Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Early Laser Treatment for Diabetic Eye Disease in China : A Pilot Randomized Trial

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

Early Laser Treatment for Diabetic Eye Disease in China: The PEARL Pilot Randomized Trial

To compare immediate laser pan-retinal photocoagulation (PRP) treatment of severe or very severe non proliferative diabetic retinopathy (NPDR) stage versus deferral of treatment until the appearance of any proliferative diabetic retinopathy (PDR) in rural and urban patients in China.

Interview data from some patients and survey data from ophthalmologists in the study hospitals will help determine acceptability of early treatment, and how to overcome barriers to increased use of this option.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

China now has the world's largest number of diabetic persons. Population studies show that only 10% of Chinese rural-dwellers with DR receive therapy. The current standard approach to treatment of DR often requires patients to return for multiple examinations over years, before they reach trial-proven criteria for treatment. This long process is ill-suited to support good compliance with care in low-resource settings. Our recent published review suggests that earlier PRP treatment, which could reduce the burden of compliance, may be clinically effective and cost effective, but the current evidence base is insufficient to make a firm recommendation.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wenhui Zhu, MD
  • Puhelinnumero: 8400 86-20-87755766
  • Sähköposti: dctzwh@139.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathan Congdon, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults aged >= 18 years with untreated DR at severe or very severe NPDR stage in either one or both eyes, according to the clinical opinion of the investigator.
  • Sufficiently clear ocular media to allow visualization of the retina and retinal photography in either eye.
  • Capable of giving informed consent.

Exclusion Criteria:

  • DR at later stage of retinopathy than severe or very severe (eg, two or more of the 4-2-1 criteria are met) NPDR in either eye, but a patient may be enrolled if one eye has severe or very severe NPDR and the fellow eye has PRP-treated PDR and has been stable after treatment.
  • Clinically significant macular edema in either eye.
  • Dense cataracts or other media opacity preventing visualization of the retina in the eye.
  • History of previous surgical or laser treatment for DR or other retinal conditions in a study eye, including history of anti-VEGF or corticosteroid injection or focal laser for DME within 6 months, or any history of scleral buckle, vitrectomy or other retinal detachment repair.
  • History of other retinal vascular disorders including CRVO, CRAO, BRVO, BRAO in the study eye.
  • Previous cataract or glaucoma surgery is specifically allowed if performed ≥ 6 weeks prior to enrollment.
  • Pregnancy.
  • Severe renal insufficiency treated with hemodialysis treatment, kidney transplant, pancreatic transplant, and intensive insulin therapy initiated within 4 months.
  • Nystagmus, unable to cooperate with laser treatment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Early Intervention
pan-retinal photocoagulation laser treatment applied to the study eye within 2-4 weeks.
Menettely: Pan-retinal photocoagulation laser treatment
PRP initially consists of 1200 - 1600 burns given over 2-3 sessions and separated by2-3weeks by 532-argon laser machine.
Muut nimet:
  • PRP laser treatment
Active Comparator: Standard Care
pan-retinal photocoagulation laser treatment deferred until the onset of any PDR.
Menettely: Pan-retinal photocoagulation laser treatment
PRP initially consists of 1200 - 1600 burns given over 2-3 sessions and separated by2-3weeks by 532-argon laser machine.
Muut nimet:
  • PRP laser treatment

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of eyes progressing to any degree of PDR
Aikaikkuna: 1 year
The diagnosis of PDR will be made by detecting either active new vessels in the optic nerve head or elsewhere in the retina as determined by fundus photography read by a masked investigator or preretinal/vitreous haemorrhage at any time during the 12 month follow-up period.
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of early versus standard treated eyes with: Loss of >= 10 and of 15 ETDRS letters
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Mean change in best corrected visual acuity from baseline to week 52.
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Proportion of early versus standard treated eyes with: retinal detachment
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Proportion of early versus standard treated eyes with: increase of diabetic macular edema per Optical Coherence Tomography
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Sensitivity & specificity of the diagnosis of any degree of PDR among study ophthalmologists
Aikaikkuna: 1 year
Study ophthalmologists will also ascertain the primary outcome measure (diagnosis of any degree of PDR) on the basis of slit-lamp biomicropscopy fundus examination with a contact lens and indirect ophthalmoscopy. We will compare the sensitivity & specificity of the diagnosis of any degree of PDR among study ophthalmologists with the gold stander (diagnosis provided by graders according to the fundus photos.)
1 year

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Comparing the Early versus Standard groups: Proportion of participants show on recommended revisits on time and accept recommended treatments (laser treatment .etc)
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Patient vision-related quality of life (VRQOL); composite and individual domain scores of the NEI VFQ25 questionnaire.
Aikaikkuna: 1 year
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Queen's University, Belfast

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathan Congdon, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZOC-PEARL STUDY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Pan-retinal photocoagulation laser treatment

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa