Dispositivo di pressione nel trattamento dei cheloidi dell'orecchio (PRESSURE)

Lo studio prospettico randomizzato controllato sarà condotto presso il Dipartimento di otorinolaringoiatria, chirurgia della testa e del collo, University Medical Center Ulm, Germania. 20 pazienti saranno arruolati nello studio. Prima dell'inclusione, si ottiene il consenso scritto informato da ciascun paziente. Non sono inclusi i pazienti con immunodeficienza, così come i pazienti con una malattia infettiva o i pazienti con mancata capacità di consenso. Tutti i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico con la tecnica del filetto. Per evitare ulteriori danni alla pelle rimanente, la meticolosa preparazione della pelle viene eseguita utilizzando il microscopio o lenti di ingrandimento. Il cheloide viene "sbucciato" dalla tasca eccessiva della pelle. Se necessario viene eseguito il taglio della pelle e vengono posizionate singole suture monofilamento non riassorbibili. La prima iniezione intracutanea di triamcinolone 10 mg/ml viene somministrata prima che venga applicata la medicazione. Uno sbiancamento della lesione segna il punto finale dell'iniezione. Le suture cutanee vengono rimosse dopo circa 7 giorni. L'iniezione di triamcinolone viene ripetuta ogni 4-6 settimane per un totale di 6 mesi. Quando si rimuovono le suture, i pazienti vengono randomizzati mediante campionamento consecutivo. I pazienti del gruppo A vengono trattati secondo il protocollo sopra delineato, con iniezioni di steroidi per 6 mesi dopo la rimozione chirurgica del cheloide. Il gruppo B comprende pazienti che sono ulteriormente trattati con dispositivi di pressione non personalizzati. Le clip standardizzate (K. Egner, Dental Technique, Neu-Ulm, Germania) utilizzati nel nostro studio sono disponibili in due diverse misure per difetti più piccoli o più grandi. Secondo le linee guida della Società Tedesca di Dermatologia, si consiglia ai pazienti di indossare la clip almeno 16 ore al giorno. Viene utilizzato acrilato trasparente approvato dal punto di vista medico in modo da poter osservare in ogni momento il cambiamento del colore della pelle e quindi la quantità di pressione. Il coinvolgimento cutaneo allergico o tossico può essere visualizzato attraverso la superficie trasparente. La regolazione della clip viene eseguita con una o due viti.