- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02893163
CHANGE Cancer Alberta: A Primary Care Program for Cancer Prevention and Screening (CHANGECaAB)
CHANGE (Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise) Cancer Alberta: A Primary Care Program for Cancer Prevention and Screening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert klyngekontrollstudie av 16 Primary Care Networks (PCN) i Alberta. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil forekomme både på klynge- og pasientnivå. Områdekriterier er utformet for å sikre implementering av intervensjonen er mulig samtidig som forurensning til kontrollstedene minimeres. Kriterier på pasientnivå er utformet for å inkludere så mange pasienter med metabolsk syndrom som er identifisert i risiko for kreft på grunn av kosthold og fysisk aktivitetsatferd, og maksimerer generaliserbarheten, samtidig som det sikres at pasienter som rekrutteres trygt kan følge CHANGE-intervensjonen.
CHANGE-intervensjon bruker en ny tilnærming for å bygge inn ekspertisen til dietister (RD) og treningsspesialister (ES) med en pasients egen familielege (FD) for å støtte en personlig ernærings- og treningsintervensjon for pasienter med metabolsk syndrom identifisert i risiko for kreft pga. kosthold og fysisk aktivitetsatferd som er mulig å implementere på tvers av ulike praksismiljøer. Det er tilstrekkelig med data til å støtte at de individuelle komponentene i livsstilsintervensjoner (kosthold og trening) er effektive. Dessverre har primærhelsetjenesten begrenset kapasitet til å implementere livsstilsintervensjoner for å håndtere personer som er overvektige eller overvektige. Familieleger opplever ulike barrierer for å gi kostholds- og treningsveiledning, inkludert mangel på personale og ressurser, begrenset tid til effektiv helsefremmende rådgivning og begrenset spesialisert opplæring. For å gi kvalitet på omsorgen til pasienter med metabolsk syndrom identifisert i risiko for kreft på grunn av kosthold og fysisk aktivitetsadferd, må etterforskerne redusere disse barrierene og støtte familieleger med helsepersonell som har ferdighetene og tiden til å hjelpe pasientene med å endre seg. deres oppførsel.
Selv om tilgangen til tverrfaglige team har økt i Alberta de siste årene gjennom utviklingen av primæromsorgsnettverk, er den optimale sammensetningen av disse teamene ennå ikke bestemt. Det er betydelig bevis for å støtte økte kostholds- og treningsprofesjonelle innen disse primærhelseteamene. For øyeblikket tar primæromsorgsnettverk beslutninger om hvordan de skal strukturere helseteamet for nettverkene deres. Denne nylige utviklingen og sterke provinsielle organisasjonsstrukturen skaper et unikt tidspunkt og sted for å gjennomføre en prøveperiode som undersøker forebyggingsaktivitetene til helseteam. Funn fra CHANGE Cancer Alberta-studien vil informere Primary Care Networks forretningsplaner for å støtte implementeringen av CHANGE-intervensjonen bredt i Alberta.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klyngenivå: Inkluderingskriterier: Disse inkluderer: 1) PCN i Alberta, 2) evne til å inkorporere RDs og ESer i helsevesenet.
Pasientnivå: Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18+);
- Justert BMI 26-40. Dette er en BMI beregnet med målt kroppsvekt minus 5 kg for å reflektere potensielle endringer i væskebalansen;
Edmonton fedme trinn 1 eller 2(62). • Fase 1-pasienter har fedme-relaterte subkliniske risikofaktorer (f.eks. borderline hypertensjon, nedsatt fastende glukose, forhøyede leverenzymer, etc.), milde fysiske symptomer (f.eks. dyspné ved moderat anstrengelse, sporadiske smerter, tretthet, etc.), mild psykopatologi, milde funksjonsbegrensninger og/eller mild svekkelse av velvære.
• Fase 2 pasienter har etablert fedme-relaterte kronisk(e) sykdommer (f.eks. hypertensjon, type 2 diabetes, søvnapné, slitasjegikt, reflukssykdom, polycystisk ovariesyndrom, angstlidelse, etc.), moderate begrensninger i dagliglivets aktiviteter og /eller velvære.
Har metabolsk syndrom (MetS er definert som å ha 3 av de 5 følgende kriteriene):
- Fastende blodsukker > 5,6 mmol/L eller mottar farmakoterapi;
- Blodtrykk > 130/85 mm Hg eller mottar farmakoterapi;
- Triglyserid på > 1,7 mmol/L eller mottar farmakoterapi;
- HDL-C < 1,0 mmol/L menn og <1,3 mmol/L kvinner;
- Økt abdominal omkrets i henhold til protokoll.
Pasienter identifisert med risiko for kreft på grunn av kosthold og fysisk aktivitet:
en. Fysisk inaktivitet målt ved: i. mindre enn 150 minutter med moderat aktivitet (dvs. rask gange, sykling, jogging) per uke og/eller styrketrening mindre enn 2 ganger i uken] ELLER ii. høy stillesittende tid (>11 timer per dag 1,2 ) OG b. Kostholdsrisiko målt ved: i. Diabetes risikoscore for høy eller svært høy eller fastende glukose eller Hgb A1c over normal ELLER ii. Unormal fastende plasmalipidprofil OG c. 10-års kardiovaskulær risikoscore >10 %.
-
Ekskluderingskriterier:
Klyngenivå: Eksklusjonskriterier: Tidligere involvering av CHANGE-intervensjonen.
Pasientnivå: Ekskluderingskriterier: Disse inkluderer:
Edmonton Fedmestadium 0, 3 eller 4(62).
• Fase 0-pasienter har ingen tilsynelatende fedme-relaterte risikofaktorer, ingen fysiske symptomer, ingen psykopatologi, ingen funksjonelle begrensninger og/eller svekkelse av velvære. De krever ikke intensive livsstilsintervensjoner.
• Trinn 3-pasienter har påvist endeorganskader som hjerteinfarkt, hjertesvikt, diabetiske komplikasjoner, invalidiserende artrose, betydelig psykopatologi, betydelig(e) funksjonsbegrensning(er) og/eller svekkelse av velvære. Denne personen trenger intensiv fedmebehandling inkludert farmakologiske og kirurgiske behandlingsalternativer.
• Trinn 4-pasienter har alvorlige (potensielt sluttstadiet) funksjonshemming(er) fra fedme-relaterte kroniske sykdommer, alvorlig invalidiserende psykopatologi, alvorlig(e) funksjonsbegrensning(er) og/eller alvorlig svekkelse av velvære. Aggressiv fedmebehandling er nødvendig hvis mulig som inkluderer palliative tiltak som smertebehandling, ergoterapi og psykososial støtte.
- Kan ikke snakke, lese eller forstå engelsk.
- Har en medisinsk eller fysisk tilstand som gjør aktivitet med moderat intensitet vanskelig eller usikker.
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus.
Type 2-diabetes kun hvis noen av følgende er tilstede
o Proliferativ diabetisk retinopati
o Nefropati (serumkreatinin > 160 μmol/L)
- Klinisk manifest nevropati definert som fraværende ankelrykk
- Alvorlig fastende hyperglykemi > 11 mmol/L
- Perifer vaskulær sykdom
- Betydelige medisinske komorbiditeter, inkludert ukontrollerte metabolske forstyrrelser (f.eks. skjoldbruskkjertel, nyre, lever), hjertesykdom, hjerneslag og pågående rusmisbruk.
- Klinisk signifikant nyresvikt.
- Diagnose av kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft) som for tiden behandles med stråling eller kjemoterapi.
- Diagnostisering av psykiatriske lidelser (kognitiv svikt) som vil begrense tilstrekkelig informert samtykke eller evne til å overholde studieprotokollen.
- Diagnostisering av en terminal sykdom og/eller på hospice.
- Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Undersøkers skjønn av klinisk sikkerhet eller overholdelse av protokoller. Dette er basert på legens vurdering. Pasienter som legen mener ikke vil reagere på intervensjonen, bør ekskluderes.
- Kroniske inflammatoriske sykdommer. Dette inkluderer klinisk aktive inflammatoriske sykdommer som klinisk aktiv ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller kollagen vaskulær sykdom.
Pasienter som for tiden deltar på en intensiv livsstilsintervensjon (dvs. diabetesprogram, hypertensjonslipidklinikk)
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ENDRE Intervensjon
CHANGE-intervensjonen er en personlig tilnærming til modifikasjon av ernæring og trening støttet av et tverrfaglig team.
FD vil rekruttere pasienter, fullføre baseline-målinger og stabilisere medisinering.
RD vil lage en diettplan skreddersydd for den enkelte pasient basert på intervensjonsprotokollen.
ES vil lage en treningsplan tilpasset den enkelte pasient basert på intervensjonsprotokollen.
Ved starten vil pasienter møtes ukentlig med RD og ES for å overvåke fremgang, finne barrierer og tilretteleggere for endring, og sikre overholdelse de første 12 ukene av intervensjonen.
Møter vil da avholdes månedlig i de resterende 9 månedene av intervensjonen.
Besøk med FD vil finne sted hver tredje måned for 12 måneders intervensjon for å overvåke fremgang, oppmuntre til atferdsendring.
Et oppfølgingsbesøk med forskningskoordinator vil finne sted ved 18 måneder.
|
Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise Protocol
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Studiens vanlige pleiearm vil innebære regelmessig pleie fra pasientenes FD.
Dette kan innebære diskusjoner om ernæring og trening.
FD vil fortsatt rekruttere pasienter, fullføre baseline-målinger og stabilisere medisinering.
Besøk til FD vil skje som vanlig omsorg tilsier.
Deltakende PCN-er randomisert til vanlig behandling vil fortsatt ha tverrfaglige teammedlemmer tilgjengelig, men henvisningsordningene er og vil fortsette å være ad hoc.
For studien vil vi gi mandat at kontrollpasienter skal ha oppfølging hos Forskningskoordinator ved 3, 12 og 18 måneder med det formål å vurdere utfall.
På disse tidspunktene vil det ikke planlegges avtaler med FD for å håndtere sykdommen deres; men hensikten med besøket er bare å gjennomføre resultatvurderingen.
|
Vanlig behandling av fastlege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær kreftrisikoutfall - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Andel pasienter med forbedret fysisk aktivitetsnivå (trinntellinger) målt ved 7-dagers akselerometertall
|
Baseline, 12 måneder
|
Primær kreftrisikoutfall - Ernæring
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder. 12 måneder, 18 måneder
|
Andel pasienter med forbedret spiseatferd (Healthy Eating Index) målt ved 2-24 timers diettinnkallinger
|
Utgangspunkt, 3 måneder. 12 måneder, 18 måneder
|
Utfall av primært metabolsk syndrom
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Andel pasienter som oppnår reversering av metabolsk syndrom (oppfyller ikke lenger 3 av 5 diagnostiske kriterier
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært kreftrisikoutfall - BMI
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Andel pasienter som oppnår reduksjon i BMI
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Sekundær kanerrisikoutfall - midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Andel pasienter som oppnår reduksjon i midjeomkrets
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Utfall av sekundært metabolsk syndrom - kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Andel pasienter som oppnår reduksjon i 10-års kardiovaskulær risiko (som beregnet av PROCAM (Prospective Cardiovascular Munster Study) risikoalgoritme)
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens egenrapporterte helse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Andel pasienter som forbedrer selvrapportert helse (ved bruk av short-form-12 [SF-12 (Short Form-12) Health Scale Scoring]
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Pasientens selvrapporterte livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Andel pasienter som forbedrer selvrapportert livskvalitet (ved bruk av EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension-5 Level))
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doug Klein, MD, MSc, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perk J, De Backer G, Gohlke H, Graham I, Reiner Z, Verschuren M, Albus C, Benlian P, Boysen G, Cifkova R, Deaton C, Ebrahim S, Fisher M, Germano G, Hobbs R, Hoes A, Karadeniz S, Mezzani A, Prescott E, Ryden L, Scherer M, Syvanne M, Scholte op Reimer WJ, Vrints C, Wood D, Zamorano JL, Zannad F; European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR); ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012). The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1635-701. doi: 10.1093/eurheartj/ehs092. Epub 2012 May 3. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2012 Sep;33(17):2126.
- Brauer P, Gorber SC, Shaw E, Singh H, Bell N, Shane ARE, Jaramillo A, Tonelli M; Canadian Task Force on Preventive Health Care. Recommendations for prevention of weight gain and use of behavioural and pharmacologic interventions to manage overweight and obesity in adults in primary care. CMAJ. 2015 Feb 17;187(3):184-195. doi: 10.1503/cmaj.140887. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Petrella RJ, Lattanzio CN, Overend TJ. Physical activity counseling and prescription among canadian primary care physicians. Arch Intern Med. 2007 Sep 10;167(16):1774-81. doi: 10.1001/archinte.167.16.1774.
- Petrella RJ, Koval JJ, Cunningham DA, Paterson DH. Can primary care doctors prescribe exercise to improve fitness? The Step Test Exercise Prescription (STEP) project. Am J Prev Med. 2003 May;24(4):316-22. doi: 10.1016/s0749-3797(03)00022-9.
- Brown JB, Harris SB, Webster-Bogaert S, Wetmore S, Faulds C, Stewart M. The role of patient, physician and systemic factors in the management of type 2 diabetes mellitus. Fam Pract. 2002 Aug;19(4):344-9. doi: 10.1093/fampra/19.4.344.
- Kirk SF, Tytus R, Tsuyuki RT, Sharma AM. Weight management experiences of overweight and obese Canadian adults: findings from a national survey. Chronic Dis Inj Can. 2012 Mar;32(2):63-9.
- Dahrouge S, Dinh T. The economic impact of improvements in primary healthcare performance. [electronic resource]: Ottawa, Ont.] : Canadian Health Services Research Foundation, 2012 (Saint-Lazare, Quebec : Canadian Electronic Library, 2012); 2012.
- Tsai AG, Wadden TA. Treatment of obesity in primary care practice in the United States: a systematic review. J Gen Intern Med. 2009 Sep;24(9):1073-9. doi: 10.1007/s11606-009-1042-5. Epub 2009 Jun 27.
- McAlister FA, Stewart S, Ferrua S, McMurray JJ. Multidisciplinary strategies for the management of heart failure patients at high risk for admission: a systematic review of randomized trials. J Am Coll Cardiol. 2004 Aug 18;44(4):810-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.05.055.
- Singh S, Devanna S, Edakkanambeth Varayil J, Murad MH, Iyer PG. Physical activity is associated with reduced risk of esophageal cancer, particularly esophageal adenocarcinoma: a systematic review and meta-analysis. BMC Gastroenterol. 2014 May 30;14:101. doi: 10.1186/1471-230X-14-101.
- Forman MR, Hursting SD, Umar A, Barrett JC. Nutrition and cancer prevention: a multidisciplinary perspective on human trials. Annu Rev Nutr. 2004;24:223-54. doi: 10.1146/annurev.nutr.24.012003.132315.
- Handelsman Y, Mechanick JI, Blonde L, Grunberger G, Bloomgarden ZT, Bray GA, Dagogo-Jack S, Davidson JA, Einhorn D, Ganda O, Garber AJ, Hirsch IB, Horton ES, Ismail-Beigi F, Jellinger PS, Jones KL, Jovanovic L, Lebovitz H, Levy P, Moghissi ES, Orzeck EA, Vinik AI, Wyne KL; AACE Task Force for Developing a Diabetes Comprehensive Care Plan. American Association of Clinical Endocrinologists Medical Guidelines for clinical practice for developing a diabetes mellitus comprehensive care plan: executive summary. Endocr Pract. 2011 Mar-Apr;17(2):287-302. doi: 10.4158/ep.17.2.287. No abstract available.
- Brenner DR. Cancer incidence due to excess body weight and leisure-time physical inactivity in Canada: implications for prevention. Prev Med. 2014 Sep;66:131-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.06.018. Epub 2014 Jun 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00058125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
Kliniske studier på ENDRE Intervensjon
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjonEn studie for å evaluere nøyaktigheten og gyldigheten av Chang Gung EKG-avviksdeteksjonsprogramvarenHjerteinfarkt | Venstre bunt-grenblokk | Atriefladder | Venstre ventrikkel hypertrofi | Langt QT-syndrom | Sinus Bradykardi | Høyre bunt-grenblokk | Sinus takykardi | Premature atriekomplekser | Premature ventrikulære komplekserTaiwan
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdFullførtDyspepsi | Magesmerter | Forstoppelse | FlatulensKina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkjentIkke-erosiv reflukssykdom/diaré irritabel tarmsyndromKina
-
Chang Gung Memorial HospitalHar ikke rekruttert ennåIkke-alkoholisk fettleversykdom
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtSystolisk dysfunksjon i venstre ventrikkelTaiwan
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført