- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02893163
CHANGE Cancer Alberta: un programma di cure primarie per la prevenzione e lo screening del cancro (CHANGECaAB)
CHANGE (Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise) Cancro Alberta: un programma di cure primarie per la prevenzione e lo screening del cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di controllo randomizzato a grappolo di 16 Primary Care Networks (PCN) in Alberta. I criteri di inclusione ed esclusione si verificheranno sia a livello di cluster che di paziente. I criteri del sito sono stati progettati per garantire che l'attuazione dell'intervento sia possibile mentre la contaminazione dei siti di controllo è ridotta al minimo. I criteri a livello di paziente sono progettati per includere il maggior numero possibile di pazienti con sindrome metabolica identificati a rischio di cancro a causa di comportamenti dietetici e di attività fisica, massimizzando la generalizzabilità, garantendo al contempo che i pazienti reclutati siano in grado di seguire in sicurezza l'intervento CHANGE.
L'intervento CHANGE utilizza un nuovo approccio per incorporare l'esperienza di dietisti (RD) e specialisti dell'esercizio fisico (ES) con il medico di famiglia (FD) del paziente per supportare un intervento nutrizionale ed esercizio fisico personalizzato per i pazienti con sindrome metabolica identificati a rischio di cancro a causa di comportamenti dietetici e di attività fisica che è possibile implementare in diversi contesti di pratica. Esistono dati sufficienti a sostegno dell'efficacia delle singole componenti degli interventi sullo stile di vita (dieta ed esercizio fisico). Sfortunatamente, l'assistenza primaria attualmente ha una capacità limitata di attuare interventi sullo stile di vita per gestire le persone in sovrappeso o obese. I medici di famiglia incontrano vari ostacoli nel fornire consulenza sulla dieta e sull'esercizio fisico, inclusa la mancanza di personale e risorse, tempo limitato per un'efficace consulenza di promozione della salute e una formazione specialistica limitata. Al fine di fornire un'assistenza di qualità ai pazienti con sindrome metabolica identificati a rischio di cancro a causa di comportamenti dietetici e di attività fisica, i ricercatori devono ridurre queste barriere e supportare i medici di famiglia con operatori sanitari che hanno le competenze e il tempo per aiutare i pazienti a cambiare i loro comportamenti.
Sebbene l'accesso ai team interdisciplinari sia aumentato in Alberta negli ultimi anni attraverso lo sviluppo delle reti di cure primarie, la composizione ottimale di questi team non è stata ancora determinata. Esistono prove significative a sostegno di un aumento della dieta e dei professionisti dell'esercizio fisico all'interno di questi team di assistenza primaria. Attualmente, le reti di assistenza primaria stanno prendendo decisioni su come strutturare il team di assistenza sanitaria per le loro reti. Questo recente sviluppo e la forte struttura organizzativa provinciale creano un momento e un luogo unici per condurre una sperimentazione che esamini le attività di prevenzione delle équipe sanitarie. I risultati dello studio CHANGE Cancer Alberta informeranno i piani aziendali del Primary Care Network per supportare l'attuazione dell'intervento CHANGE in tutta l'Alberta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Livello di gruppo: criteri di inclusione: questi includono: 1) PCN all'interno dell'Alberta, 2) capacità di incorporare RD e ES nel team sanitario.
Livello del paziente: Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (18+);
- BMI corretto 26-40. Questo è un indice di massa corporea calcolato con il peso corporeo misurato meno 5 kg per riflettere i potenziali cambiamenti nell'equilibrio dei liquidi;
Edmonton Obesity Stage 1 o 2(62). • I pazienti in stadio 1 presentano fattori di rischio subclinico correlati all'obesità (ad es. ipertensione borderline, alterata glicemia a digiuno, enzimi epatici elevati, ecc.), sintomi fisici lievi (ad es. dispnea da sforzo moderato, dolori occasionali, affaticamento, ecc.), lieve psicopatologia, lievi limitazioni funzionali e/o lieve compromissione del benessere.
• I pazienti in stadio 2 presentano una o più malattie croniche correlate all'obesità (ad es. ipertensione, diabete di tipo 2, apnea notturna, artrosi, malattia da reflusso, sindrome dell'ovaio policistico, disturbo d'ansia, ecc.), limitazioni moderate nelle attività della vita quotidiana e /o benessere.
Avere la sindrome metabolica (MetS è definita come avente 3 dei 5 seguenti criteri):
- Glicemia a digiuno > 5,6 mmol/L o in terapia farmacologica;
- Pressione sanguigna > 130/85 mm Hg o in terapia farmacologica;
- Trigliceridi > 1,7 mmol/L o in terapia farmacologica;
- HDL-C < 1,0 mmol/L Maschi e <1,3 mmol/L femmine;
- Circonferenza addominale aumentata come da protocollo.
Pazienti identificati a rischio di cancro a causa di comportamenti dietetici e di attività fisica:
UN. Inattività fisica misurata da: i. meno di 150 minuti di attività moderata (ad es. camminata veloce, bicicletta, jogging) a settimana e/o allenamento della forza meno di 2 volte a settimana] O ii. elevato tempo di sedentarietà (>11 ore al giorno 1,2 ) E b. Rischio di comportamento alimentare misurato da: i. Punteggio di rischio di diabete alto o molto alto o glicemia a digiuno o Hgb A1c sopra il normale O ii. Profilo lipidico plasmatico a digiuno anormale E c. Punteggio di rischio cardiovascolare a 10 anni >10%.
-
Criteri di esclusione:
Livello di cluster: Criteri di esclusione: Pregresso coinvolgimento dell'intervento CHANGE.
Livello del paziente: Criteri di esclusione: Questi includono:
Edmonton Obesity Stage 0, 3 o 4(62).
• I pazienti allo stadio 0 non presentano apparenti fattori di rischio correlati all'obesità, nessun sintomo fisico, nessuna psicopatologia, nessuna limitazione funzionale e/o compromissione del benessere. Non richiedono interventi intensivi sullo stile di vita.
• I pazienti in stadio 3 hanno accertato un danno d'organo come infarto miocardico, insufficienza cardiaca, complicanze diabetiche, osteoartrite invalidante, psicopatologia significativa, limitazioni funzionali significative e/o compromissione del benessere. Questa persona richiede un trattamento intensivo dell'obesità, comprese le opzioni di trattamento farmacologico e chirurgico.
• I pazienti in stadio 4 presentano disabilità gravi (potenzialmente allo stadio terminale) dovute a malattie croniche correlate all'obesità, psicopatologia grave e invalidante, limitazioni funzionali gravi e/o compromissione grave del benessere. Se possibile, è necessaria una gestione aggressiva dell'obesità che includa misure palliative come la gestione del dolore, la terapia occupazionale e il supporto psicosociale.
- Incapace di parlare, leggere o capire l'inglese.
- Avere una condizione medica o fisica che rende l'attività di intensità moderata difficile o pericolosa.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1.
Diabete di tipo 2 solo se è presente una delle seguenti condizioni
o Retinopatia diabetica proliferativa
o Nefropatia (creatinina sierica > 160 μmol/L)
- Neuropatia clinicamente manifesta definita come spasmi alla caviglia assenti
- Grave iperglicemia a digiuno > 11 mmol/L
- Malattia vascolare periferica
- Comorbidità mediche significative, inclusi disordini metabolici incontrollati (ad es. Tiroide, reni, fegato), malattie cardiache, ictus e abuso di sostanze in corso.
- Insufficienza renale clinicamente significativa.
- Diagnosi di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) che è attualmente in trattamento con radiazioni o chemioterapia.
- Diagnosi di disturbi psichiatrici (deterioramento cognitivo) che limiterebbero un adeguato consenso informato o la capacità di conformarsi al protocollo di studio.
- Diagnosi di malattia terminale e/o in hospice.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
- Discrezione dello sperimentatore per ragioni di sicurezza clinica o di aderenza al protocollo. Questo si basa sul giudizio del medico. I pazienti che il medico ritiene non risponderanno all'intervento dovrebbero essere esclusi.
- Malattie infiammatorie croniche. Ciò include malattie infiammatorie clinicamente attive come la colite ulcerosa clinicamente attiva, il morbo di Crohn o la malattia vascolare del collagene.
Pazienti che stanno attualmente frequentando un intervento intensivo sullo stile di vita (ad es. programma per il diabete, clinica lipidica per l'ipertensione)
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CAMBIO Intervento
L'intervento CHANGE è un approccio personalizzato alla nutrizione e alla modifica dell'esercizio supportato da un team interdisciplinare.
L'FD recluterà i pazienti, completerà le misurazioni di base e stabilizzerà i farmaci.
Il RD creerà un piano dietetico su misura per il singolo paziente in base al protocollo di intervento.
L'ES creerà un piano di esercizi su misura per il singolo paziente in base al protocollo di intervento.
All'inizio, i pazienti si incontreranno settimanalmente con RD e ES al fine di monitorare i progressi, accertare barriere e facilitatori al cambiamento e garantire l'adesione per le prime 12 settimane dell'intervento.
Gli incontri avverranno poi mensilmente per i restanti 9 mesi dell'intervento.
Le visite con il FD avverranno ogni 3 mesi per l'intervento di 12 mesi per monitorare i progressi, incoraggiare il cambiamento del comportamento.
Una visita di follow-up con il coordinatore della ricerca avrà luogo a 18 mesi.
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Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise Protocol
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Comparatore attivo: Solita cura
Il consueto braccio di cura dello studio comporterà l'assistenza regolare da parte della FD dei pazienti.
Ciò può comportare discussioni riguardanti l'alimentazione e l'esercizio fisico.
L'FD continuerà a reclutare pazienti, completare le misurazioni di base e stabilizzare i farmaci.
Le visite al FD avverranno come di consueto dettami di cura.
I PCN partecipanti randomizzati alle cure abituali avranno ancora a disposizione membri del team interdisciplinare, ma le modalità di rinvio sono e continueranno ad essere ad hoc.
Per lo studio, imporremo che i pazienti di controllo abbiano un follow-up con il coordinatore della ricerca a 3, 12 e 18 mesi allo scopo di valutare i risultati.
In questi momenti, gli appuntamenti con il FD non saranno programmati per gestire la loro malattia; piuttosto, lo scopo della visita è solo condurre la valutazione dei risultati.
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Cure abituali dal medico di famiglia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato del rischio di cancro primario - Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Proporzione di pazienti con livelli di attività fisica migliorati (conta dei passi) misurati dal conteggio dei passi dell'accelerometro di 7 giorni
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Basale, 12 mesi
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Esito primario del rischio di cancro - Nutrizione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi. 12 mesi, 18 mesi
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Percentuale di pazienti con comportamenti alimentari migliorati (Healthy Eating Index) misurata dai richiami dietetici di 2-24 ore
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Basale, 3 mesi. 12 mesi, 18 mesi
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Risultati della sindrome metabolica primaria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto l'inversione della sindrome metabolica (non soddisfacendo più 3 dei 5 criteri diagnostici
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Basale, 3 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito del rischio di cancro secondario - BMI
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del BMI
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Basale, 3 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Risultato del rischio di cancro secondario - Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della circonferenza della vita
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Basale, 3 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Esito della sindrome metabolica secondaria - Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Percentuale di pazienti che ottengono una riduzione del rischio cardiovascolare a 10 anni (come calcolato dall'algoritmo di rischio PROCAM (Prospective Cardiovascular Munster Study))
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Basale, 3 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute dichiarata dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Percentuale di pazienti che migliorano la salute auto-riferita (utilizzando la forma abbreviata-12 [SF-12 (Short Form-12) Health Scale Scoring]
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Basale, 3 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Percentuale di pazienti che migliorano la qualità della vita autodichiarata (utilizzando EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension-5 Level))
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Basale, 3 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Doug Klein, MD, MSc, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perk J, De Backer G, Gohlke H, Graham I, Reiner Z, Verschuren M, Albus C, Benlian P, Boysen G, Cifkova R, Deaton C, Ebrahim S, Fisher M, Germano G, Hobbs R, Hoes A, Karadeniz S, Mezzani A, Prescott E, Ryden L, Scherer M, Syvanne M, Scholte op Reimer WJ, Vrints C, Wood D, Zamorano JL, Zannad F; European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR); ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012). The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1635-701. doi: 10.1093/eurheartj/ehs092. Epub 2012 May 3. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2012 Sep;33(17):2126.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Pro00058125
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