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Early Laser Treatment for Diabetic Eye Disease in China : A Pilot Randomized Trial

6 maggio 2022 aggiornato da: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

Early Laser Treatment for Diabetic Eye Disease in China: The PEARL Pilot Randomized Trial

To compare immediate laser pan-retinal photocoagulation (PRP) treatment of severe or very severe non proliferative diabetic retinopathy (NPDR) stage versus deferral of treatment until the appearance of any proliferative diabetic retinopathy (PDR) in rural and urban patients in China.

Interview data from some patients and survey data from ophthalmologists in the study hospitals will help determine acceptability of early treatment, and how to overcome barriers to increased use of this option.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

China now has the world's largest number of diabetic persons. Population studies show that only 10% of Chinese rural-dwellers with DR receive therapy. The current standard approach to treatment of DR often requires patients to return for multiple examinations over years, before they reach trial-proven criteria for treatment. This long process is ill-suited to support good compliance with care in low-resource settings. Our recent published review suggests that earlier PRP treatment, which could reduce the burden of compliance, may be clinically effective and cost effective, but the current evidence base is insufficient to make a firm recommendation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wenhui Zhu, MD
  • Numero di telefono: 8400 86-20-87755766
  • Email: dctzwh@139.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathan Congdon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged >= 18 years with untreated DR at severe or very severe NPDR stage in either one or both eyes, according to the clinical opinion of the investigator.
  • Sufficiently clear ocular media to allow visualization of the retina and retinal photography in either eye.
  • Capable of giving informed consent.

Exclusion Criteria:

  • DR at later stage of retinopathy than severe or very severe (eg, two or more of the 4-2-1 criteria are met) NPDR in either eye, but a patient may be enrolled if one eye has severe or very severe NPDR and the fellow eye has PRP-treated PDR and has been stable after treatment.
  • Clinically significant macular edema in either eye.
  • Dense cataracts or other media opacity preventing visualization of the retina in the eye.
  • History of previous surgical or laser treatment for DR or other retinal conditions in a study eye, including history of anti-VEGF or corticosteroid injection or focal laser for DME within 6 months, or any history of scleral buckle, vitrectomy or other retinal detachment repair.
  • History of other retinal vascular disorders including CRVO, CRAO, BRVO, BRAO in the study eye.
  • Previous cataract or glaucoma surgery is specifically allowed if performed ≥ 6 weeks prior to enrollment.
  • Pregnancy.
  • Severe renal insufficiency treated with hemodialysis treatment, kidney transplant, pancreatic transplant, and intensive insulin therapy initiated within 4 months.
  • Nystagmus, unable to cooperate with laser treatment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Early Intervention
pan-retinal photocoagulation laser treatment applied to the study eye within 2-4 weeks.
Procedura: Pan-retinal photocoagulation laser treatment
PRP initially consists of 1200 - 1600 burns given over 2-3 sessions and separated by2-3weeks by 532-argon laser machine.
Altri nomi:
  • PRP laser treatment
Comparatore attivo: Standard Care
pan-retinal photocoagulation laser treatment deferred until the onset of any PDR.
Procedura: Pan-retinal photocoagulation laser treatment
PRP initially consists of 1200 - 1600 burns given over 2-3 sessions and separated by2-3weeks by 532-argon laser machine.
Altri nomi:
  • PRP laser treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of eyes progressing to any degree of PDR
Lasso di tempo: 1 year
The diagnosis of PDR will be made by detecting either active new vessels in the optic nerve head or elsewhere in the retina as determined by fundus photography read by a masked investigator or preretinal/vitreous haemorrhage at any time during the 12 month follow-up period.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of early versus standard treated eyes with: Loss of >= 10 and of 15 ETDRS letters
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Mean change in best corrected visual acuity from baseline to week 52.
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Proportion of early versus standard treated eyes with: retinal detachment
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Proportion of early versus standard treated eyes with: increase of diabetic macular edema per Optical Coherence Tomography
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Sensitivity & specificity of the diagnosis of any degree of PDR among study ophthalmologists
Lasso di tempo: 1 year
Study ophthalmologists will also ascertain the primary outcome measure (diagnosis of any degree of PDR) on the basis of slit-lamp biomicropscopy fundus examination with a contact lens and indirect ophthalmoscopy. We will compare the sensitivity & specificity of the diagnosis of any degree of PDR among study ophthalmologists with the gold stander (diagnosis provided by graders according to the fundus photos.)
1 year

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comparing the Early versus Standard groups: Proportion of participants show on recommended revisits on time and accept recommended treatments (laser treatment .etc)
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Patient vision-related quality of life (VRQOL); composite and individual domain scores of the NEI VFQ25 questionnaire.
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Queen's University, Belfast

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan Congdon, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZOC-PEARL STUDY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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