Hyperbarická oxygenoterapie zlepšuje výsledky hypoxicko-ischemické encefalopatie
3. dubna 2018 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Vliv hyperbarické oxygenoterapie na novorozeneckou hypoxicko-ischemickou encefalopatii
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost hyperbarického kyslíku u novorozenců v termínu těhotenství s hypoxicko-ischemickou encefalopatií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE) zůstává hlavní příčinou úmrtí novorozenců a dlouhodobých postižení.
Údaje ze studií na zvířatech prokázaly ochranné účinky hyperbarické oxygenoterapie na poškozený mozek.
V poslední době se priority výzkumu přesunuly z lavice na postel.
Několik studií ukázalo, že trend ochrany mozku při hyperbarické oxygenoterapii se ukázal jako slibná léčba HIE.
Výzkumníci proto zorganizovali multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii hyperbarické oxygenoterapie u novorozenců s HIE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lishan Guo, doctor
- Telefonní číslo: +86 13580538496
- E-mail: nfyygls@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ming Yang, Master
- Telefonní číslo: +86 18933930186
- E-mail: ekym@vip.sina.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- Nábor
- Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Kontakt:
- Xingzhu Lin
- E-mail: xinzhufj@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
- Nábor
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Bin Wang
- E-mail: wangbin6556@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Lishan Guo, doctor
- Telefonní číslo: +86 13580538496
- E-mail: nfyygls@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Qiliang Cui
- Telefonní číslo: +86 13922705830
- E-mail: 1551838354@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Nábor
- ShenZhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Benqing Wu
- Telefonní číslo: +86 13902436593
- E-mail: wubenqing783@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Zatím nenabíráme
- Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Kontakt:
- Chuanzhong Yang
- Telefonní číslo: +86 13500051711
- E-mail: 13500051711@163.com
-
-
Guangxi
-
Guangxi, Guangxi, Čína, 530000
- Zatím nenabíráme
- The Maternity and Child Healthcare Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Qiufen Wei
- Telefonní číslo: +86 18077166317
- E-mail: Wqf915@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410007
- Nábor
- Hunan Children's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoming Peng
- E-mail: pxmprf@163.com
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Čína, 130000
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Chaoying Yan
- Telefonní číslo: +86 13756661611
- E-mail: yanchaoying224@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
-
Kontakt:
- Rong Ju
- Telefonní číslo: +86 18080103629
- E-mail: Jurong123@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci, jejichž gestační věk ≥37 týdnů gestace, vážící více než 2500 g;
- Akutní perinatální příhoda (např. pozdní nebo proměnlivé zpomalení, prolaps míchy, ruptura míchy, ruptura dělohy, trauma matky, krvácení nebo zástava srdečního dýchání)
- S Apgar skóre ≤ 3 za jednu minutu a ≤ 5 za pět minut a/nebo potenciál vodíku 7,0 nebo méně nebo deficit báze 16 mmol na litr nebo více ve vzorku pupečníkové krve nebo jakékoli krve během první hodinu po porodu.
- Středně těžká až těžká encefalopatie (indikovaná letargií, strnulostí nebo komatem) a buď hypotonií, abnormálními reflexy (včetně okulomotorických nebo pupilárních abnormalit), chybějícím nebo slabým sáním nebo klinickými záchvaty a/nebo abnormální aktivitou pozadí při trvání alespoň 20 minut nebo záchvaty na amplitudové integrované elektroencefalografii
Kritéria vyloučení:
- Vrozené a dědičné onemocnění, chromozomové abnormality a vrozené vady.
- Během akutních fází intrakraniálního krvácení a (nebo) krvácení z fundu. Ó
- Intrakraniální infekce.
- Pneumotorax.
- Kojenci, kteří byli podchlazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hyperbarický kyslík
Novorozenci s hypoxickou ischemickou encefalopatií léčeni intenzivní péčí a hyperbarickým kyslíkem
|
Léčba hyperbarickým kyslíkem bude podávána po dobu 60 minut v dětské hyperbarické kyslíkové komoře natlakované 100% kyslíkem na 1,5 až 1,8 atm absolutní (ATA) a pro udržení kyslíku byl poskytnut konstantní průtok kyslíku.
koncentrace v komoře na 80 % nebo vyšší. Léčba bude podávána jednou denně do 7 dnů po narození, 7 dnů je léčebná kúra, alespoň 4 cykly.
|
|
Žádný zásah: řízení
Novorozenci s hypoxickou ischemickou encefalopatií léčeni pouze intenzivní péčí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úmrtí nebo středně těžké až těžké postižení, které je odstupňováno podle systému klasifikace hrubé motoriky (GMFCS)
Časové okno: 18 měsíců života
|
Počet úmrtí nebo středně těžkého až těžkého postižení, které je odstupňováno podle
|
18 měsíců života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kojenců s abnormálním ambulantním elektroencefalografickým monitorováním Abnormality
Časové okno: 3 měsíce života
|
Počet kojenců s abnormálním ambulantním elektroencefalografickým monitorováním
|
3 měsíce života
|
|
Počet kojenců s abnormalitami zobrazování magnetickou rezonancí mozku
Časové okno: 3 měsíce Lif
|
Počet kojenců s abnormalitami zobrazování magnetickou rezonancí mozku
|
3 měsíce Lif
|
|
Počet kojenců s abnormalitami sluchového evokovaného potenciálu mozkového kmene ve 3 měsících života
Časové okno: 3 měsíce života
|
Počet kojenců se sluchovými evokovanými potenciály mozkového kmene
|
3 měsíce života
|
|
behaviorální neurologické vyšetření novorozenců
Časové okno: 7, 14 a 28 dní po narození
|
behaviorální neurologické vyšetření novorozenců
|
7, 14 a 28 dní po narození
|
|
Bayleyovy škály vývoje kojenců
Časové okno: 6,12 a 18 měsíců života
|
Bayleyovy škály vývoje kojenců
|
6,12 a 18 měsíců života
|
|
Systém klasifikace funkcí hrubého motoru
Časové okno: 18 měsíců života
|
Systém klasifikace funkcí hrubého motoru
|
18 měsíců života
|
|
Nežádoucí události, které souvisejí s léčbou
Časové okno: 3 měsíce života
|
vyšetření fundu oftalmofunduskopem k hodnocení retinopatie nedonošených, rentgen hrudníku k hodnocení pneumotoraxu a monitorování vitálních funkcí novorozeneckým monitorem
|
3 měsíce života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Weimin Huang, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2016-097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .