Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi forbedrer resultatet av hypoksisk-iskemisk encefalopati

3. april 2018 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekt av hyperbar oksygenterapi på neonatal hypoksisk-iskemisk encefalopati

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av hyperbarisk oksygen hos nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati hos nyfødte under svangerskap.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) er fortsatt en viktig årsak til neonatal død og langvarige funksjonshemminger. Data fra dyrestudier har vist beskyttende effekter av hyperbar oksygenbehandling på svekket hjerne. Nylig har forskningsprioriteringer flyttet seg fra benk til seng. Flere studier har vist at en trend for hjernebeskyttelse av hyperbar oksygenbehandling har dukket opp som en lovende behandling for HIE. Derfor organiserte etterforskerne en multisentrert randomisert kontrollert studie av hyperbar oksygenbehandling hos HIE nyfødte spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Lishan Guo, doctor
          • Telefonnummer: +86 13580538496
          • E-post: nfyygls@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Guangxi, Guangxi, Kina, 530000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Maternity and Child Healthcare Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Rekruttering
        • Hunan Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Nyfødte spedbarn med svangerskapsalder ≥37 ukers svangerskap, som veier over 2500 g;
    • Akutt perinatal hendelse (f.eks. sen eller variabel retardasjon, prolaps i navlestrengen, ledningsruptur, livmorruptur, morstraumer, blødninger eller hjertestans)
    • Med en Apgar-score ≤ 3 etter ett minutt og ≤5 etter fem minutter, og/eller et potensial for hydrogen på 7,0 eller mindre eller et baseunderskudd på 16 mmol per liter eller mer i en prøve av navlestrengsblod eller annet blod under den første timen etter fødselen.
    • Å ha moderat til alvorlig encefalopati (indikert ved sløvhet, stupor eller koma) og enten hypotoni, unormale reflekser (inkludert oculomotoriske eller pupillære abnormiteter), et fraværende eller svakt sug, eller kliniske anfall, og/eller har unormal bakgrunnsaktivitet på kl. minst 20 minutters varighet eller anfall på amplitudeintegrert elektroencefalografi

  • Ekskluderingskriterier:

    • En medfødt og arvelig sykdom, en kromosomavvik og en medfødt abnormitet.
    • Under de akutte fasene av intrakraniell og (eller) fundusblødning. o
    • Intrakraniell infeksjon.
    • Pneumotoraks.
    • Spedbarn som har fått hypotermi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hyperbar oksygen
Nyfødte med hypoksisk iskemisk encefalopati behandlet med intensivbehandling og hyperbar oksygen
Enhet: hyperbar oksygen
Den hyperbariske oksygenbehandlingen vil bli administrert i 60 minutter i et hyperbarisk oksygenkammer for babyer under trykk med 100 % oksygen til 1,5 til 1,8 atm absolutt (ATA) og en konstant oksygenstrøm ble gitt for å opprettholde oksygenet. konsentrasjon i kammeret på 80 % eller mer. Behandlingen vil bli administrert en gang daglig innen 7 dager etter fødselen, 7 dager er et behandlingsforløp, minst i 4 kurer.
Ingen inngripen: kontroll
Nyfødte med hypoksisk iskemisk encefalopati kun behandlet med intensivbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall eller moderat til alvorlig funksjonshemming som er gradert i henhold til grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem (GMFCS)
Tidsramme: 18 måneder av livet
Antall dødsfall eller moderat til alvorlig funksjonshemming som er gradert etter
18 måneder av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall spedbarn med unormal ambulatorisk overvåking av elektroencefalografi Abnormaliteter
Tidsramme: 3 måneder av livet
Antall spedbarn med unormal ambulatorisk overvåking av elektroencefalografi
3 måneder av livet
Antall spedbarn med hjernemagnetisk resonansavvik
Tidsramme: 3 måneder med Lif
Antall spedbarn med hjernemagnetisk resonansavvik
3 måneder med Lif
Antall spedbarn med hjernestamme-auditivt fremkalte abnormiteter ved 3 måneder av livet
Tidsramme: 3 måneder av livet
Antall spedbarn med hjernestamme auditivt fremkalte potensialer
3 måneder av livet
neonatal atferdsnevrologisk vurdering
Tidsramme: 7,14 og 28 dager etter fødselen
neonatal atferdsnevrologisk vurdering
7,14 og 28 dager etter fødselen
Bayley Scales of Infant Development
Tidsramme: 6,12 og 18 måneder av livet
Bayley Scales of Infant Development
6,12 og 18 måneder av livet
Klassifiseringssystem for bruttomotorfunksjoner
Tidsramme: 18 måneder av livet
Klassifiseringssystem for bruttomotorfunksjoner
18 måneder av livet
Uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: 3 måneder av livet
fundusundersøkelse med oftalmofunduskop for å evaluere retinopati hos prematuritet, røntgen av brystet for å evaluere pneumothorax, og overvåking av vitale tegn ved neonatal monitor
3 måneder av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Weimin Huang, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2016-097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hyperbar oksygen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere