Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs vs. topisk tranexamsyre i revision THA (VITALITY-X) (VITALITY-X)

18. oktober 2016 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Revision total hoftearthroplastik: Sammenligning af virkningerne af intravenøs og topisk administreret tranexamsyre i et prospektivt randomiseret forsøg (VITALITY-X)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne virkningerne af intravenøs og topisk administration af tranexamsyre under revision af hoftearthroplastik på blodtab, allogene blodtransfusionshastigheder, længden af ​​hospitalsophold og perioperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et prospektivt randomiseret enkeltblindet studiedesign. Undersøgelsen vil omfatte et hundrede og tres patienter, der gennemgår revision af total hoftearthroplasty på en enkelt institution (Mount Sinai Hospital (MSH), Toronto, ON, Canada). Tranexamsyre er rutinemæssigt blevet administreret som en enkelt intravenøs præoperativ dosis (medmindre det er kontraindiceret) i alle revisionshofteprotesetilfælde på MSH siden maj 2012. I denne undersøgelse vil deltagerne blive randomiseret i 2 behandlingsgrupper: intravenøs (IV) administration af tranexamsyre (TXA) og topisk administration af TXA. IV-administrationsgruppen vil modtage en enkelt dosis TXA på 20 mg/kg før hudincisionen. Den topiske administrationsgruppe vil få en 100mL opløsning (3g TXA i 100cc normal saltvand) inddryppet i det kirurgiske område under operationen. Det primære målte resultat vil være delta-hæmoglobin (defineret som ændringen i hæmoglobin fra præoperativ måling til POD 0, 1, 2, 3, 5). Sekundære resultater, der skal analyseres, omfatter intraoperativt estimeret blodtab, allogene blodtransfusionshastigheder, længde af hospitalsophold og postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på operationstidspunktet.
  • Samtykke til transfusion af blod eller blodrelaterede produkter.
  • Ingen kontraindikation for brug af tranexamsyre.
  • Revision hofteproteser udført på MSH.
  • Indikation for operation inklusive osteolyse, komponentsvigt, protetisk ledinfektion, aseptisk/septisk løsning, periprostetisk fraktur, tilbagevendende ustabilitet/dislokation, polyethylen-slid og abduktorinsufficiens.
  • Revision af hoftearthroplastik, inklusive revision af acetabulære komponent, revision af femoral komponent, impaktionsknogletransplantation, proksimal femoral allograft, proksimal femoral udskiftning, fjernelse af hardware (eksklusive hoved/liner udskiftninger).
  • Direkte lateral (transgluteal, Hardinge) tilgang anvendt, inklusive augmentation med forlænget trochanterisk osteotomi (ETO), trochanterisk slide og modificeret trochanterisk slide.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år på operationstidspunktet.
  • Posterior (Moore, Southern) eller Anterior (Smith-Peterson) operativ tilgang anvendes.
  • Implantation af kirurgisk dræn.
  • Patienter, der gennemgår en hvilken som helst isoleret kombination af lårbenshovedudskiftning, acetabulær linerudskiftning og abduktorreparation.
  • Patienter med en absolut kontraindikation for brug af tranexamsyre, herunder:
  • Allergi over for TXA eller tidligere bivirkning over for TXA/dets bestanddele.
  • Trombolytiske hændelser
  • Aktiv trombolytisk hændelse og/eller på livslang antikoagulant.
  • Kendt koronararteriesygdom.
  • Nyresvigt med serumkreatinin >200µmol/L, kreatininclearance
  • Patienter med dissemineret intravaskulær koagulation.
  • Patienter, der i øjeblikket bruger oral prævention.
  • Patienter med en relativ kontraindikation til brug af tranexamsyre, der anses for upassende til administration af tranexamsyre af anæstesiologisk team, herunder:
  • Trombolytiske hændelser >1 år før operationen (myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli).
  • Historie om kræft.
  • Patienter med en historie med erhvervede forstyrrelser i farvesyn.
  • Klinisk vurdering fra anæstesiologisk team, der ikke er specificeret på anden måde.
  • Patienter, der er ude af stand til eller nægter at give samtykke til allogen blodtransfusion.
  • Anvendte blodbevarende forstærkningsstrategier:
  • Cellesparer/autotransfusion.
  • Administration af erythropoietin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs TXA
IV-administrationsgruppen vil modtage en enkelt dosis TXA på 20 mg/kg før hudincisionen.
Medicin: Tranexaminsyre
Aktiv komparator: Aktuel TXA
Den topiske administrationsgruppe vil få en 100mL opløsning (3g TXA i 100cc normal saltvand) instilleret i det kirurgiske område under hele operationsproceduren; 50 ml af opløsningen inddryppes efter knoglepræparation af acetabulum og/eller lårben, og 50 ml af opløsningen inddryppes før lukning. Den topiske TXA-opløsning får lov til at bade såret i 5 minutter ved hver administration.
Medicin: Tranexaminsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta hæmoglobin
Tidsramme: Post-operativ dag #0 til post-operativ dag #5
Delta hæmoglobin (defineret som ændringen i hæmoglobin fra præoperativ måling til postoperativ dag 0, 1, 2, 3, 5).
Post-operativ dag #0 til post-operativ dag #5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Allogene blodenheder transfunderet
Tidsramme: gennem hospitalsindlæggelse, i gennemsnit 4 dage
gennem hospitalsindlæggelse, i gennemsnit 4 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: gennem hospitalsindlæggelse, i gennemsnit 4 dage
gennem hospitalsindlæggelse, i gennemsnit 4 dage
Estimeret intraoperativt blodtab vurderet af anæstesiologisk team
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Kuzyk, MD, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0046-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab, kirurgisk

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner