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Étude pour évaluer si l'ABP710 est sûr et efficace dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère par rapport à l'infliximab

8 août 2019 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 3 randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABP 710 par rapport à l'infliximab chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère

L'objectif principal de l'étude était de comparer l'amélioration des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez les participants ayant reçu de l'ABP 710 à ceux ayant reçu de l'infliximab, 22 semaines après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

558

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Research Site
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-vorpommern, Allemagne, 18209
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Allemagne, 31134
        • Research Site
    • Sachsen-anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-anhalt, Allemagne, 39120
        • Research Site
  • Australie
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie, 9005
        • Research Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarie, 1606
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Research Site
  • Hongrie
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hongrie, 5700
        • Research Site
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Hongrie, 6600
        • Research Site
    • Gyor-moson-sopron
      • Győr, Gyor-moson-sopron, Hongrie, 9024
        • Research Site
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Hongrie, 8200
        • Research Site
  • Pologne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-381
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-168
        • Research Site
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-100
        • Research Site
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Pologne, 91-363
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-582
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Pologne, 30-033
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-691
        • Research Site
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Pologne, 37-450
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Pologne, 15-099
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-382
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-282
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Elbląg, Warminsko-mazurskie, Pologne, 82-300
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-693
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 60-218
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 60-529
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 61-113
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 61-397
        • Research Site
  • Tchéquie
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tchéquie, 602 00
        • Research Site
    • Moravskoslezsky
      • Hlučín, Moravskoslezsky, Tchéquie, 748 01
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tchéquie, 128 50
        • Research Site
      • Praha 3, Praha, Tchéquie, 130 00
        • Research Site
    • Severocesky KRAJ
      • Liberec, Severocesky KRAJ, Tchéquie, 460 01
        • Research Site
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava, Severomoravsky KRAJ, Tchéquie, 702 00
        • Research Site
      • Zlín, Severomoravsky KRAJ, Tchéquie, 760 01
        • Research Site
    • Vychodocesky KRAJ
      • Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Tchéquie, 530 02
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, États-Unis, 91722
        • Research Site
      • Hemet, California, États-Unis, 92543-4403
        • Research Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Research Site
      • Van Nuys, California, États-Unis, 91405
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-9333
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75007-1601
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77429-5890
        • Research Site
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Research Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet (homme ou femme) a ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Le sujet a reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) tel que déterminé en répondant aux critères de classification 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism pour la PR.
  • Le sujet a une durée de PR d'au moins 3 mois.

  • Le sujet a une PR active définie comme ≥ 6 articulations enflées et ≥ 6 articulations douloureuses (sur la base d'un nombre d'articulations de 66/68 à l'exclusion des articulations interphalangiennes distales) au dépistage et au départ et au moins 1 des éléments suivants au dépistage :

    • vitesse de sédimentation des érythrocytes ≥ 28 mm/h
    • protéine C-réactive sérique > 1,0 mg/dL
  • Le sujet a un facteur rhumatoïde positif ou un peptide citrulliné anti-cyclique lors du dépistage.
  • - Le sujet a pris du méthotrexate (MTX) pendant ≥ 12 semaines consécutives et reçoit une dose stable de MTX oral ou sous-cutané 7,5 à 25 mg/semaine pendant ≥ 8 semaines avant de recevoir le produit expérimental et est prêt à rester sur une dose stable tout au long de l'étude .
  • Pour un sujet prenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des analgésiques de faible puissance tels que le tramadol, les composés Soma, le Fioricet ou le Fiorinal, la dose doit être stable pendant ≥ 2 semaines avant le dépistage.
  • Pour un sujet sous corticoïdes oraux (≤ 10 mg de prednisone ou équivalent), la dose doit être stable ≥ 4 semaines avant le dépistage.
  • Le sujet n'a aucun antécédent connu de tuberculose active.

  • Le sujet a un test négatif pour la tuberculose lors du dépistage défini comme :

    • dérivé protéique purifié (PPD) négatif défini comme < 5 mm d'induration 48 à 72 heures après la mise en place du test OU
    • test quantiféron négatif
  • Le sujet avec un PPD positif et un antécédent de vaccination Bacillus Calmette-Guérin est autorisé avec un test Quantiferon négatif.

  • Un sujet avec un test PPD positif (sans antécédent de vaccination contre Bacillus Calmette-Guérin) ou un sujet avec un test Quantiferon positif ou indéterminé est autorisé s'il présente toutes les caractéristiques suivantes :

    • aucun symptôme de tuberculose selon la feuille de travail fournie par le promoteur, Amgen Inc.
    • antécédents documentés d'initiation d'une prophylaxie adéquate avant de recevoir le produit expérimental conformément aux recommandations locales
    • aucune exposition connue à un cas de tuberculose active après la dernière prophylaxie

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents d'infection prothétique ou articulaire native.

  • Le sujet a une infection active ou des antécédents d'infections comme suit :

    • toute infection active pour laquelle des anti-infectieux systémiques ont été utilisés dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental
    • une infection grave, définie comme nécessitant une hospitalisation ou un ou plusieurs anti-infectieux intraveineux (IV) dans les 8 semaines précédant la première dose du produit expérimental
    • infections récurrentes ou chroniques ou autre infection active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre cette étude préjudiciable au sujet
  • Le sujet a un test sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Le sujet a un résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de base de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C lors du dépistage.
  • - Le sujet a une maladie systémique non contrôlée et cliniquement significative telle que le diabète sucré, une maladie cardiovasculaire, y compris une insuffisance cardiaque modérée ou sévère (New York Heart Association Class III/IV), une maladie rénale, une maladie du foie ou une hypertension.
  • Le sujet avait une malignité dans les 5 ans SAUF pour le carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané traité et considéré comme guéri, le cancer du col de l'utérus in situ OU le carcinome canalaire du sein in situ.
  • Le sujet a des antécédents de symptômes neurologiques suggérant une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique.
  • Le sujet a une maladie inflammatoire chronique majeure ou une maladie du tissu conjonctif autre que la polyarthrite rhumatoïde, à l'exception du syndrome de Sjögren secondaire.
  • Le sujet a une condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait faire en sorte que cette étude soit préjudiciable au sujet.

  • Le sujet présente des anomalies de laboratoire lors du dépistage, y compris l'un des éléments suivants :

    • hémoglobine < 9 g/dL
    • numération plaquettaire < 100 000/mm³
    • nombre de globules blancs < 3 000/mm³
    • aspartate aminotransférase et/ou alanine aminotransférase ≥ 2,0 x la limite supérieure de la normale
    • clairance de la créatinine < 50 mL/min (formule de Cockroft-Gault)
    • toute autre anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera le sujet de terminer l'étude ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude.

  • Le sujet a utilisé des thérapies biologiques disponibles dans le commerce ou expérimentales pour la PR comme suit :

    • anakinra, étanercept dans le mois précédant la première dose du produit expérimental
    • abatacept, tocilizumab, adalimumab, golimumab, certolizumab dans les 3 mois précédant la première dose du produit expérimental
    • autres thérapies biologiques expérimentales ou disponibles dans le commerce pour la PR dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du produit expérimental
    • rituximab dans les 9 mois précédant le produit expérimental ainsi que la preuve d'une récupération incomplète des lymphocytes B
  • - Le sujet a reçu des vaccins vivants dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental ou prévoit de recevoir des vaccins vivants au cours de l'étude.
  • Le sujet a déjà reçu Remicade® (infliximab) ou un biosimilaire de l'infliximab.
  • Femme enceinte ou qui allaite, ou qui envisage de devenir enceinte pendant son inscription à l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du produit expérimental.
  • Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire ni chirurgicalement stériles ni ménopausées) et qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception adéquate (par exemple, véritable abstinence, stérilisation, pilules contraceptives, injections de Depo-Provera® [médroxyprogestérone] ou implants contraceptifs) pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABP 710

Les participants ont été randomisés pour recevoir une perfusion intraveineuse (IV) de 3 mg/kg d'ABP 710 le jour 1, aux semaines 2 et 6, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 22.

À la semaine 22, les participants ont continué à recevoir 3 mg/kg d'ABP 710 toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 46.
Biologique: ABP 710
Administré par perfusion intraveineuse
Comparateur actif: Infliximab

Les participants ont été randomisés pour recevoir une perfusion IV de 3 mg/kg d'infliximab le jour 1, les semaines 2 et 6, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 22.

À la semaine 22, les participants ont été re-randomisés selon un rapport 1:1 pour continuer à recevoir 3 mg/kg d'infliximab toutes les 8 semaines ou passer à 3 mg/kg d'ABP 710 toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 46.
Biologique: Infliximab
Administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Rémicade®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) à la semaine 22
Délai: Ligne de base et semaine 22

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la différence de réponse (RD) de 20 % d'amélioration des mesures de l'ensemble de base ACR (ACR20) à la semaine 22.

Une réponse ACR20 positive est définie si les 3 critères suivants d'amélioration par rapport à la ligne de base sont remplis :

  • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 68 articulations douloureuses ;
  • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 66 articulations enflées ; et

  • Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation par le patient de la douleur liée à la maladie (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ;
    • Bilan de santé global du patient (mesuré sur une EVA 100 mm) ;
    • Évaluation de la santé globale de l'investigateur (mesurée sur une EVA de 100 mm );
    • Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité [HAQ-DI]);
    • Concentration de protéine C-réactive.
Ligne de base et semaine 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse ACR20 jusqu'à la semaine 14
Délai: Base de référence et semaines 2, 6 et 14

Une réponse ACR20 positive est définie si les 3 critères suivants d'amélioration par rapport à la ligne de base sont remplis :

  • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 68 articulations douloureuses ;
  • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 66 articulations enflées ; et

  • Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation par le patient de la douleur liée à la maladie (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ;
    • Bilan de santé global du patient (mesuré sur une EVA 100 mm) ;
    • Évaluation de la santé globale de l'investigateur (mesurée sur une EVA de 100 mm );
    • Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité [HAQ-DI]);
    • Concentration de protéine C-réactive.
Base de référence et semaines 2, 6 et 14
Pourcentage de participants avec une réponse ACR20 après la semaine 22
Délai: Base de référence et semaines 30, 34, 38, 46 et 50

Une réponse ACR20 positive est définie si les 3 critères suivants d'amélioration par rapport à la ligne de base sont remplis :

  • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 68 articulations douloureuses ;
  • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 66 articulations enflées ; et

  • Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation par le patient de la douleur liée à la maladie (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ;
    • Bilan de santé global du patient (mesuré sur une EVA 100 mm) ;
    • Évaluation de la santé globale de l'investigateur (mesurée sur une EVA de 100 mm );
    • Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité [HAQ-DI]);
    • Concentration de protéine C-réactive.
Base de référence et semaines 30, 34, 38, 46 et 50
Pourcentage de participants avec une réponse ACR50 jusqu'à la semaine 22
Délai: Base de référence et semaines 2, 6, 14 et 22

Une réponse ACR50 positive est définie si les 3 critères suivants d'amélioration par rapport à la ligne de base sont remplis :

  • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 68 articulations douloureuses ;
  • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 66 articulations enflées ; et

  • Amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation par le patient de la douleur liée à la maladie (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ;
    • Bilan de santé global du patient (mesuré sur une EVA 100 mm) ;
    • Évaluation de la santé globale de l'investigateur (mesurée sur une EVA de 100 mm );
    • Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité [HAQ-DI]);
    • Concentration de protéine C-réactive.
Base de référence et semaines 2, 6, 14 et 22
Pourcentage de participants avec une réponse ACR50 après la semaine 22
Délai: Base de référence et semaines 30, 34, 38, 46 et 50

Une réponse ACR50 positive est définie si les 3 critères suivants d'amélioration par rapport à la ligne de base sont remplis :

  • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 68 articulations douloureuses ;
  • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 66 articulations enflées ; et

  • Amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation par le patient de la douleur liée à la maladie (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ;
    • Bilan de santé global du patient (mesuré sur une EVA 100 mm) ;
    • Évaluation de la santé globale de l'investigateur (mesurée sur une EVA de 100 mm );
    • Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité [HAQ-DI]);
    • Concentration de protéine C-réactive.
Base de référence et semaines 30, 34, 38, 46 et 50
Pourcentage de participants avec une réponse ACR70 jusqu'à la semaine 22
Délai: Base de référence et semaines 2, 6, 14 et 22

Une réponse ACR70 positive est définie si les 3 critères suivants d'amélioration par rapport à la ligne de base sont remplis :

  • ≥ 70 % d'amélioration du nombre de 68 articulations douloureuses ;
  • Amélioration ≥ 70 % du nombre de 66 articulations enflées ; et

  • Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation par le patient de la douleur liée à la maladie (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ;
    • Bilan de santé global du patient (mesuré sur une EVA 100 mm) ;
    • Évaluation de la santé globale de l'investigateur (mesurée sur une EVA de 100 mm );
    • Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité [HAQ-DI]);
    • Concentration de protéine C-réactive.
Base de référence et semaines 2, 6, 14 et 22
Pourcentage de participants avec une réponse ACR70 après la semaine 22
Délai: Base de référence et semaines 30, 34, 38, 46 et 50

Une réponse ACR70 positive est définie si les 3 critères suivants d'amélioration par rapport à la ligne de base sont remplis :

  • ≥ 70 % d'amélioration du nombre de 68 articulations douloureuses ;
  • Amélioration ≥ 70 % du nombre de 66 articulations enflées ; et

  • Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation par le patient de la douleur liée à la maladie (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ;
    • Bilan de santé global du patient (mesuré sur une EVA 100 mm) ;
    • Évaluation de la santé globale de l'investigateur (mesurée sur une EVA de 100 mm );
    • Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité [HAQ-DI]);
    • Concentration de protéine C-réactive.
Base de référence et semaines 30, 34, 38, 46 et 50
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) jusqu'à la semaine 22
Délai: Base de référence et semaines 2, 6, 14 et 22

Le DAS28 mesure la gravité de la maladie à un moment précis et est dérivé des variables suivantes :

  • 28 joints tendres
  • 28 articulations enflées
  • Protéine C-réactive (CRP)
  • Évaluation de la santé globale du patient mesurée sur une EVA de 100 mm, où 0 mm = aucune activité de PR et 100 mm = pire activité de PR imaginable.

Les scores DAS28(CRP) vont de 0 à environ 10, la limite supérieure dépendant du niveau de CRP le plus élevé possible. Un score DAS28 supérieur à 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score DAS28 inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28 inférieur à 2,6 indique une rémission clinique.
Base de référence et semaines 2, 6, 14 et 22
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) après la semaine 22
Délai: Base de référence et semaines 30, 34, 38, 46 et 50

Le DAS28 mesure la gravité de la maladie à un moment précis et est dérivé des variables suivantes :

  • 28 joints tendres
  • 28 articulations enflées
  • Protéine C-réactive (CRP)
  • Évaluation de la santé globale du patient mesurée sur une EVA de 100 mm, où 0 mm = aucune activité de PR et 100 mm = pire activité de PR imaginable.

Les scores DAS28(CRP) vont de 0 à environ 10, la limite supérieure dépendant du niveau de CRP le plus élevé possible. Un score DAS28 supérieur à 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score DAS28 inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28 inférieur à 2,6 indique une rémission clinique.
Base de référence et semaines 30, 34, 38, 46 et 50

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Première publication (Estimation)

19 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140111
  • 2014-004704-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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