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Die hyperbare Sauerstofftherapie verbessert das Ergebnis der hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie

3. April 2018 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie auf die neonatale hypoxisch-ischämische Enzephalopathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von hyperbarem Sauerstoff bei termingerechten Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) bleibt eine der Hauptursachen für den Tod von Neugeborenen und langfristige Behinderungen. Daten aus Tierversuchen haben eine schützende Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie auf das geschädigte Gehirn gezeigt. In letzter Zeit haben sich die Forschungsprioritäten von der Laborbank auf die Krankenstation verlagert. Mehrere Studien haben einen Trend zum Schutz des Gehirns durch hyperbare Sauerstofftherapie gezeigt, der sich als vielversprechende Behandlung für HIE herausgestellt hat. Daher organisierten die Forscher eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur hyperbaren Sauerstofftherapie bei HIE-Neugeborenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Lishan Guo, doctor
          • Telefonnummer: +86 13580538496
          • E-Mail: nfyygls@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guangxi, Guangxi, China, 530000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Maternity and Child Healthcare Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Rekrutierung
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Neugeborene mit einem Gestationsalter von ≥ 37 Schwangerschaftswochen und einem Gewicht von über 2500 g;
    • Akute perinatale Ereignisse (z. B. späte oder variable Verzögerungen, Nabelschnurvorfall, Nabelschnurruptur, Uterusruptur, mütterliches Trauma, Blutung oder Herz-Kreislauf-Stillstand)
    • Mit einem Apgar-Score von ≤ 3 nach einer Minute und ≤ 5 nach fünf Minuten und/oder einem Wasserstoffpotential von 7,0 oder weniger oder einem Basendefizit von 16 mmol pro Liter oder mehr in einer Probe von Nabelschnurblut oder Blut währenddessen die erste Stunde nach der Geburt.
    • Mittelschwere bis schwere Enzephalopathie (angezeigt durch Lethargie, Stupor oder Koma) und entweder Hypotonie, abnorme Reflexe (einschließlich okulomotorischer oder Pupillenanomalien), fehlendes oder schwaches Saugen oder klinische Anfälle und/oder abnorme Hintergrundaktivität von at mindestens 20 Minuten Dauer oder Krampfanfälle im amplitudenintegrierten Elektroenzephalogramm

  • Ausschlusskriterien:

    • Eine angeborene und erbliche Krankheit, eine Chromosomenanomalie und eine angeborene Anomalie.
    • Während der akuten Phasen der intrakraniellen und (oder) Fundusblutung. Ö
    • Intrakranielle Infektion.
    • Pneumothorax.
    • Säuglinge, die eine Hypothermie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hyperbarer Sauerstoff
Neugeborene mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie, die intensivmedizinisch und mit hyperbarem Sauerstoff behandelt wurden
Gerät: hyperbarer Sauerstoff
Die hyperbare Sauerstoffbehandlung wird 60 Minuten lang in einer Baby-Überdruck-Sauerstoffkammer verabreicht, die mit 100 % Sauerstoff auf 1,5 bis 1,8 atm absolut (ATA) unter Druck gesetzt wird, und es wurde ein konstanter Sauerstofffluss gegeben, um den Sauerstoff aufrechtzuerhalten. Konzentration in der Kammer bei 80 % oder mehr. Die Behandlung wird einmal täglich innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt verabreicht, 7 Tage ist ein Behandlungszyklus, mindestens für 4 Zyklen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Neugeborene mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie, die nur intensivmedizinisch behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle oder mittelschweren bis schweren Behinderungen, die nach dem Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen (GMFCS) eingestuft werden
Zeitfenster: 18 Monate Leben
Anzahl der Todesfälle oder mittelschweren bis schweren Behinderungen, die abgestuft werden nach
18 Monate Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge mit anormalen ambulanten Elektroenzephalographie-Überwachungsanomalien
Zeitfenster: 3 Monate Leben
Anzahl der Säuglinge mit anormaler ambulanter Elektroenzephalographie-Überwachung
3 Monate Leben
Anzahl der Säuglinge mit Anomalien bei der Magnetresonanztomografie des Gehirns
Zeitfenster: 3 Monate Life
Anzahl der Säuglinge mit Anomalien bei der Magnetresonanztomographie des Gehirns
3 Monate Life
Anzahl der Säuglinge mit Anomalien der akustisch evozierten Potenziale im Stammhirn nach 3 Lebensmonaten
Zeitfenster: 3 Monate Leben
Anzahl der Säuglinge mit akustisch evozierten Hirnstammpotenzialen
3 Monate Leben
neonatale verhaltensneurologische Beurteilung
Zeitfenster: 7, 14 und 28 Tage nach der Geburt
neonatale verhaltensneurologische Beurteilung
7, 14 und 28 Tage nach der Geburt
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: 6,12 und 18 Lebensmonate
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung
6,12 und 18 Lebensmonate
Grobmotorisches Klassifizierungssystem
Zeitfenster: 18 Monate Leben
Grobmotorisches Klassifizierungssystem
18 Monate Leben
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate Leben
Fundusuntersuchung durch Ophthalmofunduskop zur Beurteilung der Frühgeborenen-Retinopathie, Thorax-Röntgenaufnahme zur Beurteilung des Pneumothorax und Überwachung der Vitalfunktionen durch Neugeborenenmonitor
3 Monate Leben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Weimin Huang, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2016-097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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