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Ergebnis der perkutanen mechanischen Thrombektomie zur Behandlung einer akuten tiefen Venenthrombose

6. November 2016 aktualisiert von: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit der perkutanen mechanischen Thrombektomie (PMT), gefolgt von einer Standard-Antikoagulanzientherapie, mit der Antikoagulationstherapie allein für die Behandlung von akuten tiefen Venenthrombosen der proximalen unteren Extremitäten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konventionelle Behandlung der akuten tiefen Venenthrombose (TVT) ist eine Antikoagulationstherapie, wie sie in den internationalen Leitlinien empfohlen wird. Antikoagulation verhindert rezidivierende Venenthrombosen, Lungenembolie und Tod. Die frühzeitige Thrombusentfernung gilt heute als Standard in der medizinischen Behandlung von tiefer Venenthrombose (TVT). Eine frühzeitige Thrombusentfernung kann das Potenzial für eine frühzeitige Wiederherstellung der venösen Durchgängigkeit und den Erhalt der Klappenfunktion bieten. Die perkutane mechanische Thrombektomie (PMT) verwendet eine Reihe von katheterbasierten mechanischen Vorrichtungen, um das Thrombolytikum zuzuführen sowie eine Kombination aus Thrombusfragmentierung, Verteilung von Thrombolytika durch den Thrombus und/oder Thrombusaspiration zu erzeugen. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit der perkutanen mechanischen Thrombektomie (PMT), gefolgt von einer Standard-Antikoagulanzientherapie, mit der Antikoagulationstherapie allein für die Behandlung von akuten tiefen Venenthrombosen der proximalen unteren Extremitäten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nachgewiesene akute tiefe Venenthrombose, weniger als 21 Tage und die an die Abteilung für interventionelle Radiologie überwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer subakuten oder chronischen TVT mit einer Dauer von mehr als 21 Tagen, Unfähigkeit, in der für den Eingriff erforderlichen Bauchlage zu liegen, terminale systemische Erkrankung, die eine palliative Behandlung erfordert, aktive Blutung (aus einem Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür oder aus dem zerebrovaskulären System), ein hämorrhagischer Schlaganfall im Inneren im Vorjahr, ein beeinträchtigtes Blutungs-Gerinnungs-Profil und jede hämophile Störung oder Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutane mechanische Thrombektomie
Perkutane mechanische Thrombektomie (PMT) verwendet eine Reihe von katheterbasierten mechanischen Vorrichtungen, um das Thrombolytikum zuzuführen sowie eine Kombination aus Thrombusfragmentierung, Verteilung von Thrombolytika im gesamten Thrombus und/oder Thrombusaspiration zu erzeugen.
Verfahren: Perkutane mechanische Thrombektomie
Aspirex-Katheter (Straub Medical AG, Wangs, Schweiz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postthrombotisches Syndrom
Zeitfenster: ein Jahr
Klinisches Scoring wurde verwendet, um klinische Symptome und Patientenbefunde zwischen den Gruppen sechs Monate und ein Jahr nach der Behandlung zu vergleichen.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: ein Jahr
Komplikationen wie Tod, Blutung, Lungenembolie, Rezidiv
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12015C1038

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Unentschieden

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