이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ABP710이 인플릭시맙과 비교하여 중등도에서 중증 류마티스 관절염 치료에 안전하고 효과적인지 평가하기 위한 연구

2019년 8월 8일 업데이트: Amgen

중등도에서 중증 류마티스 관절염 대상자에서 Infliximab과 비교하여 ABP 710의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 3상 연구

이 연구의 주요 목적은 치료 시작 22주 후 ABP 710을 투여한 참가자와 인플릭시맙을 투여받은 참가자의 류마티스 관절염 증상 개선을 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

558

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20095
        • Research Site
    • Mecklenburg-vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-vorpommern, 독일, 18209
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, 독일, 31134
        • Research Site
    • Sachsen-anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-anhalt, 독일, 39120
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, 미국, 91722
        • Research Site
      • Hemet, California, 미국, 92543-4403
        • Research Site
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Research Site
      • Van Nuys, California, 미국, 91405
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406-9333
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국, 75007-1601
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77429-5890
        • Research Site
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • Research Site
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Research Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Research Site
      • Sliven, 불가리아, 8800
        • Research Site
      • Varna, 불가리아, 9005
        • Research Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, 불가리아, 1606
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Research Site
  • 체코
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, 체코, 602 00
        • Research Site
    • Moravskoslezsky
      • Hlučín, Moravskoslezsky, 체코, 748 01
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 2, Praha, 체코, 128 50
        • Research Site
      • Praha 3, Praha, 체코, 130 00
        • Research Site
    • Severocesky KRAJ
      • Liberec, Severocesky KRAJ, 체코, 460 01
        • Research Site
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava, Severomoravsky KRAJ, 체코, 702 00
        • Research Site
      • Zlín, Severomoravsky KRAJ, 체코, 760 01
        • Research Site
    • Vychodocesky KRAJ
      • Pardubice, Vychodocesky KRAJ, 체코, 530 02
        • Research Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
        • Research Site
  • 폴란드
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-381
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-168
        • Research Site
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
        • Research Site
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, 폴란드, 91-363
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-582
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, 폴란드, 30-033
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-691
        • Research Site
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, 폴란드, 37-450
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-099
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-382
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-282
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Elbląg, Warminsko-mazurskie, 폴란드, 82-300
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-693
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 60-218
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 60-529
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 61-113
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 61-397
        • Research Site
  • 헝가리
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, 헝가리, 5700
        • Research Site
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, 헝가리, 6600
        • Research Site
    • Gyor-moson-sopron
      • Győr, Gyor-moson-sopron, 헝가리, 9024
        • Research Site
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, 헝가리, 8200
        • Research Site
  • 호주
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자(남성 또는 여성)는 ≥ 18 및 ≤ 80세입니다.
  • 피험자는 류마티스 관절염(RA)에 대한 2010 미국 류마티스 학회(ACR)/류마티스 방지 유럽 연맹 분류 기준을 충족하여 결정된 류마티스 관절염(RA) 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 최소 3개월의 RA 기간을 가집니다.

  • 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 ≥ 6개의 부은 관절 및 ≥ 6개의 압통 관절(원위 지절간 관절을 제외한 관절 수 66/68개 기준)로 정의된 활동성 RA를 갖고 있고 스크리닝 시 다음 중 적어도 1개:

    • 적혈구 침강 속도 ≥ 28mm/hr
    • 혈청 C 반응성 단백질 > 1.0 mg/dL
  • 피험자는 스크리닝 시 양성 류마티스 인자 또는 항순환 시트룰린 펩티드를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 연속 12주 이상 동안 메토트렉세이트(MTX)를 복용했으며 시험 제품을 받기 전 ≥ 8주 동안 경구 또는 피하 MTX 7.5~25mg/주를 안정적인 용량으로 복용 중이며 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 의향이 있습니다. .
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 트라마돌, 소마 화합물, Fioricet 또는 Fiorinal과 같은 저효능 진통제를 복용 중인 피험자의 경우, 스크리닝 전 ≥ 2주 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
  • 경구 코르티코스테로이드(≤ 10mg 프레드니손 또는 등가물)를 복용하는 피험자의 경우, 용량은 스크리닝 전 ≥ 4주 동안 안정적이어야 합니다.
  • 피험자는 알려진 활동성 결핵 병력이 없습니다.

  • 피험자는 다음 중 하나로 정의된 스크리닝 동안 결핵에 대한 음성 테스트를 받았습니다.

    • 테스트 배치 후 48~72시간에서 < 5mm의 경결로 정의된 음성 정제 단백질 유도체(PPD) 또는
    • 음성 Quantiferon 테스트
  • PPD가 양성이고 Bacillus Calmette-Guérin 백신 접종 이력이 있는 피험자는 Quantiferon 테스트가 음성이면 허용됩니다.

  • 양성 PPD 검사를 받은 피험자(Bacillus Calmette-Guérin 백신 접종 이력 없음) 또는 Quantiferon 검사 양성 또는 불확실한 피험자는 다음이 모두 있는 경우 허용됩니다.

    • 후원사인 Amgen Inc.에서 제공한 워크시트에 따르면 결핵 증상이 없습니다.
    • 현지 권장 사항에 따라 조사 제품을 받기 전에 적절한 예방 조치를 시작한 문서화된 이력
    • 가장 최근의 예방 조치 후 활동성 결핵 사례에 알려진 노출 없음

제외 기준:

  • 피험자는 의족 또는 선천적 관절 감염 병력이 있습니다.

  • 피험자는 다음과 같은 활성 감염 또는 감염 병력이 있습니다.

    • 임상시험용 제품의 첫 투여 전 28일 이내에 전신 항감염제가 사용된 활동성 감염
    • 연구 제품의 첫 투여 전 8주 이내에 입원 또는 정맥(IV) 항감염제가 필요한 것으로 정의되는 심각한 감염
    • 재발성 또는 만성 감염 또는 연구자의 의견에 따라 본 연구를 피험자에게 해로울 수 있는 기타 활동성 감염
  • 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈액 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 바이러스 항체 결과가 양성입니다.
  • 피험자는 당뇨병, 중등도 또는 중증 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III/IV)을 포함하는 심혈관 질환, 신장 질환, 간 질환 또는 고혈압과 같은 조절되지 않는 임상적으로 유의한 전신 질환이 있습니다.
  • 피험자는 치료되고 치유된 것으로 간주되는 피부 편평 또는 기저 세포 암종, 제자리 자궁경부암 또는 제자리 유방관 암종을 제외하고 5년 이내에 악성 종양을 가졌습니다.
  • 피험자는 중추 또는 말초 신경계 탈수초 질환을 암시하는 신경학적 증상의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 2차 쇼그렌 증후군을 제외한 주요 만성 염증성 질환 또는 RA 이외의 결합 조직 질환이 있습니다.
  • 피험자는 연구자의 의견에 따라 이 연구가 피험자에게 해로울 수 있는 동시 의학적 상태를 가지고 있습니다.

  • 피험자는 스크리닝 시 다음 중 하나를 포함하여 검사실 이상이 있습니다.

    • 헤모글로빈 < 9g/dL
    • 혈소판 수 < 100,000/mm³
    • 백혈구 수 < 3,000/mm³
    • 아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소 ≥ 2.0 x 정상 상한
    • 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min(Cockroft-Gault 공식)
    • 연구자의 의견에 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 모든 다른 실험실 이상.

  • 피험자는 다음과 같이 RA에 대해 상업적으로 이용 가능한 또는 조사용 생물학적 요법을 사용했습니다:

    • 아나킨라, 에타너셉트 1차 시험약 투여 전 1개월 이내
    • abatacept, tocilizumab, adalimumab, golimumab, certolizumab은 시험약 첫 투여 전 3개월 이내
    • 연구 제품의 첫 번째 투여 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 RA에 대한 다른 실험적 또는 상업적으로 이용 가능한 생물학적 요법
    • 불완전한 B 세포 회복의 증거와 함께 연구 제품 전 9개월 이내에 리툭시맙
  • 피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생백신을 받았거나 연구 과정 동안 생백신을 받을 계획입니다.
  • 피험자는 이전에 Remicade®(infliximab) 또는 infliximab의 바이오시밀러를 투여 받았습니다.
  • 연구에 등록되어 있는 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성.
  • 가임 여성(즉, 외과적 불임 또는 폐경 후가 아님) 및 연구 및 연구 및 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월 동안.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABP710

참가자들은 1일차, 2주차 및 6주차, 그리고 그 후 22주차까지 매 8주마다 ABP 710을 3mg/kg 정맥(IV) 주입하도록 무작위 배정되었습니다.

22주차에 참가자들은 46주차까지 8주마다 ABP 710 3mg/kg을 계속 투여 받았습니다.
생물학적: ABP710
정맥 주입으로 투여
활성 비교기: 인플릭시맵

참가자들은 1일차, 2주차 및 6주차, 그리고 그 후 22주차까지 매 8주마다 infliximab 3mg/kg IV 주입을 받도록 무작위 배정되었습니다.

22주차에 참가자는 8주마다 3mg/kg 인플릭시맙을 계속 투여받거나 46주까지 8주마다 3mg/kg ABP 710을 투여하도록 전환하도록 1:1 비율로 다시 무작위 배정되었습니다.
생물학적: 인플릭시맙
정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 레미케이드®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
22주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 22주차

1차 유효성 종료점은 22주차에 ACR 코어 세트 측정(ACR20)에서 20% 개선의 반응 차이(RD)였습니다.

긍정적인 ACR20 응답은 베이스라인 대비 개선에 대한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 정의됩니다.

  • ≥ 68 압통 관절 수의 20% 개선;
  • ≥ 66개의 부은 관절 수에서 20% 개선; 그리고

  • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

    • 질병 관련 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정);
    • 환자의 전반적인 건강 평가(100mm VAS에서 측정);
    • 연구자의 전반적인 건강 평가(100mm VAS에서 측정);
    • 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수[HAQ-DI]);
    • C 반응성 단백질 농도.
기준선 및 22주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14주차까지 ACR20 반응을 보인 참가자 비율
기간: 기준선 및 2주, 6주 및 14주

긍정적인 ACR20 응답은 베이스라인 대비 개선에 대한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 정의됩니다.

  • ≥ 68 압통 관절 수의 20% 개선;
  • ≥ 66개의 부은 관절 수에서 20% 개선; 그리고

  • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

    • 질병 관련 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정);
    • 환자의 전반적인 건강 평가(100mm VAS에서 측정);
    • 연구자의 전반적인 건강 평가(100mm VAS에서 측정);
    • 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수[HAQ-DI]);
    • C 반응성 단백질 농도.
기준선 및 2주, 6주 및 14주
22주 후 ACR20 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 30, 34, 38, 46 및 50주

긍정적인 ACR20 응답은 베이스라인 대비 개선에 대한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 정의됩니다.

  • ≥ 68 압통 관절 수의 20% 개선;
  • ≥ 66개의 부은 관절 수에서 20% 개선; 그리고

  • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

    • 질병 관련 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정);
    • 환자의 전반적인 건강 평가(100mm VAS에서 측정);
    • 연구자의 전반적인 건강 평가(100mm VAS에서 측정);
    • 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수[HAQ-DI]);
    • C 반응성 단백질 농도.
기준선 및 30, 34, 38, 46 및 50주
22주차까지 ACR50 반응을 보인 참가자 비율
기간: 기준선 및 2주, 6주, 14주 및 22주

긍정적인 ACR50 응답은 베이스라인 대비 개선에 대한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 정의됩니다.

  • ≥ 68 압통 관절 수의 50% 개선;
  • 66개의 부은 관절 수에서 ≥ 50% 개선; 그리고

  • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선:

    • 질병 관련 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정);
    • 환자의 전반적인 건강 평가(100mm VAS에서 측정);
    • 연구자의 전반적인 건강 평가(100mm VAS에서 측정);
    • 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수[HAQ-DI]);
    • C 반응성 단백질 농도.
기준선 및 2주, 6주, 14주 및 22주
22주 후 ACR50 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 30, 34, 38, 46 및 50주

긍정적인 ACR50 응답은 베이스라인 대비 개선에 대한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 정의됩니다.

  • ≥ 68 압통 관절 수의 50% 개선;
  • 66개의 부은 관절 수에서 ≥ 50% 개선; 그리고

  • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선:

    • 질병 관련 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정);
    • 환자의 전반적인 건강 평가(100mm VAS에서 측정);
    • 연구자의 전반적인 건강 평가(100mm VAS에서 측정);
    • 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수[HAQ-DI]);
    • C 반응성 단백질 농도.
기준선 및 30, 34, 38, 46 및 50주
22주차까지 ACR70 반응을 보인 참가자 비율
기간: 기준선 및 2주, 6주, 14주 및 22주

긍정적인 ACR70 응답은 베이스라인 대비 개선에 대한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 정의됩니다.

  • ≥ 68 압통 관절 수의 70% 개선;
  • ≥ 66개의 부은 관절 수에서 70% 개선; 그리고

  • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선:

    • 질병 관련 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정);
    • 환자의 전반적인 건강 평가(100mm VAS에서 측정);
    • 연구자의 전반적인 건강 평가(100mm VAS에서 측정);
    • 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수[HAQ-DI]);
    • C 반응성 단백질 농도.
기준선 및 2주, 6주, 14주 및 22주
22주 후 ACR70 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 30, 34, 38, 46 및 50주

긍정적인 ACR70 응답은 베이스라인 대비 개선에 대한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 정의됩니다.

  • ≥ 68 압통 관절 수의 70% 개선;
  • ≥ 66개의 부은 관절 수에서 70% 개선; 그리고

  • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선:

    • 질병 관련 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정);
    • 환자의 전반적인 건강 평가(100mm VAS에서 측정);
    • 연구자의 전반적인 건강 평가(100mm VAS에서 측정);
    • 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수[HAQ-DI]);
    • C 반응성 단백질 농도.
기준선 및 30, 34, 38, 46 및 50주
질병 활동 점수 28(DAS28)의 기준선에서 22주까지의 변화
기간: 기준선 및 2주, 6주, 14주 및 22주

DAS28은 특정 시간에 질병의 중증도를 측정하며 다음 변수에서 파생됩니다.

  • 28 텐더 조인트 카운트
  • 28 부은 관절 수
  • C 반응성 단백질(CRP)
  • 환자의 전반적인 건강 평가는 100mm VAS에서 측정되었으며, 여기서 0mm = RA 활동 없음 및 100mm = 상상할 수 있는 최악의 RA 활동.

DAS28(CRP) 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 상한은 가능한 최고 CRP 수준에 따라 달라집니다. 5.1보다 높은 DAS28 점수는 높은 질병 활성도를 나타내고, 3.2 미만의 DAS28 점수는 낮은 질병 활성도를 나타내며, 2.6 미만의 DAS28 점수는 임상적 완화를 나타냅니다.
기준선 및 2주, 6주, 14주 및 22주
22주 후 질병 활동 점수 28(DAS28)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 30, 34, 38, 46 및 50주

DAS28은 특정 시간에 질병의 중증도를 측정하며 다음 변수에서 파생됩니다.

  • 28 텐더 조인트 카운트
  • 28 부은 관절 수
  • C 반응성 단백질(CRP)
  • 환자의 전반적인 건강 평가는 100mm VAS에서 측정되었으며, 여기서 0mm = RA 활동 없음 및 100mm = 상상할 수 있는 최악의 RA 활동.

DAS28(CRP) 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 상한은 가능한 최고 CRP 수준에 따라 달라집니다. 5.1보다 높은 DAS28 점수는 높은 질병 활성도를 나타내고, 3.2 미만의 DAS28 점수는 낮은 질병 활성도를 나타내며, 2.6 미만의 DAS28 점수는 임상적 완화를 나타냅니다.
기준선 및 30, 34, 38, 46 및 50주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20140111
  • 2014-004704-29 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ABP710에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo, DR of

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다