Management of Uncontrolled Hypertension (HTN)
18. November 2022 aktualisiert von: University of Florida
Management of Uncontrolled Hypertension: Ambulatory Blood Pressure Monitoring and Subsequent Modification of Therapy or Shifting Anti-hypertensive Medication to Night-time Dosing
In this study, investigators will compare chronotherapy to ABPM.
Data collected will include hypertension drug therapy regimen prior to and during the study, timing of medication administration, and dose, along with the patient's office blood pressure values prior to study and one month after modification in therapy.
This will enable us to explore whether it is a practical endeavor to implement ABPM as a routine process for all uncontrolled hypertension patients or whether ABPM does not seem to provide considerable value over shifting the timing of drug administration.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Investigators propose to conduct a pilot study to determine whether the incorporation of Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) as routine procedure in clinic for uncontrolled hypertension influences how anti-hypertensive drug therapy is modified or if simply shifting the dosing of anti-hypertensive medications to night time achieves similar results.
Investigators will enroll 20 participants with uncontrolled hypertension, who are prescribed 3 anti-hypertensive medications at maximum dose.
All twenty patients will undergo 24-hour blood pressure monitoring with ABPM at baseline and one month after change in therapy has been initiated; ten of the patients will be randomized to receive a shift in dosing schedule of anti-hypertensive medication to night-time without utilizing their ABPM results while the remaining ten will receive modifications in therapy based on their ABPM results and dipping status.
The results of this study will assist in assessing the feasibility and benefits of the incorporation of ABPM into the routine management of hypertension.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 years
- Blood pressure of >130/80 mmHg
- Currently receiving 3 anti-hypertensive agents, one of which is a diuretic, for at least six weeks
Exclusion criteria
1. Vulnerable populations
- Pregnant women
- Prisoners
- Cognitively impaired persons
- Economically and/or educationally disadvantaged
- Human fetuses and neonates
- Patients who work night-shift
- Children
- Conditions with visual field deterioration (Anterior Ischemic Optic Neuropathy, Glaucoma, Optic Nerve Disorders)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Chronotherapy
Chronotherapy group automatically receives a shift in 1 anti-hypertensive medication to night-time without assessment of ambulatory blood pressure monitor results.
|
Chronotherapy group will receive a shift in the timing of one of their antihypertensive medications to nighttime dosing without consulting their ABPM results.
|
|
Aktiver Komparator: ABPM
ABPM group will have their ambulatory blood pressure monitor results reviewed prior to deciding to change regimen.
|
ABPM allows providers to obtain blood pressure readings over a 24 hour period, to assess blood pressure at night to determine "dipping" status, and to evaluate the efficacy of anti-hypertensive therapy.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Changes in Blood Pressure
Zeitfenster: Changes between Baseline and 1 month
|
changes in blood pressure from baseline vs after 1 month of change in drug therapy for each patient.
Measured by T-test
|
Changes between Baseline and 1 month
|
|
Amount of Subjects From Each Group That Achieved Blood Pressure Goal
Zeitfenster: 1 month
|
Measured using Chi-square test or Fisher's Exact Test
|
1 month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Vogel Anderson, Pharm D, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201601421
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .