- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02922023
Management of Uncontrolled Hypertension (HTN)
18 de novembro de 2022 atualizado por: University of Florida
Management of Uncontrolled Hypertension: Ambulatory Blood Pressure Monitoring and Subsequent Modification of Therapy or Shifting Anti-hypertensive Medication to Night-time Dosing
In this study, investigators will compare chronotherapy to ABPM.
Data collected will include hypertension drug therapy regimen prior to and during the study, timing of medication administration, and dose, along with the patient's office blood pressure values prior to study and one month after modification in therapy.
This will enable us to explore whether it is a practical endeavor to implement ABPM as a routine process for all uncontrolled hypertension patients or whether ABPM does not seem to provide considerable value over shifting the timing of drug administration.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigators propose to conduct a pilot study to determine whether the incorporation of Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) as routine procedure in clinic for uncontrolled hypertension influences how anti-hypertensive drug therapy is modified or if simply shifting the dosing of anti-hypertensive medications to night time achieves similar results.
Investigators will enroll 20 participants with uncontrolled hypertension, who are prescribed 3 anti-hypertensive medications at maximum dose.
All twenty patients will undergo 24-hour blood pressure monitoring with ABPM at baseline and one month after change in therapy has been initiated; ten of the patients will be randomized to receive a shift in dosing schedule of anti-hypertensive medication to night-time without utilizing their ABPM results while the remaining ten will receive modifications in therapy based on their ABPM results and dipping status.
The results of this study will assist in assessing the feasibility and benefits of the incorporation of ABPM into the routine management of hypertension.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 years
- Blood pressure of >130/80 mmHg
- Currently receiving 3 anti-hypertensive agents, one of which is a diuretic, for at least six weeks
Exclusion criteria
1. Vulnerable populations
- Pregnant women
- Prisoners
- Cognitively impaired persons
- Economically and/or educationally disadvantaged
- Human fetuses and neonates
- Patients who work night-shift
- Children
- Conditions with visual field deterioration (Anterior Ischemic Optic Neuropathy, Glaucoma, Optic Nerve Disorders)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Chronotherapy
Chronotherapy group automatically receives a shift in 1 anti-hypertensive medication to night-time without assessment of ambulatory blood pressure monitor results.
|
Chronotherapy group will receive a shift in the timing of one of their antihypertensive medications to nighttime dosing without consulting their ABPM results.
|
Comparador Ativo: ABPM
ABPM group will have their ambulatory blood pressure monitor results reviewed prior to deciding to change regimen.
|
ABPM allows providers to obtain blood pressure readings over a 24 hour period, to assess blood pressure at night to determine "dipping" status, and to evaluate the efficacy of anti-hypertensive therapy.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Changes in Blood Pressure
Prazo: Changes between Baseline and 1 month
|
changes in blood pressure from baseline vs after 1 month of change in drug therapy for each patient.
Measured by T-test
|
Changes between Baseline and 1 month
|
Amount of Subjects From Each Group That Achieved Blood Pressure Goal
Prazo: 1 month
|
Measured using Chi-square test or Fisher's Exact Test
|
1 month
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Vogel Anderson, Pharm D, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201601421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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