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Resultado de la trombectomía mecánica percutánea para tratar la trombosis venosa profunda aguda

6 de noviembre de 2016 actualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
El propósito de este estudio fue comparar la eficacia de la trombectomía mecánica percutánea (PMT) seguida de la terapia anticoagulante estándar, con la terapia anticoagulante sola, para el tratamiento de la trombosis venosa profunda proximal aguda de las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El tratamiento convencional de la trombosis venosa profunda (TVP) aguda es el tratamiento anticoagulante, tal y como recomiendan las guías internacionales. La anticoagulación previene la trombosis venosa recurrente, la embolia pulmonar y la muerte. La eliminación temprana del trombo ahora se considera el estándar de atención médica para la trombosis venosa profunda (TVP). La eliminación temprana del trombo puede ofrecer el potencial para la restauración temprana de la permeabilidad venosa y la preservación de la función de la válvula. La trombectomía mecánica percutánea (TMP) utiliza una serie de dispositivos mecánicos basados ​​en catéteres para administrar el agente trombolítico y para producir alguna combinación de fragmentación del trombo, distribución de fármacos trombolíticos por todo el trombo y/o aspiración del trombo. El propósito de este estudio fue comparar la eficacia de la trombectomía mecánica percutánea (PMT) seguida de la terapia anticoagulante estándar, con la terapia anticoagulante sola, para el tratamiento de la trombosis venosa profunda proximal aguda de las extremidades inferiores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
        • Reclutamiento
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contacto:
          • ZHAO Junlai, doctor
          • Número de teléfono: 008613810277408
          • Correo electrónico: zjl_83327@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trombosis venosa profunda aguda comprobada, menos de 21 días y que fueron remitidos al servicio de radiología intervencionista.

Criterio de exclusión:

  • presencia de TVP subaguda o crónica de más de 21 días de duración, incapacidad para acostarse en la posición prona requerida para la intervención, enfermedad sistémica terminal que requiere tratamiento paliativo, hemorragia activa (de una úlcera gástrica/duodenal o del sistema cerebrovascular), un accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de el año anterior, alteración del perfil hemorrágico-coagulante y cualquier trastorno hemofílico o embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trombectomía mecánica percutánea
La trombectomía mecánica percutánea (PMT) utiliza una serie de dispositivos mecánicos basados ​​en catéteres para administrar el agente trombolítico y para producir alguna combinación de fragmentación del trombo, distribución de fármacos trombolíticos por todo el trombo y/o aspiración del trombo.
Catéteres Aspirex (Straub Medical AG, Wangs, Suiza)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síndrome postrombótico
Periodo de tiempo: un año
Se utilizó la puntuación clínica para comparar los síntomas clínicos y los hallazgos de los pacientes entre los grupos a los seis meses y un año después del tratamiento.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicación
Periodo de tiempo: un año
complicación como muerte, sangrado, embolia pulmonar, recurrencia
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12015C1038

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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