Early Laser Treatment for Diabetic Eye Disease in China : A Pilot Randomized Trial
6 mai 2022 mis à jour par: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
Early Laser Treatment for Diabetic Eye Disease in China: The PEARL Pilot Randomized Trial
To compare immediate laser pan-retinal photocoagulation (PRP) treatment of severe or very severe non proliferative diabetic retinopathy (NPDR) stage versus deferral of treatment until the appearance of any proliferative diabetic retinopathy (PDR) in rural and urban patients in China.
Interview data from some patients and survey data from ophthalmologists in the study hospitals will help determine acceptability of early treatment, and how to overcome barriers to increased use of this option.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
China now has the world's largest number of diabetic persons.
Population studies show that only 10% of Chinese rural-dwellers with DR receive therapy.
The current standard approach to treatment of DR often requires patients to return for multiple examinations over years, before they reach trial-proven criteria for treatment.
This long process is ill-suited to support good compliance with care in low-resource settings.
Our recent published review suggests that earlier PRP treatment, which could reduce the burden of compliance, may be clinically effective and cost effective, but the current evidence base is insufficient to make a firm recommendation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenhui Zhu, MD
- Numéro de téléphone: 8400 86-20-87755766
- E-mail: dctzwh@139.com
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Contact:
- Nathan Congdon, MD
- Numéro de téléphone: 86-020-87682342
- E-mail: ncongdon1@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Nathan Congdon, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adults aged >= 18 years with untreated DR at severe or very severe NPDR stage in either one or both eyes, according to the clinical opinion of the investigator.
- Sufficiently clear ocular media to allow visualization of the retina and retinal photography in either eye.
- Capable of giving informed consent.
Exclusion Criteria:
- DR at later stage of retinopathy than severe or very severe (eg, two or more of the 4-2-1 criteria are met) NPDR in either eye, but a patient may be enrolled if one eye has severe or very severe NPDR and the fellow eye has PRP-treated PDR and has been stable after treatment.
- Clinically significant macular edema in either eye.
- Dense cataracts or other media opacity preventing visualization of the retina in the eye.
- History of previous surgical or laser treatment for DR or other retinal conditions in a study eye, including history of anti-VEGF or corticosteroid injection or focal laser for DME within 6 months, or any history of scleral buckle, vitrectomy or other retinal detachment repair.
- History of other retinal vascular disorders including CRVO, CRAO, BRVO, BRAO in the study eye.
- Previous cataract or glaucoma surgery is specifically allowed if performed ≥ 6 weeks prior to enrollment.
- Pregnancy.
- Severe renal insufficiency treated with hemodialysis treatment, kidney transplant, pancreatic transplant, and intensive insulin therapy initiated within 4 months.
- Nystagmus, unable to cooperate with laser treatment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Early Intervention
pan-retinal photocoagulation laser treatment applied to the study eye within 2-4 weeks.
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PRP initially consists of 1200 - 1600 burns given over 2-3 sessions and separated by2-3weeks by 532-argon laser machine.
Autres noms:
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Comparateur actif: Standard Care
pan-retinal photocoagulation laser treatment deferred until the onset of any PDR.
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PRP initially consists of 1200 - 1600 burns given over 2-3 sessions and separated by2-3weeks by 532-argon laser machine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion of eyes progressing to any degree of PDR
Délai: 1 year
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The diagnosis of PDR will be made by detecting either active new vessels in the optic nerve head or elsewhere in the retina as determined by fundus photography read by a masked investigator or preretinal/vitreous haemorrhage at any time during the 12 month follow-up period.
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion of early versus standard treated eyes with: Loss of >= 10 and of 15 ETDRS letters
Délai: 1 year
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1 year
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Mean change in best corrected visual acuity from baseline to week 52.
Délai: 1 year
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1 year
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Proportion of early versus standard treated eyes with: retinal detachment
Délai: 1 year
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1 year
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Proportion of early versus standard treated eyes with: increase of diabetic macular edema per Optical Coherence Tomography
Délai: 1 year
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1 year
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Sensitivity & specificity of the diagnosis of any degree of PDR among study ophthalmologists
Délai: 1 year
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Study ophthalmologists will also ascertain the primary outcome measure (diagnosis of any degree of PDR) on the basis of slit-lamp biomicropscopy fundus examination with a contact lens and indirect ophthalmoscopy.
We will compare the sensitivity & specificity of the diagnosis of any degree of PDR among study ophthalmologists with the gold stander (diagnosis provided by graders according to the fundus photos.)
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1 year
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparing the Early versus Standard groups: Proportion of participants show on recommended revisits on time and accept recommended treatments (laser treatment .etc)
Délai: 1 year
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1 year
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Patient vision-related quality of life (VRQOL); composite and individual domain scores of the NEI VFQ25 questionnaire.
Délai: 1 year
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Congdon, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Wang FH, Liang YB, Zhang F, Wang JJ, Wei WB, Tao QS, Sun LP, Friedman DS, Wang NL, Wong TY. Prevalence of diabetic retinopathy in rural China: the Handan Eye Study. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):461-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.003. Epub 2009 Jan 24.
- Fundus photographic risk factors for progression of diabetic retinopathy. ETDRS report number 12. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):823-33.
- Royle P, Mistry H, Auguste P, Shyangdan D, Freeman K, Lois N, Waugh N. Pan-retinal photocoagulation and other forms of laser treatment and drug therapies for non-proliferative diabetic retinopathy: systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2015 Jul;19(51):v-xxviii, 1-247. doi: 10.3310/hta19510.
- Shimura M, Yasuda K, Nakazawa T, Kano T, Ohta S, Tamai M. Quantifying alterations of macular thickness before and after panretinal photocoagulation in patients with severe diabetic retinopathy and good vision. Ophthalmology. 2003 Dec;110(12):2386-94. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.05.008.
- Japanese Society of Ophthalmic Diabetology, Subcommittee on the Study of Diabetic Retinopathy Treatment; Sato Y, Kojimahara N, Kitano S, Kato S, Ando N, Yamaguchi N, Hori S. Multicenter randomized clinical trial of retinal photocoagulation for preproliferative diabetic retinopathy. Jpn J Ophthalmol. 2012 Jan;56(1):52-9. doi: 10.1007/s10384-011-0095-2. Epub 2011 Oct 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2016
Première publication (Estimation)
6 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZOC-PEARL STUDY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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