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CHANGE Cancer Alberta: un programma di cure primarie per la prevenzione e lo screening del cancro (CHANGECaAB)

22 giugno 2023 aggiornato da: University of Alberta

CHANGE (Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise) Cancro Alberta: un programma di cure primarie per la prevenzione e lo screening del cancro

Lo scopo principale di questo studio sarà testare l'efficacia dell'intervento CHANGE per aumentare l'attività fisica, migliorare le diete, ridurre l'obesità e invertire la sindrome metabolica tra i pazienti adulti identificati come a rischio di cancro a causa di comportamenti dietetici e di attività fisica quando implementati in tipici comportamenti primari ambienti di cura nel contesto dell'Alberta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di controllo randomizzato a grappolo di 16 Primary Care Networks (PCN) in Alberta. I criteri di inclusione ed esclusione si verificheranno sia a livello di cluster che di paziente. I criteri del sito sono stati progettati per garantire che l'attuazione dell'intervento sia possibile mentre la contaminazione dei siti di controllo è ridotta al minimo. I criteri a livello di paziente sono progettati per includere il maggior numero possibile di pazienti con sindrome metabolica identificati a rischio di cancro a causa di comportamenti dietetici e di attività fisica, massimizzando la generalizzabilità, garantendo al contempo che i pazienti reclutati siano in grado di seguire in sicurezza l'intervento CHANGE.

L'intervento CHANGE utilizza un nuovo approccio per incorporare l'esperienza di dietisti (RD) e specialisti dell'esercizio fisico (ES) con il medico di famiglia (FD) del paziente per supportare un intervento nutrizionale ed esercizio fisico personalizzato per i pazienti con sindrome metabolica identificati a rischio di cancro a causa di comportamenti dietetici e di attività fisica che è possibile implementare in diversi contesti di pratica. Esistono dati sufficienti a sostegno dell'efficacia delle singole componenti degli interventi sullo stile di vita (dieta ed esercizio fisico). Sfortunatamente, l'assistenza primaria attualmente ha una capacità limitata di attuare interventi sullo stile di vita per gestire le persone in sovrappeso o obese. I medici di famiglia incontrano vari ostacoli nel fornire consulenza sulla dieta e sull'esercizio fisico, inclusa la mancanza di personale e risorse, tempo limitato per un'efficace consulenza di promozione della salute e una formazione specialistica limitata. Al fine di fornire un'assistenza di qualità ai pazienti con sindrome metabolica identificati a rischio di cancro a causa di comportamenti dietetici e di attività fisica, i ricercatori devono ridurre queste barriere e supportare i medici di famiglia con operatori sanitari che hanno le competenze e il tempo per aiutare i pazienti a cambiare i loro comportamenti.

Sebbene l'accesso ai team interdisciplinari sia aumentato in Alberta negli ultimi anni attraverso lo sviluppo delle reti di cure primarie, la composizione ottimale di questi team non è stata ancora determinata. Esistono prove significative a sostegno di un aumento della dieta e dei professionisti dell'esercizio fisico all'interno di questi team di assistenza primaria. Attualmente, le reti di assistenza primaria stanno prendendo decisioni su come strutturare il team di assistenza sanitaria per le loro reti. Questo recente sviluppo e la forte struttura organizzativa provinciale creano un momento e un luogo unici per condurre una sperimentazione che esamini le attività di prevenzione delle équipe sanitarie. I risultati dello studio CHANGE Cancer Alberta informeranno i piani aziendali del Primary Care Network per supportare l'attuazione dell'intervento CHANGE in tutta l'Alberta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

750

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Livello di gruppo: criteri di inclusione: questi includono: 1) PCN all'interno dell'Alberta, 2) capacità di incorporare RD e ES nel team sanitario.

Livello del paziente: Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti (18+);
  2. BMI corretto 26-40. Questo è un indice di massa corporea calcolato con il peso corporeo misurato meno 5 kg per riflettere i potenziali cambiamenti nell'equilibrio dei liquidi;
  3. Edmonton Obesity Stage 1 o 2(62). • I pazienti in stadio 1 presentano fattori di rischio subclinico correlati all'obesità (ad es. ipertensione borderline, alterata glicemia a digiuno, enzimi epatici elevati, ecc.), sintomi fisici lievi (ad es. dispnea da sforzo moderato, dolori occasionali, affaticamento, ecc.), lieve psicopatologia, lievi limitazioni funzionali e/o lieve compromissione del benessere.

    • I pazienti in stadio 2 presentano una o più malattie croniche correlate all'obesità (ad es. ipertensione, diabete di tipo 2, apnea notturna, artrosi, malattia da reflusso, sindrome dell'ovaio policistico, disturbo d'ansia, ecc.), limitazioni moderate nelle attività della vita quotidiana e /o benessere.

  4. Avere la sindrome metabolica (MetS è definita come avente 3 dei 5 seguenti criteri):

    1. Glicemia a digiuno > 5,6 mmol/L o in terapia farmacologica;
    2. Pressione sanguigna > 130/85 mm Hg o in terapia farmacologica;
    3. Trigliceridi > 1,7 mmol/L o in terapia farmacologica;
    4. HDL-C < 1,0 mmol/L Maschi e <1,3 mmol/L femmine;
    5. Circonferenza addominale aumentata come da protocollo.
  5. Pazienti identificati a rischio di cancro a causa di comportamenti dietetici e di attività fisica:

    UN. Inattività fisica misurata da: i. meno di 150 minuti di attività moderata (ad es. camminata veloce, bicicletta, jogging) a settimana e/o allenamento della forza meno di 2 volte a settimana] O ii. elevato tempo di sedentarietà (>11 ore al giorno 1,2 ) E b. Rischio di comportamento alimentare misurato da: i. Punteggio di rischio di diabete alto o molto alto o glicemia a digiuno o Hgb A1c sopra il normale O ii. Profilo lipidico plasmatico a digiuno anormale E c. Punteggio di rischio cardiovascolare a 10 anni >10%.

    -

Criteri di esclusione:

Livello di cluster: Criteri di esclusione: Pregresso coinvolgimento dell'intervento CHANGE.

Livello del paziente: Criteri di esclusione: Questi includono:

  1. Edmonton Obesity Stage 0, 3 o 4(62).

    • I pazienti allo stadio 0 non presentano apparenti fattori di rischio correlati all'obesità, nessun sintomo fisico, nessuna psicopatologia, nessuna limitazione funzionale e/o compromissione del benessere. Non richiedono interventi intensivi sullo stile di vita.

    • I pazienti in stadio 3 hanno accertato un danno d'organo come infarto miocardico, insufficienza cardiaca, complicanze diabetiche, osteoartrite invalidante, psicopatologia significativa, limitazioni funzionali significative e/o compromissione del benessere. Questa persona richiede un trattamento intensivo dell'obesità, comprese le opzioni di trattamento farmacologico e chirurgico.

    • I pazienti in stadio 4 presentano disabilità gravi (potenzialmente allo stadio terminale) dovute a malattie croniche correlate all'obesità, psicopatologia grave e invalidante, limitazioni funzionali gravi e/o compromissione grave del benessere. Se possibile, è necessaria una gestione aggressiva dell'obesità che includa misure palliative come la gestione del dolore, la terapia occupazionale e il supporto psicosociale.

  2. Incapace di parlare, leggere o capire l'inglese.
  3. Avere una condizione medica o fisica che rende l'attività di intensità moderata difficile o pericolosa.
  4. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1.
  5. Diabete di tipo 2 solo se è presente una delle seguenti condizioni

    o Retinopatia diabetica proliferativa

    o Nefropatia (creatinina sierica > 160 μmol/L)

    • Neuropatia clinicamente manifesta definita come spasmi alla caviglia assenti
    • Grave iperglicemia a digiuno > 11 mmol/L
    • Malattia vascolare periferica
  6. Comorbidità mediche significative, inclusi disordini metabolici incontrollati (ad es. Tiroide, reni, fegato), malattie cardiache, ictus e abuso di sostanze in corso.
  7. Insufficienza renale clinicamente significativa.
  8. Diagnosi di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) che è attualmente in trattamento con radiazioni o chemioterapia.
  9. Diagnosi di disturbi psichiatrici (deterioramento cognitivo) che limiterebbero un adeguato consenso informato o la capacità di conformarsi al protocollo di studio.
  10. Diagnosi di malattia terminale e/o in hospice.
  11. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
  12. Discrezione dello sperimentatore per ragioni di sicurezza clinica o di aderenza al protocollo. Questo si basa sul giudizio del medico. I pazienti che il medico ritiene non risponderanno all'intervento dovrebbero essere esclusi.
  13. Malattie infiammatorie croniche. Ciò include malattie infiammatorie clinicamente attive come la colite ulcerosa clinicamente attiva, il morbo di Crohn o la malattia vascolare del collagene.
  14. Pazienti che stanno attualmente frequentando un intervento intensivo sullo stile di vita (ad es. programma per il diabete, clinica lipidica per l'ipertensione)

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAMBIO Intervento
L'intervento CHANGE è un approccio personalizzato alla nutrizione e alla modifica dell'esercizio supportato da un team interdisciplinare. L'FD recluterà i pazienti, completerà le misurazioni di base e stabilizzerà i farmaci. Il RD creerà un piano dietetico su misura per il singolo paziente in base al protocollo di intervento. L'ES creerà un piano di esercizi su misura per il singolo paziente in base al protocollo di intervento. All'inizio, i pazienti si incontreranno settimanalmente con RD e ES al fine di monitorare i progressi, accertare barriere e facilitatori al cambiamento e garantire l'adesione per le prime 12 settimane dell'intervento. Gli incontri avverranno poi mensilmente per i restanti 9 mesi dell'intervento. Le visite con il FD avverranno ogni 3 mesi per l'intervento di 12 mesi per monitorare i progressi, incoraggiare il cambiamento del comportamento. Una visita di follow-up con il coordinatore della ricerca avrà luogo a 18 mesi.
Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise Protocol
Comparatore attivo: Solita cura
Il consueto braccio di cura dello studio comporterà l'assistenza regolare da parte della FD dei pazienti. Ciò può comportare discussioni riguardanti l'alimentazione e l'esercizio fisico. L'FD continuerà a reclutare pazienti, completare le misurazioni di base e stabilizzare i farmaci. Le visite al FD avverranno come di consueto dettami di cura. I PCN partecipanti randomizzati alle cure abituali avranno ancora a disposizione membri del team interdisciplinare, ma le modalità di rinvio sono e continueranno ad essere ad hoc. Per lo studio, imporremo che i pazienti di controllo abbiano un follow-up con il coordinatore della ricerca a 3, 12 e 18 mesi allo scopo di valutare i risultati. In questi momenti, gli appuntamenti con il FD non saranno programmati per gestire la loro malattia; piuttosto, lo scopo della visita è solo condurre la valutazione dei risultati.
Cure abituali dal medico di famiglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del rischio di cancro primario - Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Proporzione di pazienti con livelli di attività fisica migliorati (conta dei passi) misurati dal conteggio dei passi dell'accelerometro di 7 giorni
Basale, 12 mesi
Esito primario del rischio di cancro - Nutrizione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi. 12 mesi, 18 mesi
Percentuale di pazienti con comportamenti alimentari migliorati (Healthy Eating Index) misurata dai richiami dietetici di 2-24 ore
Basale, 3 mesi. 12 mesi, 18 mesi
Risultati della sindrome metabolica primaria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto l'inversione della sindrome metabolica (non soddisfacendo più 3 dei 5 criteri diagnostici
Basale, 3 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito del rischio di cancro secondario - BMI
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del BMI
Basale, 3 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Risultato del rischio di cancro secondario - Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della circonferenza della vita
Basale, 3 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Esito della sindrome metabolica secondaria - Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Percentuale di pazienti che ottengono una riduzione del rischio cardiovascolare a 10 anni (come calcolato dall'algoritmo di rischio PROCAM (Prospective Cardiovascular Munster Study))
Basale, 3 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute dichiarata dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Percentuale di pazienti che migliorano la salute auto-riferita (utilizzando la forma abbreviata-12 [SF-12 (Short Form-12) Health Scale Scoring]
Basale, 3 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Percentuale di pazienti che migliorano la qualità della vita autodichiarata (utilizzando EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension-5 Level))
Basale, 3 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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