- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02939339
Theta Burst TMS as a Tool to Change Smoking Behavior
19. července 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
The goal of this study is to determine whether transcranial magnetic stimulation (TMS) is an effective treatment in decreasing craving in individuals who habitually smoke cigarettes.
The study consists of six total visits to MUSC; one for the consent process, two that will include MRI scans, and five that will include TMS administration.
Compensation will be provided for each visit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Prior and recent evidence suggests a role of medial prefrontal cortex (mPFC) in cigarette smoking.
The present study will examine whether a five-day regimen of theta-burst transcranial magnetic stimulation (TMS) reduces cigarette smoking outside of the lab (examined through self-report and physiological measures) and motivation to smoke inside the lab (examined through behavioral tasks and functional MRI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- smoke at least 10 cigarettes a day (on average)
Exclusion Criteria:
- comorbid mental or physical illness (managed or unmanaged)
- pregnancy
- use of prescription medication that might affect smoking or nicotine metabolism,
- use of smokeless tobacco or alternative nicotine products
- use illicit drugs of abuse (verified through urine screen and self-report),
- score of above a 7 on the Alcohol Use Disorders Identification Test (indicative of non-risky use),
- a history of epilepsy or seizures not otherwise specified (other than childhood febrile seizures)
- a history of chronic migraines,
- failure to meet all criteria on a standardized MRI/TMS safety screen (including but not limited to implanted electronic devices, bullets or metallic fragments above the waist, hair clips and piercings above the waist that cannot be removed)
- presence of any barriers to making contact between the TMS coil and the skin (e.g. cornrows that cannot be removed, glasses that the participant is unwilling to remove).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: real treatment
continuous theta burst stimulation (real) will be delivered
|
a form of transcranial magnetic stimulation that noninvasively induces a depression in brain reactivity
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: sham treatment
continuous theta burst stimulation (sham) will be delivered
|
a sham version of a form of transcranial magnetic stimulation that noninvasively induces a depression in brain reactivity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percent BOLD signal change in the MPFC
Časové okno: immediately after the treatment
|
The effect of real vs.
sham cTBS to the leftt MPFC as a tool to modulate the brain response to craving will be assessed by comparing the brain activity in the limbic circuit before and after TMS.
|
immediately after the treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen A Hanlon, Ph.D., Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sinha R. New findings on biological factors predicting addiction relapse vulnerability. Curr Psychiatry Rep. 2011 Oct;13(5):398-405. doi: 10.1007/s11920-011-0224-0.
- Kalivas PW, Volkow ND. The neural basis of addiction: a pathology of motivation and choice. Am J Psychiatry. 2005 Aug;162(8):1403-13. doi: 10.1176/appi.ajp.162.8.1403.
- Sinha R, Catapano D, O'Malley S. Stress-induced craving and stress response in cocaine dependent individuals. Psychopharmacology (Berl). 1999 Mar;142(4):343-51. doi: 10.1007/s002130050898.
- Lee JL, Milton AL, Everitt BJ. Cue-induced cocaine seeking and relapse are reduced by disruption of drug memory reconsolidation. J Neurosci. 2006 May 31;26(22):5881-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0323-06.2006.
- Volkow ND, Wang GJ, Fowler JS, Tomasi D. Addiction circuitry in the human brain. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2012;52:321-36. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010611-134625. Epub 2011 Sep 27.
- Bolla K, Ernst M, Kiehl K, Mouratidis M, Eldreth D, Contoreggi C, Matochik J, Kurian V, Cadet J, Kimes A, Funderburk F, London E. Prefrontal cortical dysfunction in abstinent cocaine abusers. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2004 Fall;16(4):456-64. doi: 10.1176/jnp.16.4.456.
- Bolla KI, Eldreth DA, London ED, Kiehl KA, Mouratidis M, Contoreggi C, Matochik JA, Kurian V, Cadet JL, Kimes AS, Funderburk FR, Ernst M. Orbitofrontal cortex dysfunction in abstinent cocaine abusers performing a decision-making task. Neuroimage. 2003 Jul;19(3):1085-94. doi: 10.1016/s1053-8119(03)00113-7.
- Hanlon CA, Wesley MJ, Stapleton JR, Laurienti PJ, Porrino LJ. The association between frontal-striatal connectivity and sensorimotor control in cocaine users. Drug Alcohol Depend. 2011 Jun 1;115(3):240-3. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.11.008. Epub 2010 Dec 28.
- Gu H, Salmeron BJ, Ross TJ, Geng X, Zhan W, Stein EA, Yang Y. Mesocorticolimbic circuits are impaired in chronic cocaine users as demonstrated by resting-state functional connectivity. Neuroimage. 2010 Nov 1;53(2):593-601. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.06.066. Epub 2010 Jul 11.
- Bear MF, Malenka RC. Synaptic plasticity: LTP and LTD. Curr Opin Neurobiol. 1994 Jun;4(3):389-99. doi: 10.1016/0959-4388(94)90101-5.
- Malenka RC, Bear MF. LTP and LTD: an embarrassment of riches. Neuron. 2004 Sep 30;44(1):5-21. doi: 10.1016/j.neuron.2004.09.012.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Di Lazzaro V, Pilato F, Saturno E, Oliviero A, Dileone M, Mazzone P, Insola A, Tonali PA, Ranieri F, Huang YZ, Rothwell JC. Theta-burst repetitive transcranial magnetic stimulation suppresses specific excitatory circuits in the human motor cortex. J Physiol. 2005 Jun 15;565(Pt 3):945-50. doi: 10.1113/jphysiol.2005.087288. Epub 2005 Apr 21.
- Verbruggen F, Aron AR, Stevens MA, Chambers CD. Theta burst stimulation dissociates attention and action updating in human inferior frontal cortex. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 3;107(31):13966-71. doi: 10.1073/pnas.1001957107. Epub 2010 Jul 14.
- Cho SS, Ko JH, Pellecchia G, Van Eimeren T, Cilia R, Strafella AP. Continuous theta burst stimulation of right dorsolateral prefrontal cortex induces changes in impulsivity level. Brain Stimul. 2010 Jul;3(3):170-6. doi: 10.1016/j.brs.2009.10.002. Epub 2009 Oct 31.
- Jacobson L, Javitt DC, Lavidor M. Activation of inhibition: diminishing impulsive behavior by direct current stimulation over the inferior frontal gyrus. J Cogn Neurosci. 2011 Nov;23(11):3380-7. doi: 10.1162/jocn_a_00020. Epub 2011 Mar 31.
- Camprodon JA, Martinez-Raga J, Alonso-Alonso M, Shih MC, Pascual-Leone A. One session of high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) to the right prefrontal cortex transiently reduces cocaine craving. Drug Alcohol Depend. 2007 Jan 5;86(1):91-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.06.002. Epub 2006 Sep 12.
- Politi E, Fauci E, Santoro A, Smeraldi E. Daily sessions of transcranial magnetic stimulation to the left prefrontal cortex gradually reduce cocaine craving. Am J Addict. 2008 Jul-Aug;17(4):345-6. doi: 10.1080/10550490802139283. No abstract available.
- Barr MS, Fitzgerald PB, Farzan F, George TP, Daskalakis ZJ. Transcranial magnetic stimulation to understand the pathophysiology and treatment of substance use disorders. Curr Drug Abuse Rev. 2008 Nov;1(3):328-39. doi: 10.2174/1874473710801030328.
- Wing VC, Barr MS, Wass CE, Lipsman N, Lozano AM, Daskalakis ZJ, George TP. Brain stimulation methods to treat tobacco addiction. Brain Stimul. 2013 May;6(3):221-30. doi: 10.1016/j.brs.2012.06.008. Epub 2012 Jul 9.
- Hanlon CA, Canterberry M, Taylor JJ, DeVries W, Li X, Brown TR, George MS. Probing the frontostriatal loops involved in executive and limbic processing via interleaved TMS and functional MRI at two prefrontal locations: a pilot study. PLoS One. 2013 Jul 9;8(7):e67917. doi: 10.1371/journal.pone.0067917. Print 2013.
- Bestmann S, Baudewig J, Siebner HR, Rothwell JC, Frahm J. Functional MRI of the immediate impact of transcranial magnetic stimulation on cortical and subcortical motor circuits. Eur J Neurosci. 2004 Apr;19(7):1950-62. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03277.x.
- Bohning DE, Shastri A, Lomarev MP, Lorberbaum JP, Nahas Z, George MS. BOLD-fMRI response vs. transcranial magnetic stimulation (TMS) pulse-train length: testing for linearity. J Magn Reson Imaging. 2003 Mar;17(3):279-90. doi: 10.1002/jmri.10271.
- Fox MD, Buckner RL, White MP, Greicius MD, Pascual-Leone A. Efficacy of transcranial magnetic stimulation targets for depression is related to intrinsic functional connectivity with the subgenual cingulate. Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;72(7):595-603. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.04.028. Epub 2012 Jun 1.
- Vernet M, Bashir S, Yoo WK, Oberman L, Mizrahi I, Ifert-Miller F, Beck CJ, Pascual-Leone A. Reproducibility of the effects of theta burst stimulation on motor cortical plasticity in healthy participants. Clin Neurophysiol. 2014 Feb;125(2):320-6. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.004. Epub 2013 Aug 7.
- Wilcox CE, Teshiba TM, Merideth F, Ling J, Mayer AR. Enhanced cue reactivity and fronto-striatal functional connectivity in cocaine use disorders. Drug Alcohol Depend. 2011 May 1;115(1-2):137-44. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.01.009. Epub 2011 Apr 3.
- Prisciandaro JJ, McRae-Clark AL, Myrick H, Henderson S, Brady KT. Brain activation to cocaine cues and motivation/treatment status. Addict Biol. 2014 Mar;19(2):240-9. doi: 10.1111/j.1369-1600.2012.00446.x. Epub 2012 Mar 28.
- Borckardt JJ, Nahas Z, Koola J, George MS. Estimating resting motor thresholds in transcranial magnetic stimulation research and practice: a computer simulation evaluation of best methods. J ECT. 2006 Sep;22(3):169-75. doi: 10.1097/01.yct.0000235923.52741.72.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00042165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na continuous theta burst stimulation (real)
-
University of Missouri-ColumbiaZatím nenabíráme
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
University of GeorgiaNábor
-
University Hospital TuebingenDokončenoVelká depreseNěmecko
-
Marta Peciña, MD PhDNáborDeprese | Velká depresivní poruchaSpojené státy