Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painelaite korvakeloidien hoidossa (PRESSURE)

tiistai 8. marraskuuta 2016 päivittänyt: Prof. Dr. Thomas Hoffmann, University of Ulm

PINE: Prospektive, Randomisierte Und Kontrollierte Untersuchung Von Lokaler Druckapplikation im Rahmen Der Keloid-Therapie Der Ohrmuschel

Keloidit ovat hyvänlaatuisia ihovaurioita, jotka johtuvat lisääntyvistä fibroblasteista. Korvan keloidit voivat ilmaantua helix-lävistysten jälkeen, ja niitä on vaikea hoitaa, koska niillä on taipumus muodostaa uusiutumista. Suuntaviivat viittaavat multimodaaliseen hoitoon, mutta uusiutumisaste on edelleen korkea ja mahdollisia satunnaistettuja tutkimuksia ei vieläkään ole.

Korvan keloidien hoitovaihtoehtojen tehokkaimman yhdistelmän selvittämiseksi 20 potilasta otetaan mukaan tulevaan, satunnaistettuun tutkimukseen. Potilaat joko leikataan käyttämällä "filettitekniikkaa" ja leesion sisäisiä injektioita triamsinolonia 10 mg/ml 4–6 viikon välein 6 kuukauden ajan, tai heitä hoidetaan lisäksi ei-räätälöidyllä painelaitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Ulmin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen pään ja kaulan kirurgian korva- ja kurkkutautien osastolla, Saksassa. Tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta. Ennen sisällyttämistä jokaiselta potilaalta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. Potilaat, joilla on immuunivajavuus, eivät ole mukana, samoin kuin potilaat, joilla on tartuntatauti tai potilaat, joilla ei ole suostumuskykyä. Kaikille potilaille leikataan fileetekniikkaa käyttäen. Jäljelle jääneen ihon lisävaurioiden estämiseksi ihon huolellinen valmistelu suoritetaan joko mikroskoopilla tai suurennuslaseilla. Keloidi "kuoritaan" ylimääräisestä ihotaskusta. Tarvittaessa ihoa leikataan ja laitetaan ei-resorboituvia monofilamenttiompeleita. Ensimmäinen ihonsisäinen injektio triamsinolonia 10 mg/ml annetaan ennen haavasidoksen asettamista. Leesion vaaleneminen merkitsee injektion päätepistettä. Ihoompeleet poistetaan noin 7 päivän kuluttua. Triamsinoloni-injektio toistetaan 4–6 viikon välein yhteensä 6 kuukauden ajan. Ompeleita poistettaessa potilaat satunnaistetaan käyttämällä peräkkäistä näytteenottoa. Ryhmän A potilaita hoidetaan yllä kuvatun protokollan mukaisesti, ja heille annetaan steroidi-injektiot 6 kuukauden ajan keloidin kirurgisen poiston jälkeen. Ryhmään B kuuluvat potilaat, joita hoidetaan lisäksi ei-räätälöidyillä painelaitteilla. Standardoidut leikkeet (K. Egner, Dental Technique, Neu-Ulm, Saksa), joita tutkimuksessamme käytetään, on saatavana kahdessa eri koossa pienempiä tai suurempia vikoja varten. Saksan ihotautiyhdistyksen ohjeiden mukaan potilaita kehotetaan käyttämään klipsiä vähintään 16 tuntia päivässä. Käytetään lääketieteellisesti hyväksyttyä läpinäkyvää akrylaattia, jotta ihon värin muutos ja siten paineen määrä voidaan havaita koko ajan. Allerginen tai myrkyllinen ihokosketus voidaan visualisoida läpinäkyvän pinnan läpi. Klipsien säätö tehdään yhdellä tai kahdella ruuvilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Medial Center Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korvan kierteisen reunan keloidit

Poissulkemiskriteerit:

  • immuunipuutos
  • tarttuva tauti
  • puuttuva suostumuskyky

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiohoito
Potilaille tehdään leikkaus, jossa käytetään "filettitekniikkaa" ja leesion sisäisiä injektioita triamsinolonia 10 mg/ml 4–6 viikon välein 6 kuukauden ajan.
Menettely: Filee tekniikka
Potilaat leikataan fileetekniikalla. Jäljelle jääneen ihon lisävaurioiden estämiseksi ihon huolellinen valmistelu suoritetaan joko mikroskoopilla tai suurennuslaseilla. Keloidi "kuoritaan" ylimääräisestä ihotaskusta. Tarvittaessa ihoa leikataan ja laitetaan ei-resorboituvia monofilamenttiompeleita.
Lääke: Triamcinoloni
Kaikki potilaat saivat leesionsisäisiä tiamsinolonia 10 mg/ml injektioita 4–6 viikon välein 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Volon A
Kokeellinen: B Painelaite
Potilaille tehdään leikkaus käyttämällä "filettitekniikkaa" ja leesion sisäisiä injektioita triamsinolonia 10 mg/ml joka 4. - 6. viikko 6 kuukauden ajan, ja heitä hoidetaan lisäksi räätälöimättömällä painelaitteella.
Menettely: Filee tekniikka
Potilaat leikataan fileetekniikalla. Jäljelle jääneen ihon lisävaurioiden estämiseksi ihon huolellinen valmistelu suoritetaan joko mikroskoopilla tai suurennuslaseilla. Keloidi "kuoritaan" ylimääräisestä ihotaskusta. Tarvittaessa ihoa leikataan ja laitetaan ei-resorboituvia monofilamenttiompeleita.
Lääke: Triamcinoloni
Kaikki potilaat saivat leesionsisäisiä tiamsinolonia 10 mg/ml injektioita 4–6 viikon välein 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Volon A
Laite: Painelaite
Potilaille tehdään leikkaus käyttämällä "filettitekniikkaa" ja leesion sisäisiä injektioita triamsinolonia 10 mg/ml 4–6 viikon välein 6 kuukauden ajan, ja heitä hoidetaan lisäksi räätälöimättömällä painelaitteella. Standardoidut leikkeet (K. Egner, Dental Technique, Neu-Ulm, Saksa) on saatavana tutkimuksessamme kahdessa eri koossa pienempiä tai suurempia vikoja varten. Saksan ihotautiyhdistyksen ohjeiden mukaan potilaita kehotetaan käyttämään klipsiä vähintään 16 tuntia päivässä. Käytetään lääketieteellisesti hyväksyttyä läpinäkyvää akrylaattia, jotta ihon värin muutos ja siten paineen määrä voidaan havaita koko ajan. Allerginen tai myrkyllinen ihokosketus voidaan visualisoida läpinäkyvän pinnan läpi. Klipsien säätö tehdään yhdellä tai kahdella ruuvilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keloidin uusiutuminen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esteettinen arpitulos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteillä
12 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
arvioitiin kyselylomakkeella
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ulm

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas K Hoffmann, Prof. Dr., Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Medical Center Ulm, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 68/14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keloidinen korva

Kliiniset tutkimukset Filee tekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa