Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi forbedrer resultatet af hypoxisk-iskæmisk encefalopati

3. april 2018 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekt af hyperbar iltterapi på neonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hyperbar ilt hos nyfødte spædbørn med hypoxisk-iskæmisk encefalopati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) er fortsat en væsentlig årsag til neonatal død og langvarige handicap. Data fra dyreforsøg har vist beskyttende virkninger af hyperbar iltbehandling på svækket hjerne. For nylig er forskningsprioriteterne flyttet fra bænk til sengekant. Adskillige undersøgelser har vist, at en tendens til hjernebeskyttelse af hyperbar iltbehandling er dukket op som en lovende behandling for HIE. Derfor organiserede efterforskerne et multicentreret randomiseret kontrolleret forsøg med hyperbar iltbehandling hos HIE nyfødte spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lishan Guo, doctor
  • Telefonnummer: +86 13580538496
  • E-mail: nfyygls@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Lishan Guo, doctor
          • Telefonnummer: +86 13580538496
          • E-mail: nfyygls@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guangxi, Guangxi, Kina, 530000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Maternity and Child Healthcare Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Rekruttering
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Nyfødte spædbørn med en svangerskabsalder ≥37 ugers svangerskab, der vejer over 2500 g;
    • Akut perinatal hændelse (f.eks. sene eller variable decelerationer, prolaps i navlen, navlebrud, livmodersprængning, traume hos moderen, blødning eller kardiorespiratorisk standsning)
    • Med en Apgar-score på ≤ 3 efter et minut og ≤5 efter fem minutter og/eller et potentiale for brint på 7,0 eller mindre eller et baseunderskud på 16 mmol pr. liter eller mere i en prøve af navlestrengsblod eller blod under den første time efter fødslen.
    • Har moderat til svær encefalopati (indikeret ved sløvhed, stupor eller koma) og enten hypotoni, unormale reflekser (inklusive oculomotoriske eller pupillære abnormiteter), et fraværende eller svagt sug eller kliniske anfald og/eller har unormal baggrundsaktivitet på kl. mindst 20 minutters varighed eller anfald på amplitude integreret elektroencefalografi

  • Ekskluderingskriterier:

    • En medfødt og den arvelige sygdom, en kromosomabnormitet og en medfødt abnormitet.
    • Under de akutte faser af intrakraniel og (eller) fundusblødning. o
    • Intrakraniel infektion.
    • Pneumothorax.
    • Spædbørn, der har fået hypotermi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hyperbar oxygen
Nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati behandlet med intensiv pleje og hyperbar ilt
Enhed: hyperbar ilt
Den hyperbariske iltbehandling vil blive administreret i 60 minutter i et babyhyperbarisk iltkammer, der er trykt med 100 % ilt til 1,5 til 1,8 atm absolut (ATA), og der blev givet en konstant iltstrøm for at opretholde ilten. koncentration i kammeret på 80 % eller mere. Behandlingen vil blive administreret én gang dagligt inden for 7 dage efter fødslen, 7 dage er et behandlingsforløb, mindst i 4 forløb.
Ingen indgriben: styring
Nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati kun behandlet med intensiv behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald eller moderat til svær invaliditet, som er klassificeret i henhold til grovmotorisk funktionsklassifikationssystem (GMFCS)
Tidsramme: 18 måneder af livet
Antal dødsfald eller moderat til svær funktionsnedsættelse, som er graderet efter
18 måneder af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn med abnorm ambulatorisk elektroencefalografiovervågning Abnormiteter
Tidsramme: 3 måneder af livet
Antal spædbørn med unormal ambulatorisk elektroencefalografimonitorering
3 måneder af livet
Antal spædbørn med abnormiteter i hjernemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 3 måneder af Lif
Antal spædbørn med abnormiteter i hjernemagnetisk resonansbilleddannelse
3 måneder af Lif
Antal spædbørn med abnormiteter i hjernestammen med auditive fremkaldte potentialer efter 3 levemåneder
Tidsramme: 3 måneder af livet
Antal spædbørn med hjernestamme auditivt fremkaldte potentialer
3 måneder af livet
neonatal adfærdsneurologisk vurdering
Tidsramme: 7, 14 og 28 dage efter fødslen
neonatal adfærdsneurologisk vurdering
7, 14 og 28 dage efter fødslen
Bayley Scales of Infant Development
Tidsramme: 6,12 og 18 måneder af livet
Bayley Scales of Infant Development
6,12 og 18 måneder af livet
Klassificeringssystem for bruttomotorfunktioner
Tidsramme: 18 måneder af livet
Klassificeringssystem for bruttomotorfunktioner
18 måneder af livet
Uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: 3 måneder af livet
fundusundersøgelse med ophthalmofunduscope for at evaluere retinopati hos præmaturitet, røntgenbillede af thorax for at evaluere pneumothorax og overvågning af vitale tegn ved neonatal monitor
3 måneder af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Weimin Huang, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2016-097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hyperbar ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner