Early Laser Treatment for Diabetic Eye Disease in China : A Pilot Randomized Trial
6. Mai 2022 aktualisiert von: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
Early Laser Treatment for Diabetic Eye Disease in China: The PEARL Pilot Randomized Trial
To compare immediate laser pan-retinal photocoagulation (PRP) treatment of severe or very severe non proliferative diabetic retinopathy (NPDR) stage versus deferral of treatment until the appearance of any proliferative diabetic retinopathy (PDR) in rural and urban patients in China.
Interview data from some patients and survey data from ophthalmologists in the study hospitals will help determine acceptability of early treatment, and how to overcome barriers to increased use of this option.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
China now has the world's largest number of diabetic persons.
Population studies show that only 10% of Chinese rural-dwellers with DR receive therapy.
The current standard approach to treatment of DR often requires patients to return for multiple examinations over years, before they reach trial-proven criteria for treatment.
This long process is ill-suited to support good compliance with care in low-resource settings.
Our recent published review suggests that earlier PRP treatment, which could reduce the burden of compliance, may be clinically effective and cost effective, but the current evidence base is insufficient to make a firm recommendation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wenhui Zhu, MD
- Telefonnummer: 8400 86-20-87755766
- E-Mail: dctzwh@139.com
Studienorte
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Kontakt:
- Nathan Congdon, MD
- Telefonnummer: 86-020-87682342
- E-Mail: ncongdon1@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Nathan Congdon, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults aged >= 18 years with untreated DR at severe or very severe NPDR stage in either one or both eyes, according to the clinical opinion of the investigator.
- Sufficiently clear ocular media to allow visualization of the retina and retinal photography in either eye.
- Capable of giving informed consent.
Exclusion Criteria:
- DR at later stage of retinopathy than severe or very severe (eg, two or more of the 4-2-1 criteria are met) NPDR in either eye, but a patient may be enrolled if one eye has severe or very severe NPDR and the fellow eye has PRP-treated PDR and has been stable after treatment.
- Clinically significant macular edema in either eye.
- Dense cataracts or other media opacity preventing visualization of the retina in the eye.
- History of previous surgical or laser treatment for DR or other retinal conditions in a study eye, including history of anti-VEGF or corticosteroid injection or focal laser for DME within 6 months, or any history of scleral buckle, vitrectomy or other retinal detachment repair.
- History of other retinal vascular disorders including CRVO, CRAO, BRVO, BRAO in the study eye.
- Previous cataract or glaucoma surgery is specifically allowed if performed ≥ 6 weeks prior to enrollment.
- Pregnancy.
- Severe renal insufficiency treated with hemodialysis treatment, kidney transplant, pancreatic transplant, and intensive insulin therapy initiated within 4 months.
- Nystagmus, unable to cooperate with laser treatment.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Early Intervention
pan-retinal photocoagulation laser treatment applied to the study eye within 2-4 weeks.
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PRP initially consists of 1200 - 1600 burns given over 2-3 sessions and separated by2-3weeks by 532-argon laser machine.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard Care
pan-retinal photocoagulation laser treatment deferred until the onset of any PDR.
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PRP initially consists of 1200 - 1600 burns given over 2-3 sessions and separated by2-3weeks by 532-argon laser machine.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Proportion of eyes progressing to any degree of PDR
Zeitfenster: 1 year
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The diagnosis of PDR will be made by detecting either active new vessels in the optic nerve head or elsewhere in the retina as determined by fundus photography read by a masked investigator or preretinal/vitreous haemorrhage at any time during the 12 month follow-up period.
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1 year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportion of early versus standard treated eyes with: Loss of >= 10 and of 15 ETDRS letters
Zeitfenster: 1 year
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1 year
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Mean change in best corrected visual acuity from baseline to week 52.
Zeitfenster: 1 year
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1 year
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Proportion of early versus standard treated eyes with: retinal detachment
Zeitfenster: 1 year
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1 year
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Proportion of early versus standard treated eyes with: increase of diabetic macular edema per Optical Coherence Tomography
Zeitfenster: 1 year
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1 year
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Sensitivity & specificity of the diagnosis of any degree of PDR among study ophthalmologists
Zeitfenster: 1 year
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Study ophthalmologists will also ascertain the primary outcome measure (diagnosis of any degree of PDR) on the basis of slit-lamp biomicropscopy fundus examination with a contact lens and indirect ophthalmoscopy.
We will compare the sensitivity & specificity of the diagnosis of any degree of PDR among study ophthalmologists with the gold stander (diagnosis provided by graders according to the fundus photos.)
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1 year
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Comparing the Early versus Standard groups: Proportion of participants show on recommended revisits on time and accept recommended treatments (laser treatment .etc)
Zeitfenster: 1 year
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1 year
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Patient vision-related quality of life (VRQOL); composite and individual domain scores of the NEI VFQ25 questionnaire.
Zeitfenster: 1 year
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1 year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan Congdon, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Wang FH, Liang YB, Zhang F, Wang JJ, Wei WB, Tao QS, Sun LP, Friedman DS, Wang NL, Wong TY. Prevalence of diabetic retinopathy in rural China: the Handan Eye Study. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):461-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.003. Epub 2009 Jan 24.
- Fundus photographic risk factors for progression of diabetic retinopathy. ETDRS report number 12. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):823-33.
- Royle P, Mistry H, Auguste P, Shyangdan D, Freeman K, Lois N, Waugh N. Pan-retinal photocoagulation and other forms of laser treatment and drug therapies for non-proliferative diabetic retinopathy: systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2015 Jul;19(51):v-xxviii, 1-247. doi: 10.3310/hta19510.
- Shimura M, Yasuda K, Nakazawa T, Kano T, Ohta S, Tamai M. Quantifying alterations of macular thickness before and after panretinal photocoagulation in patients with severe diabetic retinopathy and good vision. Ophthalmology. 2003 Dec;110(12):2386-94. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.05.008.
- Japanese Society of Ophthalmic Diabetology, Subcommittee on the Study of Diabetic Retinopathy Treatment; Sato Y, Kojimahara N, Kitano S, Kato S, Ando N, Yamaguchi N, Hori S. Multicenter randomized clinical trial of retinal photocoagulation for preproliferative diabetic retinopathy. Jpn J Ophthalmol. 2012 Jan;56(1):52-9. doi: 10.1007/s10384-011-0095-2. Epub 2011 Oct 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
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Schlüsselwörter
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