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IN.PACT BTK Randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IN.PACT 014 vs. PTA

7. Juli 2025 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

Randomisierte Studie zum IN.PACT 014 Paclitaxel-beschichteten perkutanen transluminalen Angioplastie-Ballonkatheter im Vergleich zur standardmäßigen perkutanen transluminalen Angioplastie zur Behandlung von chronischen Totalverschlüssen in den infrapoplitealen Arterien

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden Paclitaxel-Ballons IN.PACT 014 im Vergleich zur konventionellen perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) zur Behandlung von Patienten mit chronischen Totalverschlüssen in den infrapoplitealen Arterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgien, 9200
        • AZ Sint Blasius
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • ZOL Genk
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Hopital Guillaume et Rene Laennec - Centre Hospitalier Universitaire
  • Griechenland
      • Patras, Griechenland
        • University Hospital Patras
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 50200
        • Ospedale San Donato
    • Lombardy
      • Sesto San Giovanni, Lombardy, Italien, 20099
        • IRCCS MultiMedica
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat eine von der EG genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
  3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor dem Eingriff und sind bereit, für die Dauer der Studienteilnahme eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  4. Der Proband hat vor dem Studienverfahren mit Rutherford Clinical Category 4 oder 5 eine chronische kritische Extremitätenischämie (CLI) in der Zielextremität dokumentiert.
  5. Probanden mit dokumentiertem Infektionsgrad 0–2 und Ischämiegrad 2–3 gemäß WIFI-Klassifikation.
  6. Lebenserwartung > 1 Jahr nach Meinung des Ermittlers.
  7. Referenzgefäßdurchmesser (RVD) 2 - 4 mm und durch DUS-Beurteilung bestätigt.
  8. Vollständige Okklusionen mit einer Gesamtläsionslänge von ≥ 40 mm.
  9. Die Läsion muss sich in den infrapoplitealen Arterien und oberhalb des Sprunggelenks befinden.
  10. Mehrere Läsionen können behandelt werden, wenn sie sich in getrennten Gefäßen befinden.
  11. Vorhandensein von dokumentiertem Abfluss zum Fuß.
  12. Zufluss frei von flussbegrenzender Läsion, bestätigt durch Angiographie.
  13. Erfolgreiche Prädilatation der (gesamten) Zielläsion.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist nicht bereit oder unwahrscheinlich, die angemessenen Nachsorgezeiten für die Dauer der Studie einzuhalten.
  2. Geplante Amputation der Indexgliedmaße oberhalb des Mittelfußknochens oder jede andere geplante größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff.
  3. Läsion und/oder Okklusionen, die sich in der Kniekehlenarterie oder unterhalb des Knöchelgelenksraums befinden oder erstrecken.
  4. Signifikante Zuflussläsion oder Okklusion in den ipsilateralen Becken-, SFA- und Kniekehlenarterien blieben unbehandelt.
  5. Nichterreichen einer Reststenose von ≤ 30 % bei vorbestehenden, hämodynamisch signifikanten Einstromläsionen in der ipsilateralen Darmbein-, SFA- und Kniekehlenarterie.
  6. Vorherige Stent(s)- oder Bypass-Operation in den Zielgefäßen (einschließlich Stents, die während des Indexverfahrens vor der Randomisierung in Zielgefäße platziert wurden).
  7. Vorheriges DCB-Verfahren im Zielgefäß innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren.
  8. Aneurysma im Zielgefäß.
  9. Angiographischer Nachweis eines Thrombus in der Zielgliedmaße.
  10. Die Vordilatation führte zu einer größeren (≥ Grad D) flusslimitierenden Dissektion oder einer Reststenose von > 30 %.
  11. Einsatz alternativer Therapien z.B. Atherektomie, Schnittballon, Laser, Strahlentherapie, Stents im Rahmen der Zielgefäßbehandlung.
  12. Neuer MI oder Schlaganfall < 30 Tage vor dem Indexverfahren.
  13. Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion < 30 %.
  14. Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt des Indexverfahrens, ausgenommen eine Infektion einer Wunde der unteren Extremität an der Zielextremität.
  15. Probanden mit Infektionsgrad 3 und Ischämiegrad 0 und 1 gemäß Wifi-Klassifikation.
  16. Patienten mit neutrotrophen Geschwüren, Fersendruckgeschwüren oder Fersenbeingeschwüren mit dem Risiko einer Major-Amputation.
  17. Patienten mit dokumentierter aktiver Osteomyelitis, mit Ausnahme der Phalangen, die nach klinischer Beurteilung über eine kortikale Beteiligung des Knochens hinausgeht.
  18. Eingeschränkte Nierenfunktion (GFR <20 ml/min) und Dialysepatienten.
  19. Subjekt mit Vaskulitis, systemischem Lupus erythematodes oder Polymyalgia Rheumatica unter aktiver Behandlung.
  20. Patient, der eine systemische Kortikosteroidtherapie erhält.
  21. Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Heparin, Aspirin (ASS), andere Antikoagulantien/Thrombozytenaggregationshemmer, die nicht ersetzt werden können, und/oder Paclitaxel oder eine Kontrastmittelallergie, die vor dem Indexverfahren nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
  22. Der Patient ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben, die die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigt.
  23. Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Registrierung stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drogenbeschichteter Ballon in.pact 014 (DCB)
Teilnehmer, die in.pact 014 erhalten.
Gerät: DCB
Medikamentenbeschichteter Ballon
Aktiver Komparator: Perkutane transuminale Angioplastie (PTA)
Teilnehmer, die eine Standard -PTA -Behandlung erhalten.
Gerät: PTA
Perkutane transluminale Angioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Effektivitätendpunkt: Spätlumenverlust (LLL) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Spätlumenverlust (LLL) - Die Differenz zwischen minimalem Lumendurchmesser (MLD) unmittelbar nach dem perkutanen Ballon Angioplastik PTA und MLD bei der Nachuntersuchung, gemessen nach 9 Monaten
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 9 Monate
Eine Zusammensetzung der Freiheit von Geräte- und verfahrensbedingten Mortalität innerhalb von 30 Tagen, Freiheit von der Amputation der Zielziele und Freiheit von klinisch gesteuerter Zielläsionsrevaskularisierung (CD-TLR) innerhalb von 9 Monaten nach der Index
9 Monate
MAE -Rate (Hauptabschreibung Event)
Zeitfenster: bis 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate

definiert als zusammengesetzte Gesamtmortalität, Ziel-Hauptamputation der Gliedmaßen und klinisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation (CD-TLR)

Gemeldet unter Verwendung der ereignisfreien Überlebensabschätzung Kaplan-Meier bis 60 Monate
bis 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Funktionsflussbewertung
Zeitfenster: bei 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Monaten
ist definiert als das Fehlen einer Zielläsionsverschluss (ohne Fluss), die durch Duplex -Ultraschall bewertet wurde.
bei 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Monaten
Tod irgendeiner Sache
Zeitfenster: bis 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Tod einer beliebigen Sache, berichtet unter Verwendung der ereignisfreien Überlebensabschätzung Kaplan-Meier bis 60 Monate
bis 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Hauptzielgrenze Amputationsrate
Zeitfenster: bis 30 Tage, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Die Amputationsrate der Zielgrimb-Amputationsrate unter Verwendung der ereignisfreien Überlebensabschätzung Kaplan-Meier-Schätzung bis 60 Monate
bis 30 Tage, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
CD-TLR-Rate (klinisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation (CD-TLR)
Zeitfenster: bis 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Die CD-TLR-Rate (klinisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation (CD-TLR)
bis 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
TLR-Rate (mechanisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: durch 37 Tage
TLR-Rate (mechanisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
durch 37 Tage
TLR -Rate (Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: bis 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
TLR-Rate (Zielläsionsrevaskularisation)
bis 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
CD-TVR-Rate (klinisch gesteuerte Zielgefäßrevaskularisation (CD-TVR)
Zeitfenster: bis 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Die CD-TVR-Rate (klinisch gesteuerte Zielgefäßrevaskularisation (CD-TVR)
bis 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
TVR -Rate (Zielschiff Revaskularisation (TVR)
Zeitfenster: bis 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
TVR-Rate (TVR) der Zielgefäße, die unter Verwendung der ereignisfreien Überlebens-Kaplan-Meier-Schätzung bis 60 Monate gemeldet wurde
bis 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Status der Wundheilung
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Monaten
Status der Wundheilung für Grundlinienwunden: vollständig geheilt - Verbesserung - unverändert - verschlechtert - Amputation - Hauttransplantat; Der Prozentsatz der Wunden in jeder Kategorie wird für jeden Behandlungsarm vorgestellt
nach 30 Tagen, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Monaten
Thrombosenrate bei der Zielläsion
Zeitfenster: bis 30 Tage, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Rate der Thrombose bei der Zielläsion, die unter Verwendung der ereignisfreien Überlebensabschätzung Kaplan-Meier bis 60 Monate berichtet wurde
bis 30 Tage, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens
Berechnet als Anzahl der In.Pact 014 -Investigationsgeräte mit erfolgreicher Abgabe, Balloninflation, Deflation und Abruf des intakten Studiengeräts ohne Burst unter dem Nennsportdruck (RBP), geteilt durch die Gesamtzahl der in der Studie bewerteten In -014
zum Zeitpunkt des Verfahrens
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: bis zum Entlastungsbesuch [zwischen Indexverfahren und 30-Tage (+/- 7 Tagen) Follow-up-Besuch. Die durchschnittlichen Tage bis zur Entlassung betrugen: 9 Tage (mit einem maximalen 31 -Tage) im In -In -014 -Arm und 6 Tage (mit maximal 21 Tagen) im PTA -Arm.]

Der klinische Erfolg ist definiert als eine Reststenose von ≤ 30% ohne prozedurale Komplikationen (Tod, Hauptamputation der Zielzahlen, Thrombose der Zielläsion oder der Revaskularisierung der Zielgefäße (TVR)). Wenn eine Läsion eine verbleibende Stenose von> 30% oder eine der Komplikationen (Tod, Hauptamputation der Zielzahlen, Thrombose der Zielläsion oder TVR) vor der Entlassung aufweist, wird das Subjekt nicht als klinischen Erfolg gezählt.

Der klinische Erfolg wird als Anzahl der Indexverfahren mit Reststenose von ≤ 30% nach Kernlabor (Verwendung von Daten verwenden, wenn keine Kernlabordaten verfügbar sind) für alle Zielläsionen und ohne verfahrenstechnische Komplikationen (Tod, Major Ziel -Gliedmaßenamputation, Thrombose der Thrombose der Zielläsion oder TVR) vor der Entlassung als Entladung durch CEC, getestet durch die Anzahl der Gesamtindexverfahren, die durch die Anzahl der Indexverfahren abgeleitet wurden, durch die Anzahl der auftretenden Indexverfahren.
bis zum Entlastungsbesuch [zwischen Indexverfahren und 30-Tage (+/- 7 Tagen) Follow-up-Besuch. Die durchschnittlichen Tage bis zur Entlassung betrugen: 9 Tage (mit einem maximalen 31 -Tage) im In -In -014 -Arm und 6 Tage (mit maximal 21 Tagen) im PTA -Arm.]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APV-IN.PACT BTK OUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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