Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Early Laser Treatment for Diabetic Eye Disease in China : A Pilot Randomized Trial

6. mai 2022 oppdatert av: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

Early Laser Treatment for Diabetic Eye Disease in China: The PEARL Pilot Randomized Trial

To compare immediate laser pan-retinal photocoagulation (PRP) treatment of severe or very severe non proliferative diabetic retinopathy (NPDR) stage versus deferral of treatment until the appearance of any proliferative diabetic retinopathy (PDR) in rural and urban patients in China.

Interview data from some patients and survey data from ophthalmologists in the study hospitals will help determine acceptability of early treatment, and how to overcome barriers to increased use of this option.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

China now has the world's largest number of diabetic persons. Population studies show that only 10% of Chinese rural-dwellers with DR receive therapy. The current standard approach to treatment of DR often requires patients to return for multiple examinations over years, before they reach trial-proven criteria for treatment. This long process is ill-suited to support good compliance with care in low-resource settings. Our recent published review suggests that earlier PRP treatment, which could reduce the burden of compliance, may be clinically effective and cost effective, but the current evidence base is insufficient to make a firm recommendation.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wenhui Zhu, MD
  • Telefonnummer: 8400 86-20-87755766
  • E-post: dctzwh@139.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan Congdon, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults aged >= 18 years with untreated DR at severe or very severe NPDR stage in either one or both eyes, according to the clinical opinion of the investigator.
  • Sufficiently clear ocular media to allow visualization of the retina and retinal photography in either eye.
  • Capable of giving informed consent.

Exclusion Criteria:

  • DR at later stage of retinopathy than severe or very severe (eg, two or more of the 4-2-1 criteria are met) NPDR in either eye, but a patient may be enrolled if one eye has severe or very severe NPDR and the fellow eye has PRP-treated PDR and has been stable after treatment.
  • Clinically significant macular edema in either eye.
  • Dense cataracts or other media opacity preventing visualization of the retina in the eye.
  • History of previous surgical or laser treatment for DR or other retinal conditions in a study eye, including history of anti-VEGF or corticosteroid injection or focal laser for DME within 6 months, or any history of scleral buckle, vitrectomy or other retinal detachment repair.
  • History of other retinal vascular disorders including CRVO, CRAO, BRVO, BRAO in the study eye.
  • Previous cataract or glaucoma surgery is specifically allowed if performed ≥ 6 weeks prior to enrollment.
  • Pregnancy.
  • Severe renal insufficiency treated with hemodialysis treatment, kidney transplant, pancreatic transplant, and intensive insulin therapy initiated within 4 months.
  • Nystagmus, unable to cooperate with laser treatment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Early Intervention
pan-retinal photocoagulation laser treatment applied to the study eye within 2-4 weeks.
Fremgangsmåte: Pan-retinal photocoagulation laser treatment
PRP initially consists of 1200 - 1600 burns given over 2-3 sessions and separated by2-3weeks by 532-argon laser machine.
Andre navn:
  • PRP laser treatment
Aktiv komparator: Standard Care
pan-retinal photocoagulation laser treatment deferred until the onset of any PDR.
Fremgangsmåte: Pan-retinal photocoagulation laser treatment
PRP initially consists of 1200 - 1600 burns given over 2-3 sessions and separated by2-3weeks by 532-argon laser machine.
Andre navn:
  • PRP laser treatment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of eyes progressing to any degree of PDR
Tidsramme: 1 year
The diagnosis of PDR will be made by detecting either active new vessels in the optic nerve head or elsewhere in the retina as determined by fundus photography read by a masked investigator or preretinal/vitreous haemorrhage at any time during the 12 month follow-up period.
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of early versus standard treated eyes with: Loss of >= 10 and of 15 ETDRS letters
Tidsramme: 1 year
1 year
Mean change in best corrected visual acuity from baseline to week 52.
Tidsramme: 1 year
1 year
Proportion of early versus standard treated eyes with: retinal detachment
Tidsramme: 1 year
1 year
Proportion of early versus standard treated eyes with: increase of diabetic macular edema per Optical Coherence Tomography
Tidsramme: 1 year
1 year
Sensitivity & specificity of the diagnosis of any degree of PDR among study ophthalmologists
Tidsramme: 1 year
Study ophthalmologists will also ascertain the primary outcome measure (diagnosis of any degree of PDR) on the basis of slit-lamp biomicropscopy fundus examination with a contact lens and indirect ophthalmoscopy. We will compare the sensitivity & specificity of the diagnosis of any degree of PDR among study ophthalmologists with the gold stander (diagnosis provided by graders according to the fundus photos.)
1 year

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Comparing the Early versus Standard groups: Proportion of participants show on recommended revisits on time and accept recommended treatments (laser treatment .etc)
Tidsramme: 1 year
1 year
Patient vision-related quality of life (VRQOL); composite and individual domain scores of the NEI VFQ25 questionnaire.
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Queen's University, Belfast

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan Congdon, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZOC-PEARL STUDY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Pan-retinal photocoagulation laser treatment

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere