Рандомизированное исследование IN.PACT BTK для оценки безопасности и эффективности IN.PACT 014 по сравнению с PTA

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет.
2. Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен участвовать и подписал утвержденную ЕС форму согласия.
3. Субъекты женского пола детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность ≤7 дней до процедуры и готовы использовать надежный метод контроля над рождаемостью на время участия в исследовании.
4. Субъект задокументировал хроническую критическую ишемию конечности (CLI) в целевой конечности до процедуры исследования с клинической категорией 4 или 5 по Резерфорду.
5. Субъекты с подтвержденной инфекцией 0-2 степени и ишемией 2-3 степени по классификации WIfi.
6. Ожидаемая продолжительность жизни >1 года по мнению исследователя.
7. Референтный диаметр сосуда (RVD) 2–4 мм, подтвержденный оценкой DUS.
8. Тотальные окклюзии с общей длиной поражения ≥ 40 мм.
9. Поражение должно располагаться в подколенных артериях и над голеностопным суставом.
10. Множественные поражения можно лечить, если они расположены в отдельных сосудах.
11. Наличие задокументированного стока к стопе.
12. Приток свободен от ограничивающих поток поражений, подтвержденных ангиографией.
13. Успешная предварительная дилатация (всего) целевого поражения.

Критерий исключения:

1. Субъект не желает или вряд ли будет соблюдать соответствующие сроки последующего наблюдения на протяжении всего исследования.
2. Планируемая ампутация указательной конечности выше уровня плюсневой кости или любая другая запланированная серьезная операция в течение 30 дней до или после процедуры.
3. Поражение и/или окклюзия, локализованные или распространяющиеся в подколенную артерию или ниже щели голеностопного сустава.
4. Значительное поражение или окклюзия притока в ипсилатеральной подвздошной, ПБА и подколенной артериях не лечились.
5. Отсутствие остаточного стеноза ≤ 30% при уже существующих гемодинамически значимых поражениях притока в ипсилатеральной подвздошной, ПБА и подколенной артериях.
6. Предыдущее стентирование или шунтирование в целевом сосуде (сосудах) (включая стенты, установленные в целевом сосуде во время индексной процедуры до рандомизации.
7. Предыдущая процедура DCB в целевом сосуде в течение 6 месяцев до индексной процедуры.
8. Аневризма в целевом сосуде.
9. Ангиографические признаки тромба в конечности-мишени.
10. Предварительная дилатация привела к значительной (≥ степени D) диссекции, ограничивающей поток, или остаточному стенозу > 30%.
11. Использование альтернативной терапии, т.е. атерэктомия, резка баллона, лазер, лучевая терапия, стенты в рамках лечения целевых сосудов.
12. Недавний ИМ или инсульт < 30 дней до индексной процедуры.
13. Сердечная недостаточность с фракцией выброса < 30%.
14. Известная или предполагаемая активная инфекция во время индексной процедуры, за исключением инфекции раны нижней конечности на конечности-мишени.
15. Субъекты с инфекцией 3 степени и ишемией 0 и 1 степени по классификации Wifi.
16. Субъекты с нейтрофическими язвами, пролежнями на пятках или язвами пяточной кости с риском обширной ампутации.
17. Субъекты с документально подтвержденным активным остеомиелитом, за исключением фаланг пальцев, который выходит за пределы кортикального поражения кости по клинической оценке.
18. Нарушение функции почек (СКФ <20 мл/мин) и пациенты, находящиеся на диализе.
19. Субъект с васкулитом, системной красной волчанкой или ревматической полимиалгией на активном лечении.
20. Пациент, получающий системную кортикостероидную терапию.
21. Известные аллергии или чувствительность к гепарину, аспирину (АСК), другим антикоагулянтным/антитромбоцитарным препаратам, которые невозможно заменить, и/или паклитаксел, или аллергия на контрастные вещества, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны перед индексной процедурой.
22. В настоящее время пациент участвует в другом испытательном устройстве или лекарстве, что влияет на конечные точки этого исследования.
23. Субъекты женского пола, кормящие грудью на момент регистрации.