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Intravenöse vs. topische Tranexamsäure bei Revisions-HTEP (VITALITY-X) (VITALITY-X)

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte: Vergleich der Wirkungen von intravenös und topisch verabreichter Tranexamsäure in einer prospektiven randomisierten Studie (VITALITY-X)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der intravenösen und topischen Verabreichung von Tranexamsäure während der Revisions-Hüftendoprothetik auf den Blutverlust, die Fremdbluttransfusionsraten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und perioperative Komplikationen zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein prospektives, randomisiertes, einfach verblindetes Studiendesign verwenden. Die Studie umfasst 160 Patienten, die sich in einer einzigen Einrichtung (Mount Sinai Hospital (MSH), Toronto, ON, Kanada) einer Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte unterziehen. Tranexamsäure wird seit Mai 2012 routinemäßig als intravenöse präoperative Einzeldosis (sofern nicht kontraindiziert) bei allen Revisions-Hüftendoprothetikfällen bei MSH verabreicht. In dieser Studie werden die Teilnehmer in 2 Behandlungsgruppen randomisiert: intravenöse (IV) Verabreichung von Tranexamsäure (TXA) und topische Verabreichung von TXA. Die IV-Verabreichungsgruppe erhält vor dem Hautschnitt eine Einzeldosis von 20 mg/kg TXA. Der Gruppe mit topischer Verabreichung werden während der Operation 100 ml Lösung (3 g TXA in 100 cc normaler Kochsalzlösung) in das Operationsfeld eingeträufelt. Das primäre gemessene Ergebnis ist das Delta-Hämoglobin (definiert als die Änderung des Hämoglobins von der präoperativen Messung zu POD 0, 1, 2, 3, 5). Zu den zu analysierenden sekundären Endpunkten gehören der geschätzte intraoperative Blutverlust, die Fremdbluttransfusionsraten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und postoperative Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation.
  • Einwilligung zur Transfusion von Blut oder blutverwandten Produkten.
  • Keine Kontraindikation für die Verwendung von Tranexamsäure.
  • Revisions-Hüftendoprothetik bei MSH durchgeführt.
  • Indikation für einen chirurgischen Eingriff einschließlich Osteolyse, Komponentenversagen, Protheseninfektion, aseptische/septische Lockerung, periprothetische Fraktur, rezidivierende Instabilität/Dislokation, Polyethylenabnutzung und Abduktoreninsuffizienz.
  • Durchgeführtes Revisions-Hüftendoprothetikverfahren, einschließlich Revision der Acetabulumkomponente, Revision der Femurkomponente, Impakt-Knochentransplantation, proximales femorales Allotransplantat, proximaler Femurersatz, Entfernung von Hardware (ohne Kopf-/Liner-Austausch).
  • Direkter lateraler (transglutealer, Hardinge-)Zugang verwendet, einschließlich Augmentation mit verlängerter Trochanterosteotomie (ETO), Trochantergleiter und modifiziertem Trochantergleiter.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation.
  • Posteriorer (Moore, Southern) oder anteriorer (Smith-Peterson) operativer Zugang.
  • Implantation einer chirurgischen Drainage.
  • Patienten, die sich einer isolierten Kombination aus Femurkopfaustausch, Acetabulumeinsatzaustausch und Abduktorenrekonstruktion unterziehen.
  • Patienten mit einer absoluten Kontraindikation für die Anwendung von Tranexamsäure, einschließlich:
  • Allergie gegen TXA oder frühere unerwünschte Reaktion auf TXA/seine Bestandteile.
  • Thrombolytische Ereignisse
  • Aktives thrombolytisches Ereignis und/oder lebenslange Antikoagulation.
  • Bekannte koronare Herzkrankheit.
  • Nierenversagen mit Serum-Kreatinin >200 µmol/L, Kreatinin-Clearance
  • Patienten mit disseminierter intravasaler Gerinnung.
  • Patienten, die derzeit orale Kontrazeptiva einnehmen.
  • Patienten mit einer relativen Kontraindikation für die Anwendung von Tranexamsäure, die vom Anästhesiologieteam für die Verabreichung von Tranexamsäure als ungeeignet erachtet wurden, einschließlich:
  • Thrombolytische Ereignisse >1 Jahr vor der Operation (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie).
  • Geschichte von Krebs.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von erworbenen Störungen des Farbsehens.
  • Klinische Beurteilung durch das Anästhesieteam, nicht anders angegeben.
  • Patienten, die für eine Fremdbluttransfusion nicht geeignet sind oder sich weigern, ihr Einverständnis zu geben.
  • Verwendete Strategien zur Erhöhung der Bluterhaltung:
  • Cell Saver/Autotransfusion.
  • Verabreichung von Erythropoietin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöse TXA
Die IV-Verabreichungsgruppe erhält vor dem Hautschnitt eine Einzeldosis von 20 mg/kg TXA.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Aktiver Komparator: Aktuelles TXA
Der Gruppe mit topischer Verabreichung werden während des gesamten operativen Eingriffs 100 ml Lösung (3 g TXA in 100 cc normaler Kochsalzlösung) in das Operationsfeld eingeträufelt; 50 ml der Lösung werden nach der knöchernen Präparation des Acetabulums und/oder Femurs instilliert und 50 ml der Lösung werden vor dem Verschluss instilliert. Die topische TXA-Lösung darf die Wunde bei jeder Verabreichung 5 Minuten lang baden.
Arzneimittel: Tranexamsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-Hämoglobin
Zeitfenster: Postoperativer Tag #0 bis postoperativer Tag #5
Delta-Hämoglobin (definiert als die Änderung des Hämoglobins von der präoperativen Messung bis zum postoperativen Tag 0, 1, 2, 3, 5).
Postoperativer Tag #0 bis postoperativer Tag #5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transfundierte Fremdbluteinheiten
Zeitfenster: bis zur Krankenhauseinweisung durchschnittlich 4 Tage
bis zur Krankenhauseinweisung durchschnittlich 4 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zur Krankenhauseinweisung durchschnittlich 4 Tage
bis zur Krankenhauseinweisung durchschnittlich 4 Tage
Geschätzter intraoperativer Blutverlust, wie vom Anästhesieteam beurteilt
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Kuzyk, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0046-A

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