Precision Medicine Offers Belatacept Monotherapy (PROBE)
Precision Medicine Offers Belatacept Monotherapy (PROBE)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patients on belatacept who fulfill the entry criteria will be screened to determine if they have a quiescent molecular immunologic profile with kSORT and uCRM. Patients who screen negative on all 2 tests will undergo stepwise withdrawal first of steroids then of MMF or mTor inhibitors. Prior to each withdrawal the 2 screening molecular tests will be performed and advancement to the next withdrawal phase will be performed if both are negative. Patients who are maintained on belatacept monotherapy with quiescent kSORT and uCRM and elevated kSPOT will be transitioned to q 8 weeks belatacept administration.
Forty patients who are previously enrolled in belatacept based regimens with a minimum of 7 years of follow up at 4 transplant centers and who are maintained on belatacept, an antiproliferative ± steroids will be approached for enrollment.
Drug withdrawal of steroids (in patients on steroids) and of antiproliferatives (MPAs or mTor inhibitors) will follow the design shown in the Study Schema. Patients who continue to be stable for 3 months on belatacept monotherapy will be converted from q 4 weeks to q 8 weeks belatacept administrations.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Stable renal function with a GFR ≥ 35 ml/min
- No history of acute rejection
- A spot urine protein creatinine ratio of 0.5 or less
- No DSA
Entry: Biomarker criteria
- Blood kSORT and urine CRM tests that are quiescent at entry and following each drug withdrawal.
- A third biomarker KSPOT will be used to assess if any patients has achieved tolerance.
Eligibility for 8 week Belatacept Administration
- Trough levels of belatacept at 4 weeks of greater than 2 µg/ml
- Trough levels of belatacept at 8 weeks of equal or greater than 1 µg/ml
Exclusion Criteria:
- Patients with < eGFR (35 ml/min)
- History of rejection
- Protein/creatinine rate >0.5
- Presence of DSA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Belatacept patients
Forty patients who are previously enrolled in belatacept based regimens with a minimum of 7 years of follow up at 4 transplant centers and who are maintained on belatacept, an antiproliferative ± steroids will be approached for enrollment. Drug withdrawal of steroids (in patients on steroids) and of antiproliferatives (MPAs or mTor inhibitors). Patients who continue to be stable for 3 months on belatacept monotherapy will be converted from q 4 weeks to q 8 weeks belatacept administrations. |
The transition to belatacept monotherapy and possibly to q 8 weeks administration can be safely done by applying personalized (i.e.
precision) medicine.
This includes phenotypic analysis of lymphocyte subsets, a quiescent molecular profiling of blood and urine prior to drug withdrawal and immune monitoring with KSORT after stepwise withdrawal of steroids and antiproliferatives.
Furthermore, trough PK of belatacept will be measured for conversion to q 8 week therapy for discovering research purposes.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Percent patients converted to belatacept
Zeitfenster: 12 months
|
To determine the percent of patients that can be safely converted to belatacept monotherapy
|
12 months
|
|
Percent patients safely converted to q8 week administration
Zeitfenster: 12 months
|
2. To determine the percent of patients on belatacept monotherapy that can be safely converted to 8 week administration of belatacept
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Flavio Vincenti, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM103-382
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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