i. Оценка риска диабета: высокий или очень высокий уровень глюкозы натощак или Hgb A1c выше нормы ИЛИ ii. Аномальный липидный профиль плазмы натощак И c. 10-летний сердечно-сосудистый риск > 10%.
-
Критерий исключения:
Кластерный уровень: Критерии исключения: Предыдущее участие в программе CHANGE.
Уровень пациента: Критерии исключения: К ним относятся:
Эдмонтонская стадия ожирения 0, 3 или 4 (62).
• У пациентов со стадией 0 отсутствуют явные факторы риска, связанные с ожирением, физические симптомы, психопатология, функциональные ограничения и/или ухудшение самочувствия. Они не требуют интенсивных вмешательств в образ жизни.
• У пациентов на стадии 3 установлено поражение органов-мишеней, такое как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, диабетические осложнения, инвалидизирующий остеоартрит, выраженная психопатология, значительные функциональные ограничения и/или ухудшение самочувствия. Этому человеку требуется интенсивное лечение ожирения, включающее фармакологические и хирургические варианты лечения.
• Пациенты на стадии 4 имеют тяжелую (потенциально терминальную стадию) инвалидность(и) из-за хронических заболеваний, связанных с ожирением, тяжелую инвалидизирующую психопатологию, серьезные функциональные ограничения и/или серьезные нарушения самочувствия. Если возможно, требуется агрессивное лечение ожирения, которое включает паллиативные меры, такие как обезболивание, трудотерапия и психосоциальная поддержка.
- Не может говорить, читать или понимать по-английски.
- Иметь медицинское или физическое состояние, которое затрудняет или делает небезопасной активность умеренной интенсивности.
- Диагностика сахарного диабета 1 типа.
Диабет 2 типа только при наличии любого из следующих
о Пролиферативная диабетическая ретинопатия
о Нефропатия (креатинин сыворотки > 160 мкмоль/л)
- Клинически манифестная невропатия определяется как отсутствие подергиваний голеностопного сустава.
- Тяжелая гипергликемия натощак > 11 ммоль/л
- Заболевания периферических сосудов
- Серьезные сопутствующие заболевания, в том числе неконтролируемые нарушения обмена веществ (например, щитовидной железы, почек, печени), болезни сердца, инсульт и продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами.
- Клинически значимая почечная недостаточность.
- Диагноз рака (кроме немеланомного рака кожи), который в настоящее время лечится лучевой или химиотерапией.
- Диагностика психических расстройств (когнитивных нарушений), которые ограничивают адекватное информированное согласие или возможность соблюдения протокола исследования.
- Диагностика неизлечимой болезни и/или уход в хосписе.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
- На усмотрение исследователя по соображениям клинической безопасности или соблюдения протокола. Это основано на заключении врача. Следует исключить пациентов, которые, по мнению врача, не будут реагировать на вмешательство.
- Хронические воспалительные заболевания. Это включает клинически активные воспалительные заболевания, такие как клинически активный язвенный колит, болезнь Крона или коллагеновое сосудистое заболевание.
Пациенты, в настоящее время посещающие интенсивное вмешательство в образ жизни (т. диабетическая программа, липидная клиника гипертонии)
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ИЗМЕНИТЬ Вмешательство
Вмешательство CHANGE — это персонализированный подход к изменению питания и физических упражнений, поддерживаемый междисциплинарной командой.
FD будет набирать пациентов, выполнять базовые измерения и стабилизировать лечение.
RD создаст план диеты, адаптированный к индивидуальному пациенту на основе протокола вмешательства.
ES создаст план упражнений, адаптированный к индивидуальному пациенту на основе протокола вмешательства.
В начале пациенты будут еженедельно встречаться с RD и ES, чтобы отслеживать прогресс, выявлять препятствия и факторы, способствующие изменению, и обеспечивать соблюдение режима в течение первых 12 недель вмешательства.
Затем собрания будут проходить ежемесячно в течение оставшихся 9 месяцев вмешательства.
Визиты к СВ будут происходить каждые 3 месяца в течение 12 месяцев для наблюдения за прогрессом и поощрения изменения поведения.
Последующий визит с координатором исследований состоится через 18 месяцев.
|
Canadian Health Advanced за счет питания и протокола поэтапных упражнений
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход в рамках исследования будет включать регулярный уход за пациентами с БВ.
Это может включать обсуждение вопросов питания и физических упражнений.
FD по-прежнему будет набирать пациентов, проводить базовые измерения и стабилизировать лечение.
Посещения СВ будут происходить в соответствии с обычным уходом.
Участвующие PCN, рандомизированные для обычного лечения, по-прежнему будут иметь членов междисциплинарной команды, но механизмы направления будут и будут по-прежнему носить специальный характер.
Для исследования мы предписываем контрольным пациентам наблюдаться у координатора исследований через 3, 12 и 18 месяцев с целью оценки результатов.
В эти моменты встречи с СВ для ведения болезни не назначаются; скорее цель визита состоит в том, чтобы просто провести оценку результатов.
|
Обычный уход семейного врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичный исход риска рака — физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Доля пациентов с улучшенным уровнем физической активности (количеством шагов), измеренным с помощью 7-дневного подсчета шагов с помощью акселерометра.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Первичный исход риска рака — питание
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца. 12 месяцев, 18 месяцев
|
Доля пациентов с улучшенным пищевым поведением (индекс здорового питания), измеренным по воспоминаниям о диете через 2–24 часа.
|
Базовый уровень, 3 месяца. 12 месяцев, 18 месяцев
|
Исходы первичного метаболического синдрома
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Доля пациентов, достигших купирования метаболического синдрома (больше не отвечающих 3 из 5 диагностических критериев)
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Результат вторичного риска рака - ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Доля пациентов, достигших снижения ИМТ
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Результат вторичного риска Caner — окружность талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Доля пациентов, достигших уменьшения окружности талии
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Исход вторичного метаболического синдрома - сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Доля пациентов, достигших снижения 10-летнего сердечно-сосудистого риска (согласно алгоритму риска PROCAM (проспективное сердечно-сосудистое исследование Мюнстера))
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самооценка здоровья пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Доля пациентов, улучшивших самочувствие (используя краткую форму-12 [SF-12 (Short Form-12)) Шкала здоровья]
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Самооценка пациента о качестве жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Доля пациентов, у которых, по их самооценке, улучшилось качество жизни (с использованием EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension-5 Level))
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Doug Klein, MD, MSc, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perk J, De Backer G, Gohlke H, Graham I, Reiner Z, Verschuren M, Albus C, Benlian P, Boysen G, Cifkova R, Deaton C, Ebrahim S, Fisher M, Germano G, Hobbs R, Hoes A, Karadeniz S, Mezzani A, Prescott E, Ryden L, Scherer M, Syvanne M, Scholte op Reimer WJ, Vrints C, Wood D, Zamorano JL, Zannad F; European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR); ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012). The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1635-701. doi: 10.1093/eurheartj/ehs092. Epub 2012 May 3. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2012 Sep;33(17):2126.
- Brauer P, Gorber SC, Shaw E, Singh H, Bell N, Shane ARE, Jaramillo A, Tonelli M; Canadian Task Force on Preventive Health Care. Recommendations for prevention of weight gain and use of behavioural and pharmacologic interventions to manage overweight and obesity in adults in primary care. CMAJ. 2015 Feb 17;187(3):184-195. doi: 10.1503/cmaj.140887. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Petrella RJ, Lattanzio CN, Overend TJ. Physical activity counseling and prescription among canadian primary care physicians. Arch Intern Med. 2007 Sep 10;167(16):1774-81. doi: 10.1001/archinte.167.16.1774.
- Petrella RJ, Koval JJ, Cunningham DA, Paterson DH. Can primary care doctors prescribe exercise to improve fitness? The Step Test Exercise Prescription (STEP) project. Am J Prev Med. 2003 May;24(4):316-22. doi: 10.1016/s0749-3797(03)00022-9.
- Brown JB, Harris SB, Webster-Bogaert S, Wetmore S, Faulds C, Stewart M. The role of patient, physician and systemic factors in the management of type 2 diabetes mellitus. Fam Pract. 2002 Aug;19(4):344-9. doi: 10.1093/fampra/19.4.344.
- Kirk SF, Tytus R, Tsuyuki RT, Sharma AM. Weight management experiences of overweight and obese Canadian adults: findings from a national survey. Chronic Dis Inj Can. 2012 Mar;32(2):63-9.
- Dahrouge S, Dinh T. The economic impact of improvements in primary healthcare performance. [electronic resource]: Ottawa, Ont.] : Canadian Health Services Research Foundation, 2012 (Saint-Lazare, Quebec : Canadian Electronic Library, 2012); 2012.
- Tsai AG, Wadden TA. Treatment of obesity in primary care practice in the United States: a systematic review. J Gen Intern Med. 2009 Sep;24(9):1073-9. doi: 10.1007/s11606-009-1042-5. Epub 2009 Jun 27.
- McAlister FA, Stewart S, Ferrua S, McMurray JJ. Multidisciplinary strategies for the management of heart failure patients at high risk for admission: a systematic review of randomized trials. J Am Coll Cardiol. 2004 Aug 18;44(4):810-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.05.055.
- Singh S, Devanna S, Edakkanambeth Varayil J, Murad MH, Iyer PG. Physical activity is associated with reduced risk of esophageal cancer, particularly esophageal adenocarcinoma: a systematic review and meta-analysis. BMC Gastroenterol. 2014 May 30;14:101. doi: 10.1186/1471-230X-14-101.
- Forman MR, Hursting SD, Umar A, Barrett JC. Nutrition and cancer prevention: a multidisciplinary perspective on human trials. Annu Rev Nutr. 2004;24:223-54. doi: 10.1146/annurev.nutr.24.012003.132315.
- Handelsman Y, Mechanick JI, Blonde L, Grunberger G, Bloomgarden ZT, Bray GA, Dagogo-Jack S, Davidson JA, Einhorn D, Ganda O, Garber AJ, Hirsch IB, Horton ES, Ismail-Beigi F, Jellinger PS, Jones KL, Jovanovic L, Lebovitz H, Levy P, Moghissi ES, Orzeck EA, Vinik AI, Wyne KL; AACE Task Force for Developing a Diabetes Comprehensive Care Plan. American Association of Clinical Endocrinologists Medical Guidelines for clinical practice for developing a diabetes mellitus comprehensive care plan: executive summary. Endocr Pract. 2011 Mar-Apr;17(2):287-302. doi: 10.4158/ep.17.2.287. No abstract available.
- Brenner DR. Cancer incidence due to excess body weight and leisure-time physical inactivity in Canada: implications for prevention. Prev Med. 2014 Sep;66:131-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.06.018. Epub 2014 Jun 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00058125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИЗМЕНИТЬ Вмешательство
-
Dublin City UniversityNewcastle University; National University of Ireland, Maynooth; Royal Victoria Eye... и другие соавторыНеизвестныйРак головы и шеиИрландия
-
University of Witwatersrand, South AfricaDepartment for International Development, United Kingdom; Medical Research Council... и другие соавторыНеизвестныйДомашнее насилие | Мужественность | Сексуальное насилие и изнасилованиеЮжная Африка
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaРекрутингСтресс | Благополучие, Психологический | Экономические трудностиУганда
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания