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재수술 THA(VITALITY-X)의 정맥 주사 대 국소 트라넥삼산 (VITALITY-X)

2016년 10월 18일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada

인공 고관절 재치환술: 전향적 무작위 시험(VITALITY-X)에서 정맥 주사 및 국소 투여 Tranexamic Acid의 효과 비교

이 연구의 목적은 고관절 재치환술 중 tranexamic acid의 정맥 및 국소 투여가 출혈, 동종 수혈률, 입원 기간 및 수술 전후 합병증에 미치는 영향을 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 전향적 무작위 단일 맹검 연구 설계를 사용할 것입니다. 이 연구에는 단일 기관(Mount Sinai Hospital(MSH), Toronto, ON, Canada)에서 고관절 재치환술을 받는 160명의 환자가 포함됩니다. Tranexamic acid는 2012년 5월 이후 MSH에서 모든 고관절 재치환술 사례에서 (금기 사항이 없는 한) 수술 전 단회 정맥 주사 용량으로 정기적으로 투여되었습니다. 이 연구에서 참가자는 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다: 트라넥삼산(TXA)의 정맥내(IV) 투여 및 TXA의 국소 투여. IV 투여 그룹은 피부 절개 전에 단일 20mg/kg 용량의 TXA를 받게 됩니다. 국소 투여 그룹은 수술 중에 수술 부위에 100mL 용액(100cc의 생리 식염수에 3g TXA)을 주입합니다. 측정된 주요 결과는 델타 헤모글로빈(수술 전 측정에서 POD 0, 1, 2, 3, 5까지의 헤모글로빈 변화로 정의됨)입니다. 분석할 이차 결과에는 수술 중 추정 실혈, 동종 수혈률, 입원 기간 및 수술 후 합병증이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 당시 나이 ≥ 18세.
  • 혈액 또는 혈액 관련 제품의 수혈에 대한 동의.
  • 트라넥삼산 사용에 대한 금기사항 없음.
  • MSH에서 수행된 고관절 재치환술.
  • 골용해, 구성 요소 실패, 보철 관절 감염, 무균/패혈 풀림, 삽입물 주위 골절, 재발성 불안정성/탈구, 폴리에틸렌 마모 및 외전근 부전을 포함한 수술 적응증.
  • 비구 구성 요소 수정, 대퇴 구성 요소 수정, 매복 뼈 이식, 근위 대퇴 동종 이식, 근위 대퇴골 교체, 하드웨어 제거(헤드/라이너 교체 제외)를 포함하여 수행된 고관절 재치환술 절차.
  • ETO(Extended trochanteric osteotomy), trochanteric slide 및 수정된 trochanteric slide를 사용한 확대를 포함하여 활용되는 직접 측면(transgluteal, Hardinge) 접근법.

제외 기준:

  • 수술 당시 나이 < 18세.
  • 후방(Moore, Southern) 또는 전방(Smith-Peterson) 수술 접근법이 사용됩니다.
  • 외과용 배액관 이식.
  • 대퇴골두 교환, 비구 라이너 교환 및 외전 수리의 단독 조합을 받는 환자.
  • 다음을 포함하여 트라넥삼산 사용에 절대 금기 사항이 있는 환자:
  • TXA에 대한 알레르기 또는 TXA/그 성분에 대한 이전의 부작용.
  • 혈전용해 사건
  • 활성 혈전용해 사건 및/또는 평생 항응고제 사용.
  • 알려진 관상 동맥 질환.
  • 혈청 크레아티닌 >200µmol/L, 크레아티닌 청소율을 동반한 신부전
  • 파종성 혈관내 응고 환자.
  • 현재 경구 피임약을 사용하고 있는 환자.
  • 다음을 포함하여 마취과 팀에 의해 트라넥삼산 투여에 부적절하다고 판단되는 트라넥삼산 사용에 대한 상대적 금기증이 있는 환자:
  • 수술 전 1년 초과의 혈전용해 사건(심근경색, 뇌혈관 사고, 폐색전증).
  • 암의 역사.
  • 후천적 색각 장애 병력이 있는 환자.
  • 달리 명시되지 않은 마취과 팀의 임상적 판단.
  • 동종 수혈에 부적격하거나 동의를 거부하는 환자.
  • 활용되는 혈액 보존 확대 전략:
  • 세포 보호기/자가 수혈.
  • 에리스로포이에틴 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 TXA
IV 투여 그룹은 피부 절개 전에 단일 20mg/kg 용량의 TXA를 받게 됩니다.
활성 비교기: 국소 TXA
국소 투여 그룹은 수술 절차 전반에 걸쳐 수술 부위에 100mL 용액(100cc의 생리 식염수에 3g TXA)을 주입합니다. 비구 및/또는 대퇴골의 뼈 준비 후 용액 50mL를 주입하고 폐쇄 전에 용액 50mL를 주입합니다. 국소 TXA 용액은 각 투여 시 5분 동안 상처를 적시도록 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
델타 헤모글로빈
기간: 수술 후 #0일 ~ 수술 후 #5일
델타 헤모글로빈(수술 전 측정에서 수술 후 0, 1, 2, 3, 5일까지의 헤모글로빈 변화로 정의됨).
수술 후 #0일 ~ 수술 후 #5일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수혈된 동종 혈액 단위
기간: 입원을 통해 평균 4일
입원을 통해 평균 4일
체류 기간
기간: 입원을 통해 평균 4일
입원을 통해 평균 4일
마취과 팀이 평가한 예상 수술 중 실혈
기간: 수술 중
수술 중
수술 후 합병증
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul Kuzyk, MD, Mount Sinai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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