- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02939365
Precision Medicine Offers Belatacept Monotherapy (PROBE)
Precision Medicine Offers Belatacept Monotherapy (PROBE)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Patients on belatacept who fulfill the entry criteria will be screened to determine if they have a quiescent molecular immunologic profile with kSORT and uCRM. Patients who screen negative on all 2 tests will undergo stepwise withdrawal first of steroids then of MMF or mTor inhibitors. Prior to each withdrawal the 2 screening molecular tests will be performed and advancement to the next withdrawal phase will be performed if both are negative. Patients who are maintained on belatacept monotherapy with quiescent kSORT and uCRM and elevated kSPOT will be transitioned to q 8 weeks belatacept administration.
Forty patients who are previously enrolled in belatacept based regimens with a minimum of 7 years of follow up at 4 transplant centers and who are maintained on belatacept, an antiproliferative ± steroids will be approached for enrollment.
Drug withdrawal of steroids (in patients on steroids) and of antiproliferatives (MPAs or mTor inhibitors) will follow the design shown in the Study Schema. Patients who continue to be stable for 3 months on belatacept monotherapy will be converted from q 4 weeks to q 8 weeks belatacept administrations.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Stable renal function with a GFR ≥ 35 ml/min
- No history of acute rejection
- A spot urine protein creatinine ratio of 0.5 or less
- No DSA
Entry: Biomarker criteria
- Blood kSORT and urine CRM tests that are quiescent at entry and following each drug withdrawal.
- A third biomarker KSPOT will be used to assess if any patients has achieved tolerance.
Eligibility for 8 week Belatacept Administration
- Trough levels of belatacept at 4 weeks of greater than 2 µg/ml
- Trough levels of belatacept at 8 weeks of equal or greater than 1 µg/ml
Exclusion Criteria:
- Patients with < eGFR (35 ml/min)
- History of rejection
- Protein/creatinine rate >0.5
- Presence of DSA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Belatacept patients
Forty patients who are previously enrolled in belatacept based regimens with a minimum of 7 years of follow up at 4 transplant centers and who are maintained on belatacept, an antiproliferative ± steroids will be approached for enrollment. Drug withdrawal of steroids (in patients on steroids) and of antiproliferatives (MPAs or mTor inhibitors). Patients who continue to be stable for 3 months on belatacept monotherapy will be converted from q 4 weeks to q 8 weeks belatacept administrations. |
The transition to belatacept monotherapy and possibly to q 8 weeks administration can be safely done by applying personalized (i.e.
precision) medicine.
This includes phenotypic analysis of lymphocyte subsets, a quiescent molecular profiling of blood and urine prior to drug withdrawal and immune monitoring with KSORT after stepwise withdrawal of steroids and antiproliferatives.
Furthermore, trough PK of belatacept will be measured for conversion to q 8 week therapy for discovering research purposes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Percent patients converted to belatacept
Délai: 12 months
|
To determine the percent of patients that can be safely converted to belatacept monotherapy
|
12 months
|
Percent patients safely converted to q8 week administration
Délai: 12 months
|
2. To determine the percent of patients on belatacept monotherapy that can be safely converted to 8 week administration of belatacept
|
12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flavio Vincenti, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM103-382
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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