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Druckgerät in der Behandlung von Ohrkeloiden (PRESSURE)

8. November 2016 aktualisiert von: Prof. Dr. Thomas Hoffmann, University of Ulm

PRESSURE: Prospektive, Randomisierte Und Kontrollierte Untersuchung Von Lokaler Druckapplikation im Rahmen Der Keloid-Therapie Der Ohrmuschel

Keloide sind gutartige Hautläsionen, die durch proliferierende Fibroblasten entstehen. Ohrkeloide können nach Helixpiercings auftreten und sind schwierig zu behandeln, da sie zu Rezidiven neigen. Leitlinien schlagen eine multimodale Therapie vor, jedoch bleiben die Rezidivraten hoch und prospektive randomisierte Studien fehlen noch.

Um die effektivste Kombination therapeutischer Optionen für Keloide des Ohrs aufzudecken, werden 20 Patienten in eine prospektive, randomisierte Studie aufgenommen. Die Patienten werden entweder mit der „Filet-Technik“ und intraläsionalen Injektionen von Triamcinolon 10 mg / ml alle 4 bis 6 Wochen für 6 Monate operiert, oder sie werden zusätzlich mit einem nicht angepassten Druckgerät behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird an der Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie des Universitätsklinikums Ulm durchgeführt. 20 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Vor der Aufnahme wird von jedem Patienten eine informierte schriftliche Zustimmung eingeholt. Patienten mit Immunschwäche werden nicht erfasst, ebenso Patienten mit einer Infektionskrankheit oder Patienten mit fehlender Einwilligungsfähigkeit. Alle Patienten werden mit der Filet-Technik operiert. Um die verbleibende Haut vor weiteren Schäden zu bewahren, erfolgt die sorgfältige Hautpräparation entweder unter dem Mikroskop oder unter der Lupe. Das Keloid wird aus der überschüssigen Hauttasche „geschält“. Bei Bedarf wird ein Hauttrimm durchgeführt und nicht resorbierbare monofile Einzelnähte gelegt. Die erste intrakutane Injektion von Triamcinolon 10 mg/ml wird verabreicht, bevor der Wundverband angelegt wird. Ein Bleichen der Läsion markiert den Endpunkt der Injektion. Hautnähte werden nach etwa 7 Tagen entfernt. Die Injektion von Triamcinolon wird alle 4 bis 6 Wochen für insgesamt 6 Monate wiederholt. Beim Entfernen der Fäden werden die Patienten durch konsekutive Probenentnahme randomisiert. Patienten in Gruppe A werden gemäß dem oben umrissenen Protokoll behandelt, wobei sie Steroidinjektionen für 6 Monate nach der chirurgischen Entfernung des Keloids erhalten. Gruppe B umfasst Patienten, die zusätzlich mit nicht angepassten Druckgeräten behandelt werden. Die genormten Clips (K. Egner, Zahntechnik, Neu-Ulm, Deutschland), die in unserer Studie verwendet wurden, sind in zwei verschiedenen Größen für kleinere oder größere Defekte erhältlich. Nach den Leitlinien der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft wird Patienten empfohlen, den Clip mindestens 16 Stunden am Tag zu tragen. Es wird medizinisch zugelassenes transparentes Acrylat verwendet, damit die Veränderung der Hautfarbe und damit der Druckhöhe jederzeit beobachtet werden kann. Allergische oder toxische Hautbeteiligungen können durch die transparente Oberfläche sichtbar gemacht werden. Die Einstellung des Clips erfolgt mit einer oder zwei Schrauben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Medial Center Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keloide des spiralförmigen Ohrrandes

Ausschlusskriterien:

  • Immunschwäche
  • ansteckende Krankheit
  • fehlende Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eine Standardbehandlung
Die Patienten werden 6 Monate lang alle 4 bis 6 Wochen mit der „Filet-Technik“ und intraläsionalen Injektionen von 10 mg/ml Triamcinolon operiert.
Verfahren: Filet-Technik
Die Patienten werden mit der Filet-Technik operiert. Um die verbleibende Haut vor weiteren Schäden zu bewahren, erfolgt die sorgfältige Hautpräparation entweder unter dem Mikroskop oder unter der Lupe. Das Keloid wird aus der überschüssigen Hauttasche „geschält“. Bei Bedarf wird ein Hauttrimm durchgeführt und nicht resorbierbare monofile Einzelnähte gelegt.
Arzneimittel: Triamcinolon
Alle Patienten erhielten 6 Monate lang alle 4 bis 6 Wochen intraläsionale Injektionen von 10 mg/ml Tiamcinolon.
Andere Namen:
  • Volon A
Experimental: B Druckgerät
Die Patienten werden 6 Monate lang alle 4 bis 6 Wochen mit der „Filet-Technik“ und intraläsionalen Injektionen von Triamcinolon 10 mg / ml operiert und zusätzlich mit einem nicht angepassten Druckgerät behandelt.
Verfahren: Filet-Technik
Die Patienten werden mit der Filet-Technik operiert. Um die verbleibende Haut vor weiteren Schäden zu bewahren, erfolgt die sorgfältige Hautpräparation entweder unter dem Mikroskop oder unter der Lupe. Das Keloid wird aus der überschüssigen Hauttasche „geschält“. Bei Bedarf wird ein Hauttrimm durchgeführt und nicht resorbierbare monofile Einzelnähte gelegt.
Arzneimittel: Triamcinolon
Alle Patienten erhielten 6 Monate lang alle 4 bis 6 Wochen intraläsionale Injektionen von 10 mg/ml Tiamcinolon.
Andere Namen:
  • Volon A
Gerät: Druckgerät
Die Patienten werden 6 Monate lang alle 4 bis 6 Wochen mit der „Filet-Technik“ und intraläsionalen Injektionen von 10 mg/ml Triamcinolon operiert und zusätzlich mit einem nicht angepassten Druckgerät behandelt. Die genormten Clips (K. Egner, Zahntechnik, Neu-Ulm, Deutschland) der in unserer Studie verwendet wurde, ist in zwei verschiedenen Größen für kleinere oder größere Defekte erhältlich. Nach den Leitlinien der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft wird Patienten empfohlen, den Clip mindestens 16 Stunden am Tag zu tragen. Es wird medizinisch zugelassenes transparentes Acrylat verwendet, damit die Veränderung der Hautfarbe und damit der Druckhöhe jederzeit beobachtet werden kann. Allergische oder toxische Hautbeteiligungen können durch die transparente Oberfläche sichtbar gemacht werden. Die Einstellung des Clips erfolgt mit einer oder zwei Schrauben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederauftreten von Keloiden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetisches Narbenergebnis nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
anhand der Scores der visuellen Analogskala (VAS) bewertet
12 Monate
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
per Fragebogen bewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas K Hoffmann, Prof. Dr., Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Medical Center Ulm, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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