Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHANGE Cancer Alberta: A Primary Care Program for Cancer Prevention and Screening (CHANGECaAB)

22. juni 2023 oppdatert av: University of Alberta

CHANGE (Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise) Cancer Alberta: A Primary Care Program for Cancer Prevention and Screening

Hovedformålet med denne studien vil være å teste effektiviteten av CHANGE-intervensjon for å øke fysisk aktivitet, forbedre dietter, redusere fedme og reversere metabolsk syndrom blant voksne pasienter identifisert som risiko for kreft på grunn av kosthold og fysisk aktivitetsatferd når de implementeres i typisk primær omsorgsinnstillinger i Alberta-konteksten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert klyngekontrollstudie av 16 Primary Care Networks (PCN) i Alberta. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil forekomme både på klynge- og pasientnivå. Områdekriterier er utformet for å sikre implementering av intervensjonen er mulig samtidig som forurensning til kontrollstedene minimeres. Kriterier på pasientnivå er utformet for å inkludere så mange pasienter med metabolsk syndrom som er identifisert i risiko for kreft på grunn av kosthold og fysisk aktivitetsatferd, og maksimerer generaliserbarheten, samtidig som det sikres at pasienter som rekrutteres trygt kan følge CHANGE-intervensjonen.

CHANGE-intervensjon bruker en ny tilnærming for å bygge inn ekspertisen til dietister (RD) og treningsspesialister (ES) med en pasients egen familielege (FD) for å støtte en personlig ernærings- og treningsintervensjon for pasienter med metabolsk syndrom identifisert i risiko for kreft pga. kosthold og fysisk aktivitetsatferd som er mulig å implementere på tvers av ulike praksismiljøer. Det er tilstrekkelig med data til å støtte at de individuelle komponentene i livsstilsintervensjoner (kosthold og trening) er effektive. Dessverre har primærhelsetjenesten begrenset kapasitet til å implementere livsstilsintervensjoner for å håndtere personer som er overvektige eller overvektige. Familieleger opplever ulike barrierer for å gi kostholds- og treningsveiledning, inkludert mangel på personale og ressurser, begrenset tid til effektiv helsefremmende rådgivning og begrenset spesialisert opplæring. For å gi kvalitet på omsorgen til pasienter med metabolsk syndrom identifisert i risiko for kreft på grunn av kosthold og fysisk aktivitetsadferd, må etterforskerne redusere disse barrierene og støtte familieleger med helsepersonell som har ferdighetene og tiden til å hjelpe pasientene med å endre seg. deres oppførsel.

Selv om tilgangen til tverrfaglige team har økt i Alberta de siste årene gjennom utviklingen av primæromsorgsnettverk, er den optimale sammensetningen av disse teamene ennå ikke bestemt. Det er betydelig bevis for å støtte økte kostholds- og treningsprofesjonelle innen disse primærhelseteamene. For øyeblikket tar primæromsorgsnettverk beslutninger om hvordan de skal strukturere helseteamet for nettverkene deres. Denne nylige utviklingen og sterke provinsielle organisasjonsstrukturen skaper et unikt tidspunkt og sted for å gjennomføre en prøveperiode som undersøker forebyggingsaktivitetene til helseteam. Funn fra CHANGE Cancer Alberta-studien vil informere Primary Care Networks forretningsplaner for å støtte implementeringen av CHANGE-intervensjonen bredt i Alberta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

750

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klyngenivå: Inkluderingskriterier: Disse inkluderer: 1) PCN i Alberta, 2) evne til å inkorporere RDs og ESer i helsevesenet.

Pasientnivå: Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (18+);
  2. Justert BMI 26-40. Dette er en BMI beregnet med målt kroppsvekt minus 5 kg for å reflektere potensielle endringer i væskebalansen;
  3. Edmonton fedme trinn 1 eller 2(62). • Fase 1-pasienter har fedme-relaterte subkliniske risikofaktorer (f.eks. borderline hypertensjon, nedsatt fastende glukose, forhøyede leverenzymer, etc.), milde fysiske symptomer (f.eks. dyspné ved moderat anstrengelse, sporadiske smerter, tretthet, etc.), mild psykopatologi, milde funksjonsbegrensninger og/eller mild svekkelse av velvære.

    • Fase 2 pasienter har etablert fedme-relaterte kronisk(e) sykdommer (f.eks. hypertensjon, type 2 diabetes, søvnapné, slitasjegikt, reflukssykdom, polycystisk ovariesyndrom, angstlidelse, etc.), moderate begrensninger i dagliglivets aktiviteter og /eller velvære.

  4. Har metabolsk syndrom (MetS er definert som å ha 3 av de 5 følgende kriteriene):

    1. Fastende blodsukker > 5,6 mmol/L eller mottar farmakoterapi;
    2. Blodtrykk > 130/85 mm Hg eller mottar farmakoterapi;
    3. Triglyserid på > 1,7 mmol/L eller mottar farmakoterapi;
    4. HDL-C < 1,0 mmol/L menn og <1,3 mmol/L kvinner;
    5. Økt abdominal omkrets i henhold til protokoll.
  5. Pasienter identifisert med risiko for kreft på grunn av kosthold og fysisk aktivitet:

    en. Fysisk inaktivitet målt ved: i. mindre enn 150 minutter med moderat aktivitet (dvs. rask gange, sykling, jogging) per uke og/eller styrketrening mindre enn 2 ganger i uken] ELLER ii. høy stillesittende tid (>11 timer per dag 1,2 ) OG b. Kostholdsrisiko målt ved: i. Diabetes risikoscore for høy eller svært høy eller fastende glukose eller Hgb A1c over normal ELLER ii. Unormal fastende plasmalipidprofil OG c. 10-års kardiovaskulær risikoscore >10 %.

    -

Ekskluderingskriterier:

Klyngenivå: Eksklusjonskriterier: Tidligere involvering av CHANGE-intervensjonen.

Pasientnivå: Ekskluderingskriterier: Disse inkluderer:

  1. Edmonton Fedmestadium 0, 3 eller 4(62).

    • Fase 0-pasienter har ingen tilsynelatende fedme-relaterte risikofaktorer, ingen fysiske symptomer, ingen psykopatologi, ingen funksjonelle begrensninger og/eller svekkelse av velvære. De krever ikke intensive livsstilsintervensjoner.

    • Trinn 3-pasienter har påvist endeorganskader som hjerteinfarkt, hjertesvikt, diabetiske komplikasjoner, invalidiserende artrose, betydelig psykopatologi, betydelig(e) funksjonsbegrensning(er) og/eller svekkelse av velvære. Denne personen trenger intensiv fedmebehandling inkludert farmakologiske og kirurgiske behandlingsalternativer.

    • Trinn 4-pasienter har alvorlige (potensielt sluttstadiet) funksjonshemming(er) fra fedme-relaterte kroniske sykdommer, alvorlig invalidiserende psykopatologi, alvorlig(e) funksjonsbegrensning(er) og/eller alvorlig svekkelse av velvære. Aggressiv fedmebehandling er nødvendig hvis mulig som inkluderer palliative tiltak som smertebehandling, ergoterapi og psykososial støtte.

  2. Kan ikke snakke, lese eller forstå engelsk.
  3. Har en medisinsk eller fysisk tilstand som gjør aktivitet med moderat intensitet vanskelig eller usikker.
  4. Diagnose av type 1 diabetes mellitus.
  5. Type 2-diabetes kun hvis noen av følgende er tilstede

    o Proliferativ diabetisk retinopati

    o Nefropati (serumkreatinin > 160 μmol/L)

    • Klinisk manifest nevropati definert som fraværende ankelrykk
    • Alvorlig fastende hyperglykemi > 11 mmol/L
    • Perifer vaskulær sykdom
  6. Betydelige medisinske komorbiditeter, inkludert ukontrollerte metabolske forstyrrelser (f.eks. skjoldbruskkjertel, nyre, lever), hjertesykdom, hjerneslag og pågående rusmisbruk.
  7. Klinisk signifikant nyresvikt.
  8. Diagnose av kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft) som for tiden behandles med stråling eller kjemoterapi.
  9. Diagnostisering av psykiatriske lidelser (kognitiv svikt) som vil begrense tilstrekkelig informert samtykke eller evne til å overholde studieprotokollen.
  10. Diagnostisering av en terminal sykdom og/eller på hospice.
  11. Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  12. Undersøkers skjønn av klinisk sikkerhet eller overholdelse av protokoller. Dette er basert på legens vurdering. Pasienter som legen mener ikke vil reagere på intervensjonen, bør ekskluderes.
  13. Kroniske inflammatoriske sykdommer. Dette inkluderer klinisk aktive inflammatoriske sykdommer som klinisk aktiv ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller kollagen vaskulær sykdom.
  14. Pasienter som for tiden deltar på en intensiv livsstilsintervensjon (dvs. diabetesprogram, hypertensjonslipidklinikk)

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENDRE Intervensjon
CHANGE-intervensjonen er en personlig tilnærming til modifikasjon av ernæring og trening støttet av et tverrfaglig team. FD vil rekruttere pasienter, fullføre baseline-målinger og stabilisere medisinering. RD vil lage en diettplan skreddersydd for den enkelte pasient basert på intervensjonsprotokollen. ES vil lage en treningsplan tilpasset den enkelte pasient basert på intervensjonsprotokollen. Ved starten vil pasienter møtes ukentlig med RD og ES for å overvåke fremgang, finne barrierer og tilretteleggere for endring, og sikre overholdelse de første 12 ukene av intervensjonen. Møter vil da avholdes månedlig i de resterende 9 månedene av intervensjonen. Besøk med FD vil finne sted hver tredje måned for 12 måneders intervensjon for å overvåke fremgang, oppmuntre til atferdsendring. Et oppfølgingsbesøk med forskningskoordinator vil finne sted ved 18 måneder.
Canadian Health Advanced by Nutrition and Graded Exercise Protocol
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Studiens vanlige pleiearm vil innebære regelmessig pleie fra pasientenes FD. Dette kan innebære diskusjoner om ernæring og trening. FD vil fortsatt rekruttere pasienter, fullføre baseline-målinger og stabilisere medisinering. Besøk til FD vil skje som vanlig omsorg tilsier. Deltakende PCN-er randomisert til vanlig behandling vil fortsatt ha tverrfaglige teammedlemmer tilgjengelig, men henvisningsordningene er og vil fortsette å være ad hoc. For studien vil vi gi mandat at kontrollpasienter skal ha oppfølging hos Forskningskoordinator ved 3, 12 og 18 måneder med det formål å vurdere utfall. På disse tidspunktene vil det ikke planlegges avtaler med FD for å håndtere sykdommen deres; men hensikten med besøket er bare å gjennomføre resultatvurderingen.
Vanlig behandling av fastlege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær kreftrisikoutfall - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Andel pasienter med forbedret fysisk aktivitetsnivå (trinntellinger) målt ved 7-dagers akselerometertall
Baseline, 12 måneder
Primær kreftrisikoutfall - Ernæring
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder. 12 måneder, 18 måneder
Andel pasienter med forbedret spiseatferd (Healthy Eating Index) målt ved 2-24 timers diettinnkallinger
Utgangspunkt, 3 måneder. 12 måneder, 18 måneder
Utfall av primært metabolsk syndrom
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Andel pasienter som oppnår reversering av metabolsk syndrom (oppfyller ikke lenger 3 av 5 diagnostiske kriterier
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært kreftrisikoutfall - BMI
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Andel pasienter som oppnår reduksjon i BMI
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Sekundær kanerrisikoutfall - midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Andel pasienter som oppnår reduksjon i midjeomkrets
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Utfall av sekundært metabolsk syndrom - kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Andel pasienter som oppnår reduksjon i 10-års kardiovaskulær risiko (som beregnet av PROCAM (Prospective Cardiovascular Munster Study) risikoalgoritme)
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens egenrapporterte helse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Andel pasienter som forbedrer selvrapportert helse (ved bruk av short-form-12 [SF-12 (Short Form-12) Health Scale Scoring]
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Pasientens selvrapporterte livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Andel pasienter som forbedrer selvrapportert livskvalitet (ved bruk av EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension-5 Level))
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på ENDRE Intervensjon

3
Abonnere