- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02939339
Theta Burst TMS as a Tool to Change Smoking Behavior
19 luglio 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina
The goal of this study is to determine whether transcranial magnetic stimulation (TMS) is an effective treatment in decreasing craving in individuals who habitually smoke cigarettes.
The study consists of six total visits to MUSC; one for the consent process, two that will include MRI scans, and five that will include TMS administration.
Compensation will be provided for each visit.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prior and recent evidence suggests a role of medial prefrontal cortex (mPFC) in cigarette smoking.
The present study will examine whether a five-day regimen of theta-burst transcranial magnetic stimulation (TMS) reduces cigarette smoking outside of the lab (examined through self-report and physiological measures) and motivation to smoke inside the lab (examined through behavioral tasks and functional MRI).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- smoke at least 10 cigarettes a day (on average)
Exclusion Criteria:
- comorbid mental or physical illness (managed or unmanaged)
- pregnancy
- use of prescription medication that might affect smoking or nicotine metabolism,
- use of smokeless tobacco or alternative nicotine products
- use illicit drugs of abuse (verified through urine screen and self-report),
- score of above a 7 on the Alcohol Use Disorders Identification Test (indicative of non-risky use),
- a history of epilepsy or seizures not otherwise specified (other than childhood febrile seizures)
- a history of chronic migraines,
- failure to meet all criteria on a standardized MRI/TMS safety screen (including but not limited to implanted electronic devices, bullets or metallic fragments above the waist, hair clips and piercings above the waist that cannot be removed)
- presence of any barriers to making contact between the TMS coil and the skin (e.g. cornrows that cannot be removed, glasses that the participant is unwilling to remove).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: real treatment
continuous theta burst stimulation (real) will be delivered
|
a form of transcranial magnetic stimulation that noninvasively induces a depression in brain reactivity
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: sham treatment
continuous theta burst stimulation (sham) will be delivered
|
a sham version of a form of transcranial magnetic stimulation that noninvasively induces a depression in brain reactivity
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percent BOLD signal change in the MPFC
Lasso di tempo: immediately after the treatment
|
The effect of real vs.
sham cTBS to the leftt MPFC as a tool to modulate the brain response to craving will be assessed by comparing the brain activity in the limbic circuit before and after TMS.
|
immediately after the treatment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Colleen A Hanlon, Ph.D., Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00042165
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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