Management of Uncontrolled Hypertension (HTN)
18. listopadu 2022 aktualizováno: University of Florida
Management of Uncontrolled Hypertension: Ambulatory Blood Pressure Monitoring and Subsequent Modification of Therapy or Shifting Anti-hypertensive Medication to Night-time Dosing
In this study, investigators will compare chronotherapy to ABPM.
Data collected will include hypertension drug therapy regimen prior to and during the study, timing of medication administration, and dose, along with the patient's office blood pressure values prior to study and one month after modification in therapy.
This will enable us to explore whether it is a practical endeavor to implement ABPM as a routine process for all uncontrolled hypertension patients or whether ABPM does not seem to provide considerable value over shifting the timing of drug administration.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Investigators propose to conduct a pilot study to determine whether the incorporation of Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) as routine procedure in clinic for uncontrolled hypertension influences how anti-hypertensive drug therapy is modified or if simply shifting the dosing of anti-hypertensive medications to night time achieves similar results.
Investigators will enroll 20 participants with uncontrolled hypertension, who are prescribed 3 anti-hypertensive medications at maximum dose.
All twenty patients will undergo 24-hour blood pressure monitoring with ABPM at baseline and one month after change in therapy has been initiated; ten of the patients will be randomized to receive a shift in dosing schedule of anti-hypertensive medication to night-time without utilizing their ABPM results while the remaining ten will receive modifications in therapy based on their ABPM results and dipping status.
The results of this study will assist in assessing the feasibility and benefits of the incorporation of ABPM into the routine management of hypertension.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 years
- Blood pressure of >130/80 mmHg
- Currently receiving 3 anti-hypertensive agents, one of which is a diuretic, for at least six weeks
Exclusion criteria
1. Vulnerable populations
- Pregnant women
- Prisoners
- Cognitively impaired persons
- Economically and/or educationally disadvantaged
- Human fetuses and neonates
- Patients who work night-shift
- Children
- Conditions with visual field deterioration (Anterior Ischemic Optic Neuropathy, Glaucoma, Optic Nerve Disorders)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chronotherapy
Chronotherapy group automatically receives a shift in 1 anti-hypertensive medication to night-time without assessment of ambulatory blood pressure monitor results.
|
Chronotherapy group will receive a shift in the timing of one of their antihypertensive medications to nighttime dosing without consulting their ABPM results.
|
|
Aktivní komparátor: ABPM
ABPM group will have their ambulatory blood pressure monitor results reviewed prior to deciding to change regimen.
|
ABPM allows providers to obtain blood pressure readings over a 24 hour period, to assess blood pressure at night to determine "dipping" status, and to evaluate the efficacy of anti-hypertensive therapy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Blood Pressure
Časové okno: Changes between Baseline and 1 month
|
changes in blood pressure from baseline vs after 1 month of change in drug therapy for each patient.
Measured by T-test
|
Changes between Baseline and 1 month
|
|
Amount of Subjects From Each Group That Achieved Blood Pressure Goal
Časové okno: 1 month
|
Measured using Chi-square test or Fisher's Exact Test
|
1 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Vogel Anderson, Pharm D, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201601421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .