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Studie zur Beurteilung, ob ABP710 im Vergleich zu Infliximab bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis sicher und wirksam ist

8. August 2019 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABP 710 im Vergleich zu Infliximab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

Der Hauptzweck der Studie bestand darin, die Verbesserung der Symptome rheumatoider Arthritis bei Teilnehmern, denen ABP 710 verabreicht wurde, mit denen zu vergleichen, denen Infliximab 22 Wochen nach Beginn der Behandlung verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

558

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9005
        • Research Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1606
        • Research Site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Research Site
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-vorpommern, Deutschland, 18209
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Deutschland, 31134
        • Research Site
    • Sachsen-anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-anhalt, Deutschland, 39120
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-381
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Research Site
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91-363
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Research Site
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Polen, 37-450
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-099
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-382
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Elbląg, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-218
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-397
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Research Site
  • Tschechien
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tschechien, 602 00
        • Research Site
    • Moravskoslezsky
      • Hlučín, Moravskoslezsky, Tschechien, 748 01
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tschechien, 128 50
        • Research Site
      • Praha 3, Praha, Tschechien, 130 00
        • Research Site
    • Severocesky KRAJ
      • Liberec, Severocesky KRAJ, Tschechien, 460 01
        • Research Site
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Tschechien, 702 00
        • Research Site
      • Zlín, Severomoravsky KRAJ, Tschechien, 760 01
        • Research Site
    • Vychodocesky KRAJ
      • Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Tschechien, 530 02
        • Research Site
  • Ungarn
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn, 5700
        • Research Site
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Ungarn, 6600
        • Research Site
    • Gyor-moson-sopron
      • Győr, Gyor-moson-sopron, Ungarn, 9024
        • Research Site
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Ungarn, 8200
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Research Site
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543-4403
        • Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-9333
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007-1601
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77429-5890
        • Research Site
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband (Mann oder Frau) ist ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt.
  • Bei dem Patienten wird rheumatoide Arthritis (RA) diagnostiziert, was durch die Erfüllung der Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism 2010 für RA festgestellt wurde.
  • Das Subjekt hat eine RA-Dauer von mindestens 3 Monaten.

  • Das Subjekt hat eine aktive RA, definiert als ≥ 6 geschwollene Gelenke und ≥ 6 empfindliche Gelenke (basierend auf der Anzahl von 66/68 Gelenken ohne distale Interphalangealgelenke) zum Zeitpunkt des Screenings und zu Studienbeginn sowie mindestens eines der folgenden Symptome zum Zeitpunkt des Screenings:

    • Erythrozytensedimentationsrate ≥ 28 mm/h
    • Serum-C-reaktives Protein > 1,0 mg/dL
  • Das Subjekt weist beim Screening einen positiven Rheumafaktor oder ein antizyklisches citrulliniertes Peptid auf.
  • Der Proband hat ≥ 12 aufeinanderfolgende Wochen lang Methotrexat (MTX) eingenommen und erhält ≥ 8 Wochen lang eine stabile orale oder subkutane MTX-Dosis von 7,5 bis 25 mg/Woche, bevor er das Prüfpräparat erhält, und ist bereit, während der gesamten Studie eine stabile Dosis beizubehalten .
  • Bei Patienten, die nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) oder schwach wirksame Analgetika wie Tramadol, Soma Compounds, Fioricet oder Fiorinal einnehmen, sollte die Dosis vor dem Screening mindestens 2 Wochen lang stabil sein.
  • Bei einer Person, die orale Kortikosteroide (≤ 10 mg Prednison oder Äquivalent) einnimmt, sollte die Dosis vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabil sein.
  • Bei der Person ist keine aktive Tuberkulose in der Vorgeschichte bekannt.

  • Bei der Testperson wurde während des Screenings ein negativer Test auf Tuberkulose durchgeführt, der entweder als Folgendes definiert ist:

    • negatives gereinigtes Proteinderivat (PPD), definiert als < 5 mm Verhärtung 48 bis 72 Stunden nach der Testdurchführung ODER
    • negativer Quantiferon-Test
  • Probanden mit einem positiven PPD und einer Vorgeschichte einer Impfung gegen Bacillus Calmette-Guérin sind mit einem negativen Quantiferon-Test zugelassen.

  • Probanden mit einem positiven PPD-Test (ohne Vorgeschichte einer Bacillus Calmette-Guérin-Impfung) oder Probanden mit einem positiven oder unbestimmten Quantiferon-Test sind zugelassen, wenn sie alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    • keine Tuberkulosesymptome laut Arbeitsblatt des Sponsors Amgen Inc.
    • dokumentierte Vorgeschichte der Einleitung einer angemessenen Prophylaxe vor Erhalt des Prüfpräparats gemäß den lokalen Empfehlungen
    • keine bekannte Exposition gegenüber einem Fall von aktiver Tuberkulose nach der letzten Prophylaxe

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine prothetische oder native Gelenkinfektion.

  • Der Proband hat eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte von Infektionen wie folgt:

    • jede aktive Infektion, gegen die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats systemische Antiinfektiva eingesetzt wurden
    • eine schwere Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder die Gabe intravenöser (IV) Antiinfektiva innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erfordert
    • wiederkehrende oder chronische Infektionen oder andere aktive Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnten, dass diese Studie für den Probanden schädlich ist
  • Bei der Testperson wurde ein positiver Bluttest auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) durchgeführt.
  • Der Proband hat beim Screening ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, einen Hepatitis-B-Kernantikörper oder einen Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
  • Das Subjekt leidet an einer unkontrollierten, klinisch bedeutsamen systemischen Erkrankung wie Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich mittelschwerer oder schwerer Herzinsuffizienz (Klasse III/IV der New York Heart Association), Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Bluthochdruck.
  • Der Proband hatte innerhalb von 5 Jahren eine bösartige Erkrankung, MIT AUSNAHME eines behandelten und als geheilt betrachteten Plattenepithel- oder Basalzellkarzinoms der Haut, eines In-situ-Gebärmutterhalskrebses ODER eines In-situ-Duktalkarzinoms der Brust.
  • Der Patient weist in der Vergangenheit neurologische Symptome auf, die auf eine demyelinisierende Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems hinweisen.
  • Das Subjekt hat eine schwere chronisch entzündliche Erkrankung oder eine andere Bindegewebserkrankung als rheumatoide Arthritis, mit Ausnahme des sekundären Sjögren-Syndroms.
  • Der Proband leidet an einer gleichzeitigen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnte, dass diese Studie für den Probanden schädlich sein könnte.

  • Der Proband weist beim Screening Laboranomalien auf, einschließlich einer der folgenden:

    • Hämoglobin < 9 g/dl
    • Thrombozytenzahl < 100 000/mm³
    • Anzahl der weißen Blutkörperchen < 3.000/mm³
    • Aspartataminotransferase und/oder Alaninaminotransferase ≥ 2,0 x der Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (Cockroft-Gault-Formel)
    • jede andere Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden daran hindert, die Studie abzuschließen, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.

  • Der Proband hat kommerziell erhältliche oder in der Erprobung befindliche biologische Therapien gegen RA wie folgt angewendet:

    • Anakinra, Etanercept innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
    • Abatacept, Tocilizumab, Adalimumab, Golimumab, Certolizumab innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
    • andere experimentelle oder kommerziell erhältliche biologische Therapien für RA innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
    • Rituximab innerhalb von 9 Monaten vor dem Prüfpräparat zusammen mit Hinweisen auf eine unvollständige B-Zell-Erholung
  • Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats Lebendimpfstoffe erhalten oder plant, im Verlauf der Studie Lebendimpfstoffe zu erhalten.
  • Der Proband hat zuvor Remicade® (Infliximab) oder ein Biosimilar von Infliximab erhalten.
  • Frau, die während der Teilnahme an der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. weder chirurgisch unfruchtbar noch postmenopausal) und stimmen nicht zu, während des Studiums eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. echte Abstinenz, Sterilisation, Antibabypillen, Depo-Provera® [Medroxyprogesteron]-Injektionen oder empfängnisverhütende Implantate). für 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABP 710

Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip eine intravenöse (IV) Infusion von 3 mg/kg ABP 710 am ersten Tag, in den Wochen 2 und 6 und danach alle 8 Wochen bis zur 22. Woche.

In Woche 22 erhielten die Teilnehmer bis Woche 46 weiterhin alle 8 Wochen 3 mg/kg ABP 710.
Biologisch: ABP 710
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Aktiver Komparator: Infliximab

Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten am ersten Tag, in den Wochen 2 und 6 und danach alle 8 Wochen bis zur 22. Woche eine intravenöse Infusion von 3 mg/kg Infliximab.

In Woche 22 wurden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 erneut randomisiert und erhielten entweder weiterhin alle 8 Wochen 3 mg/kg Infliximab oder bis Woche 46 alle 8 Wochen 3 mg/kg ABP 710.
Biologisch: Infliximab
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Remicade®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology in Woche 22
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 22

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Ansprechunterschied (RD) einer 20-prozentigen Verbesserung der ACR-Kernsatzmessungen (ACR20) in Woche 22.

Eine positive ACR20-Reaktion wird definiert, wenn die folgenden drei Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt sind:

  • ≥ 20 % Verbesserung bei der Anzahl von 68 empfindlichen Gelenken;
  • ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  • ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Beurteilung der krankheitsbedingten Schmerzen durch den Patienten (gemessen auf einer 100 mm visuellen Analogskala [VAS]);
    • Gesamtgesundheitsbeurteilung des Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS);
    • Globale Gesundheitsbewertung des Prüfers (gemessen an einem 100-mm-VAS);
    • Selbsteinschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Patienten (Health Assessment Questionnaire – Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktive Proteinkonzentration.
Ausgangswert und Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR20-Antwort bis Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 6 und 14

Eine positive ACR20-Reaktion wird definiert, wenn die folgenden drei Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt sind:

  • ≥ 20 % Verbesserung bei der Anzahl von 68 empfindlichen Gelenken;
  • ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  • ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Beurteilung der krankheitsbedingten Schmerzen durch den Patienten (gemessen auf einer 100 mm visuellen Analogskala [VAS]);
    • Gesamtgesundheitsbeurteilung des Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS);
    • Globale Gesundheitsbewertung des Prüfers (gemessen an einem 100-mm-VAS);
    • Selbsteinschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Patienten (Health Assessment Questionnaire – Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktive Proteinkonzentration.
Ausgangswert und Wochen 2, 6 und 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR20-Antwort nach Woche 22
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 30, 34, 38, 46 und 50

Eine positive ACR20-Reaktion wird definiert, wenn die folgenden drei Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt sind:

  • ≥ 20 % Verbesserung bei der Anzahl von 68 empfindlichen Gelenken;
  • ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  • ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Beurteilung der krankheitsbedingten Schmerzen durch den Patienten (gemessen auf einer 100 mm visuellen Analogskala [VAS]);
    • Gesamtgesundheitsbeurteilung des Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS);
    • Globale Gesundheitsbewertung des Prüfers (gemessen an einem 100-mm-VAS);
    • Selbsteinschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Patienten (Health Assessment Questionnaire – Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktive Proteinkonzentration.
Ausgangswert und Wochen 30, 34, 38, 46 und 50
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR50-Antwort bis Woche 22
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 6, 14 und 22

Eine positive ACR50-Reaktion wird definiert, wenn die folgenden drei Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt sind:

  • ≥ 50 % Verbesserung bei der Anzahl von 68 empfindlichen Gelenken;
  • ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  • ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Beurteilung der krankheitsbedingten Schmerzen durch den Patienten (gemessen auf einer 100 mm visuellen Analogskala [VAS]);
    • Gesamtgesundheitsbeurteilung des Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS);
    • Globale Gesundheitsbewertung des Prüfers (gemessen an einem 100-mm-VAS);
    • Selbsteinschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Patienten (Health Assessment Questionnaire – Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktive Proteinkonzentration.
Ausgangswert und Wochen 2, 6, 14 und 22
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR50-Antwort nach Woche 22
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 30, 34, 38, 46 und 50

Eine positive ACR50-Reaktion wird definiert, wenn die folgenden drei Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt sind:

  • ≥ 50 % Verbesserung bei der Anzahl von 68 empfindlichen Gelenken;
  • ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  • ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Beurteilung der krankheitsbedingten Schmerzen durch den Patienten (gemessen auf einer 100 mm visuellen Analogskala [VAS]);
    • Gesamtgesundheitsbeurteilung des Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS);
    • Globale Gesundheitsbewertung des Prüfers (gemessen an einem 100-mm-VAS);
    • Selbsteinschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Patienten (Health Assessment Questionnaire – Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktive Proteinkonzentration.
Ausgangswert und Wochen 30, 34, 38, 46 und 50
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR70-Antwort bis Woche 22
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 6, 14 und 22

Eine positive ACR70-Reaktion wird definiert, wenn die folgenden drei Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt sind:

  • ≥ 70 % Verbesserung bei der Anzahl von 68 empfindlichen Gelenken;
  • ≥ 70 % Verbesserung bei der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  • ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Beurteilung der krankheitsbedingten Schmerzen durch den Patienten (gemessen auf einer 100 mm visuellen Analogskala [VAS]);
    • Gesamtgesundheitsbeurteilung des Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS);
    • Globale Gesundheitsbewertung des Prüfers (gemessen an einem 100-mm-VAS);
    • Selbsteinschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Patienten (Health Assessment Questionnaire – Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktive Proteinkonzentration.
Ausgangswert und Wochen 2, 6, 14 und 22
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR70-Antwort nach Woche 22
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 30, 34, 38, 46 und 50

Eine positive ACR70-Reaktion wird definiert, wenn die folgenden drei Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt sind:

  • ≥ 70 % Verbesserung bei der Anzahl von 68 empfindlichen Gelenken;
  • ≥ 70 % Verbesserung bei der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  • ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Beurteilung der krankheitsbedingten Schmerzen durch den Patienten (gemessen auf einer 100 mm visuellen Analogskala [VAS]);
    • Gesamtgesundheitsbeurteilung des Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS);
    • Globale Gesundheitsbewertung des Prüfers (gemessen an einem 100-mm-VAS);
    • Selbsteinschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Patienten (Health Assessment Questionnaire – Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktive Proteinkonzentration.
Ausgangswert und Wochen 30, 34, 38, 46 und 50
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts 28 (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 22
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 6, 14 und 22

Der DAS28 misst die Schwere der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt und wird aus den folgenden Variablen abgeleitet:

  • 28 Tender-Joint-Anzahl
  • 28 geschwollene Gelenke zählen
  • C-reaktives Protein (CRP)
  • Gesamtgesundheitsbeurteilung des Patienten, gemessen an einem 100-mm-VAS, wobei 0 mm = keine RA-Aktivität und 100 mm = schlimmste RA-Aktivität, die man sich vorstellen kann.

Die DAS28(CRP)-Werte reichen von 0 bis etwa 10, wobei die Obergrenze vom höchstmöglichen CRP-Wert abhängt. Ein DAS28-Score von mehr als 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score von weniger als 3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin und ein DAS28-Score von weniger als 2,6 weist auf eine klinische Remission hin.
Ausgangswert und Wochen 2, 6, 14 und 22
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts 28 (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert nach Woche 22
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 30, 34, 38, 46 und 50

Der DAS28 misst die Schwere der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt und wird aus den folgenden Variablen abgeleitet:

  • 28 Tender-Joint-Anzahl
  • 28 geschwollene Gelenke zählen
  • C-reaktives Protein (CRP)
  • Gesamtgesundheitsbeurteilung des Patienten, gemessen an einem 100-mm-VAS, wobei 0 mm = keine RA-Aktivität und 100 mm = schlimmste RA-Aktivität, die man sich vorstellen kann.

Die DAS28(CRP)-Werte reichen von 0 bis etwa 10, wobei die Obergrenze vom höchstmöglichen CRP-Wert abhängt. Ein DAS28-Score von mehr als 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score von weniger als 3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin und ein DAS28-Score von weniger als 2,6 weist auf eine klinische Remission hin.
Ausgangswert und Wochen 30, 34, 38, 46 und 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140111
  • 2014-004704-29 (EudraCT-Nummer)

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