- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02939339
Theta Burst TMS as a Tool to Change Smoking Behavior
19. Juli 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
The goal of this study is to determine whether transcranial magnetic stimulation (TMS) is an effective treatment in decreasing craving in individuals who habitually smoke cigarettes.
The study consists of six total visits to MUSC; one for the consent process, two that will include MRI scans, and five that will include TMS administration.
Compensation will be provided for each visit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prior and recent evidence suggests a role of medial prefrontal cortex (mPFC) in cigarette smoking.
The present study will examine whether a five-day regimen of theta-burst transcranial magnetic stimulation (TMS) reduces cigarette smoking outside of the lab (examined through self-report and physiological measures) and motivation to smoke inside the lab (examined through behavioral tasks and functional MRI).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- smoke at least 10 cigarettes a day (on average)
Exclusion Criteria:
- comorbid mental or physical illness (managed or unmanaged)
- pregnancy
- use of prescription medication that might affect smoking or nicotine metabolism,
- use of smokeless tobacco or alternative nicotine products
- use illicit drugs of abuse (verified through urine screen and self-report),
- score of above a 7 on the Alcohol Use Disorders Identification Test (indicative of non-risky use),
- a history of epilepsy or seizures not otherwise specified (other than childhood febrile seizures)
- a history of chronic migraines,
- failure to meet all criteria on a standardized MRI/TMS safety screen (including but not limited to implanted electronic devices, bullets or metallic fragments above the waist, hair clips and piercings above the waist that cannot be removed)
- presence of any barriers to making contact between the TMS coil and the skin (e.g. cornrows that cannot be removed, glasses that the participant is unwilling to remove).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: real treatment
continuous theta burst stimulation (real) will be delivered
|
a form of transcranial magnetic stimulation that noninvasively induces a depression in brain reactivity
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: sham treatment
continuous theta burst stimulation (sham) will be delivered
|
a sham version of a form of transcranial magnetic stimulation that noninvasively induces a depression in brain reactivity
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Percent BOLD signal change in the MPFC
Zeitfenster: immediately after the treatment
|
The effect of real vs.
sham cTBS to the leftt MPFC as a tool to modulate the brain response to craving will be assessed by comparing the brain activity in the limbic circuit before and after TMS.
|
immediately after the treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Colleen A Hanlon, Ph.D., Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Borckardt JJ, Nahas Z, Koola J, George MS. Estimating resting motor thresholds in transcranial magnetic stimulation research and practice: a computer simulation evaluation of best methods. J ECT. 2006 Sep;22(3):169-75. doi: 10.1097/01.yct.0000235923.52741.72.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 00042165
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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