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Ácido tranexámico intravenoso versus tópico en revisión THA (VITALITY-X) (VITALITY-X)

18 de octubre de 2016 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Revisión de artroplastia total de cadera: comparación de los efectos del ácido tranexámico administrado por vía intravenosa y tópica en un ensayo prospectivo aleatorizado (VITALITY-X)

El objetivo de este estudio es evaluar y comparar los efectos de la administración intravenosa y tópica de ácido tranexámico durante la artroplastia de cadera de revisión sobre la pérdida de sangre, las tasas de transfusión de sangre alogénica, la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones perioperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizará un diseño de estudio simple ciego aleatorio prospectivo. El estudio incluirá a ciento sesenta pacientes sometidos a artroplastia total de cadera de revisión en una sola institución (Mount Sinai Hospital (MSH), Toronto, ON, Canadá). El ácido tranexámico se ha administrado de forma rutinaria como una dosis preoperatoria intravenosa única (a menos que esté contraindicado) en todos los casos de artroplastia de cadera de revisión en MSH desde mayo de 2012. En este estudio, los participantes serán aleatorizados en 2 grupos de tratamiento: administración intravenosa (IV) de ácido tranexámico (TXA) y administración tópica de TXA. El grupo de administración IV recibirá una dosis única de 20 mg/kg de TXA antes de la incisión en la piel. Al grupo de administración tópica se le instilará una solución de 100 ml (3 g de TXA en 100 cc de solución salina normal) en el campo quirúrgico durante la cirugía. El resultado primario medido será la hemoglobina delta (definida como el cambio en la hemoglobina desde la medición preoperatoria hasta el POD 0, 1, 2, 3, 5). Los resultados secundarios que se analizarán incluyen la pérdida de sangre intraoperatoria estimada, las tasas de transfusión de sangre alogénica, la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones posoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
          • Paul Kuzyk, MD, MSc
          • Número de teléfono: (416) 586-4653
          • Correo electrónico: pkuzyk@mtsinai.on.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años al momento de la cirugía.
  • Consentimiento para transfusión de sangre o productos relacionados con la sangre.
  • No hay contraindicación para el uso de ácido tranexámico.
  • Revisión de artroplastia de cadera realizada en MSH.
  • Indicación para cirugía incluyendo osteólisis, falla de componentes, infección de prótesis articular, aflojamiento aséptico/séptico, fractura periprotésica, inestabilidad/luxación recurrente, desgaste de polietileno e insuficiencia abductora.
  • Revisión del procedimiento de artroplastia de cadera realizado, incluida la revisión del componente acetabular, la revisión del componente femoral, el injerto óseo impactado, el aloinjerto femoral proximal, el reemplazo femoral proximal, la extracción de hardware (excluyendo los cambios de cabeza/revestimiento).
  • Se utilizó un abordaje lateral directo (transglúteo, Hardinge), incluido el aumento con osteotomía trocantérea extendida (ETO), deslizamiento trocantérico y deslizamiento trocantérico modificado.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años al momento de la cirugía.
  • Se utilizó un abordaje quirúrgico posterior (Moore, Southern) o anterior (Smith-Peterson).
  • Implantación de drenaje quirúrgico.
  • Pacientes sometidos a cualquier combinación aislada de cambio de cabeza femoral, cambio de revestimiento acetabular y reparación de abductores.
  • Pacientes con una contraindicación absoluta para el uso de ácido tranexámico, incluidos:
  • Alergia al TXA o reacción adversa previa al TXA/sus componentes.
  • Eventos trombolíticos
  • Evento trombolítico activo y/o anticoagulante de por vida.
  • Enfermedad arterial coronaria conocida.
  • Insuficiencia renal con creatinina sérica >200 µmol/L, aclaramiento de creatinina
  • Pacientes con coagulación intravascular diseminada.
  • Pacientes que actualmente usan medicamentos anticonceptivos orales.
  • Pacientes con una contraindicación relativa para el uso de ácido tranexámico considerada inapropiada para la administración de ácido tranexámico por el equipo de Anestesiología, incluyendo:
  • Eventos trombolíticos > 1 año antes de la cirugía (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar).
  • Historia del cáncer.
  • Pacientes con antecedentes de alteraciones adquiridas en la visión del color.
  • Juicio clínico del equipo de Anestesiología no especificado.
  • Pacientes que no son elegibles o se niegan a dar su consentimiento para una transfusión de sangre alogénica.
  • Estrategias de aumento de conservación de sangre utilizadas:
  • Protector de células/autotransfusión.
  • Administración de eritropoyetina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ATX intravenoso
El grupo de administración IV recibirá una dosis única de 20 mg/kg de TXA antes de la incisión en la piel.
Droga: Ácido tranexámico
Comparador activo: ATX tópico
El grupo de administración tópica tendrá una solución de 100 ml (3 g de TXA en 100 cc de solución salina normal) instilada en el campo quirúrgico durante todo el procedimiento quirúrgico; Se instilarán 50 mL de la solución después de la preparación ósea del acetábulo y/o fémur y 50 mL de la solución antes del cierre. Se permitirá que la solución tópica de TXA bañe la herida durante 5 minutos en cada administración.
Droga: Ácido tranexámico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina delta
Periodo de tiempo: Día postoperatorio #0 a día postoperatorio #5
Hemoglobina delta (definida como el cambio en la hemoglobina desde la medición preoperatoria hasta el día 0, 1, 2, 3, 5 después de la operación).
Día postoperatorio #0 a día postoperatorio #5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Unidades de sangre alogénica transfundidas
Periodo de tiempo: hasta el ingreso hospitalario, una media de 4 días
hasta el ingreso hospitalario, una media de 4 días
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta el ingreso hospitalario, una media de 4 días
hasta el ingreso hospitalario, una media de 4 días
Pérdida de sangre intraoperatoria estimada evaluada por el equipo de anestesiología
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mount Sinai Hospital, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Kuzyk, MD, Mount Sinai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-0046-A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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