- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02959801
Resultado de la trombectomía mecánica percutánea para tratar la trombosis venosa profunda aguda
6 de noviembre de 2016 actualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
El propósito de este estudio fue comparar la eficacia de la trombectomía mecánica percutánea (PMT) seguida de la terapia anticoagulante estándar, con la terapia anticoagulante sola, para el tratamiento de la trombosis venosa profunda proximal aguda de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento convencional de la trombosis venosa profunda (TVP) aguda es el tratamiento anticoagulante, tal y como recomiendan las guías internacionales.
La anticoagulación previene la trombosis venosa recurrente, la embolia pulmonar y la muerte.
La eliminación temprana del trombo ahora se considera el estándar de atención médica para la trombosis venosa profunda (TVP).
La eliminación temprana del trombo puede ofrecer el potencial para la restauración temprana de la permeabilidad venosa y la preservación de la función de la válvula.
La trombectomía mecánica percutánea (TMP) utiliza una serie de dispositivos mecánicos basados en catéteres para administrar el agente trombolítico y para producir alguna combinación de fragmentación del trombo, distribución de fármacos trombolíticos por todo el trombo y/o aspiración del trombo.
El propósito de este estudio fue comparar la eficacia de la trombectomía mecánica percutánea (PMT) seguida de la terapia anticoagulante estándar, con la terapia anticoagulante sola, para el tratamiento de la trombosis venosa profunda proximal aguda de las extremidades inferiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
- Reclutamiento
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Contacto:
- ZHAO Junlai, doctor
- Número de teléfono: 008613810277408
- Correo electrónico: zjl_83327@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- trombosis venosa profunda aguda comprobada, menos de 21 días y que fueron remitidos al servicio de radiología intervencionista.
Criterio de exclusión:
- presencia de TVP subaguda o crónica de más de 21 días de duración, incapacidad para acostarse en la posición prona requerida para la intervención, enfermedad sistémica terminal que requiere tratamiento paliativo, hemorragia activa (de una úlcera gástrica/duodenal o del sistema cerebrovascular), un accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de el año anterior, alteración del perfil hemorrágico-coagulante y cualquier trastorno hemofílico o embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Trombectomía mecánica percutánea
La trombectomía mecánica percutánea (PMT) utiliza una serie de dispositivos mecánicos basados en catéteres para administrar el agente trombolítico y para producir alguna combinación de fragmentación del trombo, distribución de fármacos trombolíticos por todo el trombo y/o aspiración del trombo.
|
Catéteres Aspirex (Straub Medical AG, Wangs, Suiza)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
síndrome postrombótico
Periodo de tiempo: un año
|
Se utilizó la puntuación clínica para comparar los síntomas clínicos y los hallazgos de los pacientes entre los grupos a los seis meses y un año después del tratamiento.
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
complicación
Periodo de tiempo: un año
|
complicación como muerte, sangrado, embolia pulmonar, recurrencia
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12015C1038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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