Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös vs. aktuell tranexamsyra i revision THA (VITALITY-X) (VITALITY-X)

18 oktober 2016 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada

Revision total höftprotesplastik: Jämförelse av effekterna av intravenös och lokalt administrerad tranexamsyra i en prospektiv randomiserad studie (VITALITY-X)

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra effekterna av intravenös och lokal administrering av tranexamsyra under revision av höftprotesplastik på blodförlust, allogena blodtransfusionshastigheter, längd på sjukhusvistelse och perioperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en prospektiv randomiserad enkelblind studiedesign. Studien kommer att inkludera etthundrasextio patienter som genomgår revidering av total höftprotes vid en enda institution (Mount Sinai Hospital (MSH), Toronto, ON, Kanada). Tranexamsyra har rutinmässigt administrerats som en enda intravenös preoperativ dos (såvida det inte är kontraindicerat) i alla fall av revision av höftproteser vid MSH sedan maj 2012. I denna studie kommer deltagarna att randomiseras i 2 behandlingsgrupper: intravenös (IV) administrering av tranexamsyra (TXA) och topisk administrering av TXA. IV-administrationsgruppen kommer att få en engångsdos på 20 mg/kg av TXA före hudsnittet. Den topikala administreringsgruppen kommer att få en 100 ml lösning (3g TXA i 100cc normal koksaltlösning) instillerad i operationsområdet under operationen. Det primära utfallet som mäts kommer att vara deltahemoglobinet (definierat som förändringen i hemoglobin från preoperativ mätning till POD 0, 1, 2, 3, 5). Sekundära resultat som ska analyseras inkluderar intraoperativ uppskattad blodförlust, allogena blodtransfusionshastigheter, längd på sjukhusvistelse och postoperativa komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år vid operationstillfället.
  • Samtycke för transfusion av blod eller blodrelaterade produkter.
  • Ingen kontraindikation för användning av tranexamsyra.
  • Revision höftprotesoperation utförd på MSH.
  • Indikation för kirurgi inklusive osteolys, komponentfel, protetisk ledinfektion, aseptisk/septisk lossning, periprotesfraktur, återkommande instabilitet/dislokation, polyetenslitage och abduktorinsufficiens.
  • Revision höftprotesoperation utförd inklusive revision av acetabulär komponent, revision av femoral komponent, impaktionsbentransplantation, proximal femoral allograft, proximal femoral ersättning, borttagning av hårdvara (exklusive byte av huvud/liner).
  • Direkt lateral (transgluteal, Hardinge) tillvägagångssätt användes, inklusive förstärkning med förlängd trochanterisk osteotomi (ETO), trochanterisk slide och modifierad trochanteric slide.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år vid operationstillfället.
  • Posterior (Moore, Southern) eller Anterior (Smith-Peterson) operativ metod användes.
  • Implantation av kirurgiskt avlopp.
  • Patienter som genomgår någon isolerad kombination av lårbenshuvudbyte, acetabulär linerbyte och abduktorreparation.
  • Patienter med en absolut kontraindikation för användning av tranexamsyra inklusive:
  • Allergi mot TXA eller tidigare biverkningar mot TXA/ dess beståndsdelar.
  • Trombolytiska händelser
  • Aktiv trombolytisk händelse och/eller på livslångt antikoagulantia.
  • Känd kranskärlssjukdom.
  • Njursvikt med serumkreatinin >200µmol/L, kreatininclearance
  • Patienter med disseminerad intravaskulär koagulation.
  • Patienter som för närvarande använder orala preventivmedel.
  • Patienter med en relativ kontraindikation mot användning av tranexamsyra som anses olämplig för administrering av tranexamsyra av anestesiologteam, inklusive:
  • Trombolytiska händelser >1 år före operation (hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, lungemboli).
  • Historia om cancer.
  • Patienter med en historia av förvärvade störningar i färgseendet.
  • Klinisk bedömning av anestesiologteamet inte specificerat på annat sätt.
  • Patienter som inte är berättigade eller vägrar att samtycka till allogen blodtransfusion.
  • Blodkonserverande förstärkningsstrategier som används:
  • Cellsparare/autotransfusion.
  • Administrering av erytropoietin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenös TXA
IV-administrationsgruppen kommer att få en engångsdos på 20 mg/kg av TXA före hudsnittet.
Läkemedel: Tranexaminsyra
Aktiv komparator: Aktuell TXA
Den topikala administreringsgruppen kommer att få en 100 ml lösning (3 g TXA i 100 cc normal koksaltlösning) instillerad i det kirurgiska fältet under hela operationen; 50 ml av lösningen kommer att instilleras efter benpreparering av acetabulum och/eller lårbenet och 50 ml av lösningen kommer att instilleras före förslutning. Den topikala TXA-lösningen kommer att tillåtas bada såret i 5 minuter vid varje administrering.
Läkemedel: Tranexaminsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta hemoglobin
Tidsram: Postoperativ dag #0 till postoperativ dag #5
Deltahemoglobin (definierat som förändringen i hemoglobin från preoperativ mätning till postoperativ dag 0, 1, 2, 3, 5).
Postoperativ dag #0 till postoperativ dag #5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Allogena blodenheter transfunderas
Tidsram: genom sjukhusinläggning, i genomsnitt 4 dagar
genom sjukhusinläggning, i genomsnitt 4 dagar
Vistelsetid
Tidsram: genom sjukhusinläggning, i genomsnitt 4 dagar
genom sjukhusinläggning, i genomsnitt 4 dagar
Uppskattad intraoperativ blodförlust bedömd av anestesiologteamet
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Kuzyk, MD, Mount Sinai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-0046-A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodförlust, kirurgiskt

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera