Management of Uncontrolled Hypertension (HTN)
18 novembre 2022 aggiornato da: University of Florida
Management of Uncontrolled Hypertension: Ambulatory Blood Pressure Monitoring and Subsequent Modification of Therapy or Shifting Anti-hypertensive Medication to Night-time Dosing
In this study, investigators will compare chronotherapy to ABPM.
Data collected will include hypertension drug therapy regimen prior to and during the study, timing of medication administration, and dose, along with the patient's office blood pressure values prior to study and one month after modification in therapy.
This will enable us to explore whether it is a practical endeavor to implement ABPM as a routine process for all uncontrolled hypertension patients or whether ABPM does not seem to provide considerable value over shifting the timing of drug administration.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Investigators propose to conduct a pilot study to determine whether the incorporation of Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) as routine procedure in clinic for uncontrolled hypertension influences how anti-hypertensive drug therapy is modified or if simply shifting the dosing of anti-hypertensive medications to night time achieves similar results.
Investigators will enroll 20 participants with uncontrolled hypertension, who are prescribed 3 anti-hypertensive medications at maximum dose.
All twenty patients will undergo 24-hour blood pressure monitoring with ABPM at baseline and one month after change in therapy has been initiated; ten of the patients will be randomized to receive a shift in dosing schedule of anti-hypertensive medication to night-time without utilizing their ABPM results while the remaining ten will receive modifications in therapy based on their ABPM results and dipping status.
The results of this study will assist in assessing the feasibility and benefits of the incorporation of ABPM into the routine management of hypertension.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 years
- Blood pressure of >130/80 mmHg
- Currently receiving 3 anti-hypertensive agents, one of which is a diuretic, for at least six weeks
Exclusion criteria
1. Vulnerable populations
- Pregnant women
- Prisoners
- Cognitively impaired persons
- Economically and/or educationally disadvantaged
- Human fetuses and neonates
- Patients who work night-shift
- Children
- Conditions with visual field deterioration (Anterior Ischemic Optic Neuropathy, Glaucoma, Optic Nerve Disorders)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Chronotherapy
Chronotherapy group automatically receives a shift in 1 anti-hypertensive medication to night-time without assessment of ambulatory blood pressure monitor results.
|
Chronotherapy group will receive a shift in the timing of one of their antihypertensive medications to nighttime dosing without consulting their ABPM results.
|
|
Comparatore attivo: ABPM
ABPM group will have their ambulatory blood pressure monitor results reviewed prior to deciding to change regimen.
|
ABPM allows providers to obtain blood pressure readings over a 24 hour period, to assess blood pressure at night to determine "dipping" status, and to evaluate the efficacy of anti-hypertensive therapy.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Changes in Blood Pressure
Lasso di tempo: Changes between Baseline and 1 month
|
changes in blood pressure from baseline vs after 1 month of change in drug therapy for each patient.
Measured by T-test
|
Changes between Baseline and 1 month
|
|
Amount of Subjects From Each Group That Achieved Blood Pressure Goal
Lasso di tempo: 1 month
|
Measured using Chi-square test or Fisher's Exact Test
|
1 month
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Vogel Anderson, Pharm D, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201601421
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .