Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma om ABP710 är säkert och effektivt vid behandling av måttlig till svår reumatoid artrit jämfört med Infliximab

8 augusti 2019 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, dubbelblind fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för ABP 710 jämfört med infliximab hos personer med måttlig till svår reumatoid artrit

Huvudsyftet med studien var att jämföra symtomförbättring av reumatoid artrit hos deltagare som fick ABP 710 med de som fick infliximab, 22 veckor efter påbörjad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

558

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9005
        • Research Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1606
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Research Site
      • Hemet, California, Förenta staterna, 92543-4403
        • Research Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-9333
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007-1601
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77429-5890
        • Research Site
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Research Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-381
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Research Site
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91-363
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Research Site
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Polen, 37-450
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-099
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-382
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Elbląg, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-218
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-397
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Research Site
  • Tjeckien
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tjeckien, 602 00
        • Research Site
    • Moravskoslezsky
      • Hlučín, Moravskoslezsky, Tjeckien, 748 01
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tjeckien, 128 50
        • Research Site
      • Praha 3, Praha, Tjeckien, 130 00
        • Research Site
    • Severocesky KRAJ
      • Liberec, Severocesky KRAJ, Tjeckien, 460 01
        • Research Site
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Tjeckien, 702 00
        • Research Site
      • Zlín, Severomoravsky KRAJ, Tjeckien, 760 01
        • Research Site
    • Vychodocesky KRAJ
      • Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Tjeckien, 530 02
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Research Site
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-vorpommern, Tyskland, 18209
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31134
        • Research Site
    • Sachsen-anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-anhalt, Tyskland, 39120
        • Research Site
  • Ungern
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungern, 5700
        • Research Site
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Ungern, 6600
        • Research Site
    • Gyor-moson-sopron
      • Győr, Gyor-moson-sopron, Ungern, 9024
        • Research Site
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Ungern, 8200
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen (man eller kvinna) är ≥ 18 och ≤ 80 år.
  • Försökspersonen diagnostiseras med reumatoid artrit (RA) som fastställts genom att uppfylla 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism klassificeringskriterier för RA.
  • Försökspersonen har en RA-duration på minst 3 månader.

  • Försökspersonen har aktiv RA definierad som ≥ 6 svullna leder och ≥ 6 ömma leder (baserat på 66/68 leder exklusive distala interfalangeala leder) vid screening och baseline och minst 1 av följande vid screening:

    • erytrocytsedimentationshastighet ≥ 28 mm/timme
    • serum C-reaktivt protein > 1,0 mg/dL
  • Personen har en positiv reumatoid faktor eller anticyklisk citrullinerad peptid vid screening.
  • Försökspersonen har tagit metotrexat (MTX) i ≥ 12 veckor i följd och är på en stabil dos av oralt eller subkutant MTX 7,5 till 25 mg/vecka i ≥ 8 veckor innan han fick prövningsprodukten och är villig att förbli på en stabil dos under hela studien .
  • För en patient på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller lågpotenta analgetika som tramadol, Soma Compounds, Fioricet eller Fiorinal, bör dosen vara stabil i ≥ 2 veckor före screening.
  • För en patient på orala kortikosteroider (≤ 10 mg prednison eller motsvarande), bör dosen vara stabil i ≥ 4 veckor före screening.
  • Personen har ingen känd historia av aktiv tuberkulos.

  • Försökspersonen har ett negativt test för tuberkulos under screening definierat som antingen:

    • negativt renat proteinderivat (PPD) definierat som < 5 mm induration vid 48 till 72 timmar efter att testet placerats ELLER
    • negativt Quantiferon-test
  • Personer med positiv PPD och en historia av Bacillus Calmette-Guérin-vaccination är tillåten med ett negativt Quantiferon-test.

  • Patient med ett positivt PPD-test (utan en historia av Bacillus Calmette-Guérin-vaccination) eller en patient med ett positivt eller obestämt Quantiferon-test är tillåtet om de har alla följande:

    • inga symtom på tuberkulos enligt arbetsbladet från sponsorn, Amgen Inc.
    • dokumenterad historia av adekvat profylaxinitiering innan prövningsläkemedlet erhålls i enlighet med lokala rekommendationer
    • ingen känd exponering för ett fall av aktiv tuberkulos efter senaste profylax

Exklusions kriterier:

  • Personen har en historia av protes eller infödd ledinfektion.

  • Personen har en aktiv infektion eller historia av infektioner enligt följande:

    • någon aktiv infektion för vilken systemiska antiinfektionsmedel användes inom 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten
    • en allvarlig infektion, definierad som att den kräver sjukhusvistelse eller intravenöst (IV) anti-infektionsmedel inom 8 veckor före den första dosen av prövningsprodukten
    • återkommande eller kroniska infektioner eller annan aktiv infektion som, enligt utredarens uppfattning, kan orsaka att denna studie är skadlig för försökspersonen
  • Försökspersonen har ett positivt blodprov för humant immunbristvirus (HIV).
  • Försökspersonen har ett positivt resultat av hepatit B-ytantigen, hepatit B-kärnantikropp eller hepatit C-virusantikropp vid screening.
  • Patienten har okontrollerad, kliniskt signifikant systemisk sjukdom såsom diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom inklusive måttlig eller svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass III/IV), njursjukdom, leversjukdom eller hypertoni.
  • Försökspersonen hade en malignitet inom 5 år FÖRUTOM för behandlat och ansett botat kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer, in situ livmoderhalscancer, ELLER in situ bröstcancer.
  • Personen har en historia av neurologiska symtom som tyder på demyeliniserande sjukdom i centrala eller perifera nervsystemet.
  • Personen har en allvarlig kronisk inflammatorisk sjukdom eller annan bindvävssjukdom än RA, med undantag för sekundärt Sjögrens syndrom.
  • Försökspersonen har ett samtidig medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan orsaka att denna studie är skadlig för försökspersonen.

  • Försökspersonen har laboratorieavvikelser vid screening, inklusive något av följande:

    • hemoglobin < 9 g/dL
    • trombocytantal < 100 000/mm³
    • antal vita blodkroppar < 3 000/mm³
    • aspartataminotransferas och/eller alaninaminotransferas ≥ 2,0 x den övre normalgränsen
    • kreatininclearance < 50 ml/min (Cockroft-Gault formel)
    • alla andra laboratorieavvikelser som, enligt utredarens uppfattning, kommer att hindra försökspersonen från att slutföra studien eller kommer att störa tolkningen av studieresultaten.

  • Försökspersonen har använt kommersiellt tillgängliga eller biologiska terapier för prövning för RA enligt följande:

    • anakinra, etanercept inom 1 månad före den första dosen av prövningsprodukten
    • abatacept, tocilizumab, adalimumab, golimumab, certolizumab inom 3 månader före den första dosen av prövningsprodukten
    • andra experimentella eller kommersiellt tillgängliga biologiska terapier för RA inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av prövningsprodukten
    • rituximab inom 9 månader före prövningsprodukten tillsammans med bevis på ofullständig återhämtning av B-celler
  • Försökspersonen har fått levande vaccin inom 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten eller planerar att få levande vaccin under studiens gång.
  • Personen har tidigare fått Remicade® (infliximab) eller en biosimilar av infliximab.
  • Kvinna som är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid medan den är inskriven i studien och i 6 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten.
  • Kvinnor i fertil ålder (dvs. varken kirurgiskt sterila eller postmenopausala) och går inte med på att använda adekvat preventivmedel (t.ex. sann avhållsamhet, sterilisering, p-piller, Depo-Provera® [medroxiprogesteron] injektioner eller preventivmedelsimplantat) under studien och i 6 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABP 710

Deltagarna randomiserades till att få en 3 mg/kg intravenös (IV) infusion av ABP 710 dag 1, vecka 2 och 6, och var 8:e vecka därefter fram till vecka 22.

Vid vecka 22 fortsatte deltagarna att få 3 mg/kg ABP 710 var 8:e vecka till och med vecka 46.
Biologisk: ABP 710
Administreras som intravenös infusion
Aktiv komparator: Infliximab

Deltagarna randomiserades till att få en 3 mg/kg IV-infusion av infliximab dag 1, vecka 2 och 6, och var 8:e vecka därefter fram till vecka 22.

Vid vecka 22 randomiserades deltagarna om i förhållandet 1:1 för att antingen fortsätta att få 3 mg/kg infliximab var 8:e vecka eller övergå till att få 3 mg/kg ABP 710 var 8:e vecka till och med vecka 46.
Biologisk: Infliximab
Administreras som intravenös infusion
Andra namn:
  • Remicade®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 22
Tidsram: Baslinje och vecka 22

Det primära effektmåttet var svarsskillnaden (RD) på 20 % förbättring i ACR-core set-mätningar (ACR20) vid vecka 22.

Ett positivt ACR20-svar definieras om följande tre kriterier för förbättring från baslinjen uppfylldes:

  • ≥ 20 % förbättring av 68 ömma leder;
  • ≥ 20 % förbättring av 66 svullna leder; och

  • ≥ 20 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Patientens bedömning av sjukdomsrelaterad smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Patientens globala hälsobedömning (mätt på 100 mm VAS);
    • Utredarens globala hälsobedömning (mätt på en 100 mm VAS);
    • Patientens självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt proteinkoncentration.
Baslinje och vecka 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ACR20-svar till och med vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 6 och 14

Ett positivt ACR20-svar definieras om följande tre kriterier för förbättring från baslinjen uppfylldes:

  • ≥ 20 % förbättring av 68 ömma leder;
  • ≥ 20 % förbättring av 66 svullna leder; och

  • ≥ 20 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Patientens bedömning av sjukdomsrelaterad smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Patientens globala hälsobedömning (mätt på 100 mm VAS);
    • Utredarens globala hälsobedömning (mätt på en 100 mm VAS);
    • Patientens självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt proteinkoncentration.
Baslinje och vecka 2, 6 och 14
Andel deltagare med ett ACR20-svar efter vecka 22
Tidsram: Baslinje och vecka 30, 34, 38, 46 och 50

Ett positivt ACR20-svar definieras om följande tre kriterier för förbättring från baslinjen uppfylldes:

  • ≥ 20 % förbättring av 68 ömma leder;
  • ≥ 20 % förbättring av 66 svullna leder; och

  • ≥ 20 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Patientens bedömning av sjukdomsrelaterad smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Patientens globala hälsobedömning (mätt på 100 mm VAS);
    • Utredarens globala hälsobedömning (mätt på en 100 mm VAS);
    • Patientens självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt proteinkoncentration.
Baslinje och vecka 30, 34, 38, 46 och 50
Andel deltagare med ACR50-svar till och med vecka 22
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 6, 14 och 22

Ett positivt ACR50-svar definieras om följande tre kriterier för förbättring från baslinjen uppfylldes:

  • ≥ 50 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  • ≥ 50 % förbättring av 66 svullna leder; och

  • ≥ 50 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Patientens bedömning av sjukdomsrelaterad smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Patientens globala hälsobedömning (mätt på 100 mm VAS);
    • Utredarens globala hälsobedömning (mätt på en 100 mm VAS);
    • Patientens självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt proteinkoncentration.
Baslinje och vecka 2, 6, 14 och 22
Andel deltagare med ett ACR50-svar efter vecka 22
Tidsram: Baslinje och vecka 30, 34, 38, 46 och 50

Ett positivt ACR50-svar definieras om följande tre kriterier för förbättring från baslinjen uppfylldes:

  • ≥ 50 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  • ≥ 50 % förbättring av 66 svullna leder; och

  • ≥ 50 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Patientens bedömning av sjukdomsrelaterad smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Patientens globala hälsobedömning (mätt på 100 mm VAS);
    • Utredarens globala hälsobedömning (mätt på en 100 mm VAS);
    • Patientens självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt proteinkoncentration.
Baslinje och vecka 30, 34, 38, 46 och 50
Andel deltagare med ACR70-svar till och med vecka 22
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 6, 14 och 22

Ett positivt ACR70-svar definieras om följande tre kriterier för förbättring från baslinjen uppfylldes:

  • ≥ 70 % förbättring av 68 ömma leder;
  • ≥ 70 % förbättring av 66 svullna leder; och

  • ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Patientens bedömning av sjukdomsrelaterad smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Patientens globala hälsobedömning (mätt på 100 mm VAS);
    • Utredarens globala hälsobedömning (mätt på en 100 mm VAS);
    • Patientens självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt proteinkoncentration.
Baslinje och vecka 2, 6, 14 och 22
Andel deltagare med ett ACR70-svar efter vecka 22
Tidsram: Baslinje och vecka 30, 34, 38, 46 och 50

Ett positivt ACR70-svar definieras om följande tre kriterier för förbättring från baslinjen uppfylldes:

  • ≥ 70 % förbättring av 68 ömma leder;
  • ≥ 70 % förbättring av 66 svullna leder; och

  • ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Patientens bedömning av sjukdomsrelaterad smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Patientens globala hälsobedömning (mätt på 100 mm VAS);
    • Utredarens globala hälsobedömning (mätt på en 100 mm VAS);
    • Patientens självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt proteinkoncentration.
Baslinje och vecka 30, 34, 38, 46 och 50
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) till och med vecka 22
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 6, 14 och 22

DAS28 mäter sjukdomens svårighetsgrad vid en specifik tidpunkt och härleds från följande variabler:

  • 28 anbudsfogar
  • 28 svullna leder
  • C-reaktivt protein (CRP)
  • Patientens globala hälsobedömning mätt på en 100 mm VAS, där 0 mm = ingen RA-aktivitet och 100 mm = sämsta RA-aktivitet tänkbara.

DAS28(CRP)-poäng varierar från 0 till cirka 10, med den övre gränsen beroende på högsta möjliga nivå av CRP. En DAS28-poäng högre än 5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en DAS28-poäng mindre än 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en DAS28-poäng mindre än 2,6 indikerar klinisk remission.
Baslinje och vecka 2, 6, 14 och 22
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) efter vecka 22
Tidsram: Baslinje och vecka 30, 34, 38, 46 och 50

DAS28 mäter sjukdomens svårighetsgrad vid en specifik tidpunkt och härleds från följande variabler:

  • 28 anbudsfogar
  • 28 svullna leder
  • C-reaktivt protein (CRP)
  • Patientens globala hälsobedömning mätt på en 100 mm VAS, där 0 mm = ingen RA-aktivitet och 100 mm = sämsta RA-aktivitet tänkbara.

DAS28(CRP)-poäng varierar från 0 till cirka 10, med den övre gränsen beroende på högsta möjliga nivå av CRP. En DAS28-poäng högre än 5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en DAS28-poäng mindre än 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en DAS28-poäng mindre än 2,6 indikerar klinisk remission.
Baslinje och vecka 30, 34, 38, 46 och 50

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20140111
  • 2014-004704-29 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ABP 710

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera