Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen arvioimiseksi, onko ABP710 turvallinen ja tehokas keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoidossa verrattuna infliksimabiin

torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 3 tutkimus ABP 710:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna infliksimabiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma

Tutkimuksen päätarkoituksena oli verrata nivelreuman oireiden paranemista osallistujilla, joille annettiin ABP 710, niihin, jotka saivat infliksimabia 22 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

558

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9005
        • Research Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1606
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
  • Puola
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-381
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-168
        • Research Site
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Puola, 87-100
        • Research Site
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Puola, 91-363
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-582
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Puola, 30-033
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-691
        • Research Site
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Puola, 37-450
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Puola, 15-099
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-382
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-282
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Elbląg, Warminsko-mazurskie, Puola, 82-300
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-693
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-218
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-529
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61-113
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61-397
        • Research Site
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Research Site
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-vorpommern, Saksa, 18209
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Saksa, 31134
        • Research Site
    • Sachsen-anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-anhalt, Saksa, 39120
        • Research Site
  • Tšekki
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tšekki, 602 00
        • Research Site
    • Moravskoslezsky
      • Hlučín, Moravskoslezsky, Tšekki, 748 01
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tšekki, 128 50
        • Research Site
      • Praha 3, Praha, Tšekki, 130 00
        • Research Site
    • Severocesky KRAJ
      • Liberec, Severocesky KRAJ, Tšekki, 460 01
        • Research Site
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Tšekki, 702 00
        • Research Site
      • Zlín, Severomoravsky KRAJ, Tšekki, 760 01
        • Research Site
    • Vychodocesky KRAJ
      • Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Tšekki, 530 02
        • Research Site
  • Unkari
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Unkari, 5700
        • Research Site
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Unkari, 6600
        • Research Site
    • Gyor-moson-sopron
      • Győr, Gyor-moson-sopron, Unkari, 9024
        • Research Site
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Unkari, 8200
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91722
        • Research Site
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92543-4403
        • Research Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-9333
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007-1601
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77429-5890
        • Research Site
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Research Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde (mies tai nainen) on ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanha.
  • Tutkittavalla on diagnosoitu nivelreuma (RA), joka on määritetty täyttämällä vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism -luokittelukriteerit nivelreumalle.
  • Kohdeella on RA-kesto vähintään 3 kuukautta.

  • Tutkittavalla on aktiivinen nivelreuma, joka määritellään ≥ 6 turvonneeksi niveleksi ja ≥ 6 arkaksi niveleksi (perustuu nivelten lukumäärään 66/68, ei sisällä distaalisia interfalangeaalisia niveliä) seulonnassa ja lähtötilanteessa ja vähintään yhdeksi seuraavista seulonnassa:

    • punasolujen sedimentaationopeus ≥ 28 mm/h
    • seerumin C-reaktiivinen proteiini > 1,0 mg/dl
  • Potilaalla on positiivinen reumatekijä tai antisyklinen sitrullinoitu peptidi seulonnassa.
  • Koehenkilö on käyttänyt metotreksaattia (MTX) ≥ 12 peräkkäisen viikon ajan ja on vakaalla annoksella oraalista tai ihonalaista MTX:ää 7,5–25 mg/viikko ≥ 8 viikon ajan ennen tutkimustuotteen saamista ja on valmis pysymään vakaalla annoksella koko tutkimuksen ajan. .
  • Potilaalle, joka käyttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai heikkotehoisia kipulääkkeitä, kuten tramadolia, Soma Compoundsia, Fioricetia tai Fiorinalia, annoksen tulee olla vakaa ≥ 2 viikkoa ennen seulontaa.
  • Suun kautta otettavaa kortikosteroidia (≤ 10 mg prednisonia tai vastaavaa) saaville koehenkilöille annoksen tulee olla vakaa ≥ 4 viikkoa ennen seulontaa.
  • Potilaalla ei ole tiedossa aktiivista tuberkuloosia.

  • Tutkittavalla on negatiivinen tuberkuloositesti seulonnan aikana, joka määritellään seuraavasti:

    • negatiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD), jonka kovettuma on < 5 mm 48–72 tunnin kuluttua testin tekemisestä TAI
    • negatiivinen Quantiferon-testi
  • Positiivinen PPD ja Bacillus Calmette-Guérin -rokotus on sallittu, jos Quantiferon-testi on negatiivinen.

  • Positiivinen PPD-testi (ilman Bacillus Calmette-Guérin -rokotusta) tai henkilö, jolla on positiivinen tai epämääräinen Quantiferon-testi, sallitaan, jos heillä on kaikki seuraavista:

    • ei tuberkuloosioireita sponsorin Amgen Inc:n toimittaman työlomakkeen mukaan.
    • dokumentoitu riittävän ennaltaehkäisyn aloitushistoria ennen tutkimustuotteen saamista paikallisten suositusten mukaisesti
    • ei tiedetä altistumista aktiiviselle tuberkuloositapaukselle viimeisimmän ennaltaehkäisyn jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut proteesin tai alkuperäisen niveltulehdus.

  • Kohdehenkilöllä on aktiivinen infektio tai hänellä on ollut infektioita seuraavasti:

    • kaikki aktiiviset infektiot, joihin on käytetty systeemisiä infektiolääkkeitä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta
    • vakava infektio, joka edellyttää sairaalahoitoa tai suonensisäistä (IV) infektiolääkettä 8 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta
    • toistuvat tai krooniset infektiot tai muut aktiiviset infektiot, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista tutkittavalle
  • Potilaalla on positiivinen verikoe ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
  • Tutkittavalla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti B -ydinvasta-aine tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainetulos seulonnassa.
  • Kohdeella on hallitsematon, kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, kuten diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III/IV), munuaissairaus, maksasairaus tai verenpainetauti.
  • Tutkittavalla oli pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä LUOKSI hoidettua ja parantuneeksi katsottua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää TAI in situ rintatiehyesyöpää.
  • Potilaalla on ollut neurologisia oireita, jotka viittaavat keskus- tai ääreishermoston demyelinisoivaan sairauteen.
  • Potilaalla on vakava krooninen tulehdussairaus tai muu sidekudossairaus kuin nivelreuma, lukuun ottamatta sekundaarista Sjögrenin oireyhtymää.
  • Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista koehenkilölle.

  • Tutkittavalla on laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • hemoglobiini < 9 g/dl
    • verihiutaleiden määrä < 100 000/mm³
    • valkosolujen määrä < 3 000/mm³
    • aspartaattiaminotransferaasi ja/tai alaniiniaminotransferaasi ≥ 2,0 x normaalin yläraja
    • kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min (Cockroft-Gault-kaava)
    • mikä tahansa muu laboratoriopoikkeama, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.

  • Potilas on käyttänyt kaupallisesti saatavilla olevia tai tutkittavia biologisia nivelreumahoitoja seuraavasti:

    • anakinra, etanersepti 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta
    • abatasepti, tosilitsumabi, adalimumabi, golimumabi, sertolitsumabi 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta
    • muut kokeelliset tai kaupallisesti saatavilla olevat biologiset hoidot nivelreuman hoitoon 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta
    • rituksimabi 9 kuukauden sisällä ennen tutkimusvalmistetta sekä todisteita epätäydellisestä B-solujen palautumisesta
  • Koehenkilö on saanut eläviä rokotteita 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tai aikoo saada eläviä rokotteita tutkimuksen aikana.
  • Potilas on aiemmin saanut Remicadea® (infliksimabi) tai infliksimabia.
  • Nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (eli eivät kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia) eivätkä suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esim. todellista raittiutta, sterilointia, ehkäisypillereitä, Depo-Provera® [medroksiprogesteroni] -injektioita tai ehkäisyimplantteja) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABP 710

Osallistujat satunnaistettiin saamaan 3 mg/kg laskimonsisäisenä (IV) ABP 710 -infuusiona päivänä 1, viikoilla 2 ja 6 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikkoon 22 asti.

Viikolla 22 osallistujat jatkoivat 3 mg/kg ABP 710:tä 8 viikon välein viikkoon 46 asti.
Biologinen: ABP 710
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Active Comparator: Infliksimabi

Osallistujat satunnaistettiin saamaan 3 mg/kg IV-infliksimabi-infuusio päivänä 1, viikoilla 2 ja 6 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikkoon 22 asti.

Viikolla 22 osallistujat satunnaistettiin uudelleen suhteessa 1:1 joko jatkamaan 3 mg/kg infliksimabia joka 8. viikko tai siirtymään saamaan 3 mg/kg ABP 710 joka 8. viikko viikolle 46 asti.
Biologinen: Infliksimabi
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Remicade®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus viikolla 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 22

Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli 20 %:n parannus vasteero (RD) ACR-ydinsarjan mittauksissa (ACR20) viikolla 22.

Positiivinen ACR20-vaste määritellään, jos seuraavat 3 kriteeriä parannukselle lähtötasosta täyttyvät:

  • ≥ 20 % parannus 68 arkojen nivelten määrässä;
  • ≥ 20 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • ≥ 20 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan arvio sairauteen liittyvästä kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]);
    • potilaan yleinen terveysarvio (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Tutkijan yleinen terveysarvio (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus.
Lähtötilanne ja viikko 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ACR20-vastaus viikon 14 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 6 ja 14

Positiivinen ACR20-vaste määritellään, jos seuraavat 3 kriteeriä parannukselle lähtötasosta täyttyvät:

  • ≥ 20 % parannus 68 arkojen nivelten määrässä;
  • ≥ 20 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • ≥ 20 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan arvio sairauteen liittyvästä kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]);
    • potilaan yleinen terveysarvio (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Tutkijan yleinen terveysarvio (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus.
Lähtötilanne ja viikot 2, 6 ja 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR20-vastauksen viikon 22 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 30, 34, 38, 46 ja 50

Positiivinen ACR20-vaste määritellään, jos seuraavat 3 kriteeriä parannukselle lähtötasosta täyttyvät:

  • ≥ 20 % parannus 68 arkojen nivelten määrässä;
  • ≥ 20 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • ≥ 20 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan arvio sairauteen liittyvästä kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]);
    • potilaan yleinen terveysarvio (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Tutkijan yleinen terveysarvio (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus.
Lähtötilanne ja viikot 30, 34, 38, 46 ja 50
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ACR50-vastaus viikon 22 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 14 ja 22

Positiivinen ACR50-vaste määritellään, jos seuraavat 3 kriteeriä parannukselle lähtötasosta täyttyvät:

  • ≥ 50 % parannus 68 arkojen nivelten määrässä;
  • ≥ 50 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • ≥ 50 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan arvio sairauteen liittyvästä kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]);
    • potilaan yleinen terveysarvio (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Tutkijan yleinen terveysarvio (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus.
Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 14 ja 22
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR50-vastauksen viikon 22 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 30, 34, 38, 46 ja 50

Positiivinen ACR50-vaste määritellään, jos seuraavat 3 kriteeriä parannukselle lähtötasosta täyttyvät:

  • ≥ 50 % parannus 68 arkojen nivelten määrässä;
  • ≥ 50 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • ≥ 50 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan arvio sairauteen liittyvästä kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]);
    • potilaan yleinen terveysarvio (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Tutkijan yleinen terveysarvio (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus.
Lähtötilanne ja viikot 30, 34, 38, 46 ja 50
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ACR70-vastaus viikon 22 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 14 ja 22

Positiivinen ACR70-vaste määritellään, jos seuraavat 3 kriteeriä parannukselle lähtötasosta täyttyvät:

  • ≥ 70 % parannus 68 arkojen nivelten määrässä;
  • ≥ 70 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • ≥ 70 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan arvio sairauteen liittyvästä kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]);
    • potilaan yleinen terveysarvio (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Tutkijan yleinen terveysarvio (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus.
Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 14 ja 22
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR70-vastauksen viikon 22 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 30, 34, 38, 46 ja 50

Positiivinen ACR70-vaste määritellään, jos seuraavat 3 kriteeriä parannukselle lähtötasosta täyttyvät:

  • ≥ 70 % parannus 68 arkojen nivelten määrässä;
  • ≥ 70 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • ≥ 70 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan arvio sairauteen liittyvästä kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]);
    • potilaan yleinen terveysarvio (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Tutkijan yleinen terveysarvio (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus.
Lähtötilanne ja viikot 30, 34, 38, 46 ja 50
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28) viikkoon 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 14 ja 22

DAS28 mittaa sairauden vakavuutta tiettynä ajankohtana ja johdetaan seuraavista muuttujista:

  • 28 tarjousliitoksen määrä
  • 28 turvonneet nivelet
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP)
  • Potilaan yleinen terveysarvio mitattuna 100 mm:n VAS:lla, jossa 0 mm = ei RA-aktiivisuutta ja 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva RA-aktiivisuus.

DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, ja yläraja riippuu korkeimmasta mahdollisesta CRP-tasosta. DAS28-pistemäärä, joka on korkeampi kuin 5,1, osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä alle 2,6 osoittaa kliinistä remissiota.
Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 14 ja 22
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28) viikon 22 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 30, 34, 38, 46 ja 50

DAS28 mittaa sairauden vakavuutta tiettynä ajankohtana ja johdetaan seuraavista muuttujista:

  • 28 tarjousliitoksen määrä
  • 28 turvonneet nivelet
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP)
  • Potilaan yleinen terveysarvio mitattuna 100 mm:n VAS:lla, jossa 0 mm = ei RA-aktiivisuutta ja 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva RA-aktiivisuus.

DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, ja yläraja riippuu korkeimmasta mahdollisesta CRP-tasosta. DAS28-pistemäärä, joka on korkeampi kuin 5,1, osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä alle 2,6 osoittaa kliinistä remissiota.
Lähtötilanne ja viikot 30, 34, 38, 46 ja 50

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140111
  • 2014-004704-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset ABP 710

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa