IN.PACT BTK randomiseret undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af IN.PACT 014 vs. PTA

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år.
2. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet en EC godkendt samtykkeerklæring.
3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ≤ 7 dage før proceduren og er villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode, så længe studiedeltagelsen varer.
4. Forsøgspersonen har dokumenteret kronisk kritisk lemmeriskæmi (CLI) i målekstremiteten før undersøgelsesproceduren med Rutherford Clinical Category 4 eller 5.
5. Forsøgspersoner med dokumenteret infektionsgrad 0-2 og iskæmi grad 2-3 i henhold til WIfi-klassifikation.
6. Forventet levetid >1 år efter efterforskerens vurdering.
7. Referencebeholderdiameter (RVD) 2 - 4 mm, og bekræftet ved DUS-vurdering.
8. Totale okklusioner med total læsionslængde ≥ 40 mm.
9. Læsionen skal være lokaliseret i arterierne infrapopliteal og over ankelleddet.
10. Flere læsioner kan behandles, hvis de er placeret i separate kar.
11. Tilstedeværelse af dokumenteret afløb til foden.
12. Tilstrømning fri for flowbegrænsende læsion bekræftet ved angiografi.
13. Vellykket prædilatation af (hele) mållæsionen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen vil ikke eller sandsynligvis ikke overholde de passende opfølgningstider i hele undersøgelsens varighed.
2. Planlagt indekslem-amputation over metatarsal-niveauet eller enhver anden planlagt større operation inden for 30 dage før eller efter proceduren.
3. Læsion og/eller okklusioner lokaliseret eller strækker sig i poplitealarterien eller under ankelledsrummet.
4. Betydelig indstrømningslæsion eller okklusion i de ipsilaterale iliaca, SFA og popliteale arterier, der ikke behandles.
5. Manglende opnåelse af ≤ 30 % resterende stenose i allerede eksisterende, hæmodynamisk signifikante indstrømningslæsioner i den ipsilaterale iliaca, SFA og popliteal arterie.
6. Forudgående stent(er) eller bypass-operation i målkar(e) (inklusive stenter placeret i målkar under indeksproceduren før randomisering.
7. Tidligere DCB-procedure i målbeholderen inden for 6 måneder før indeksproceduren.
8. Aneurisme i målkarret.
9. Angiografiske tegn på trombe i mållem.
10. Prædilatation resulterede i større (≥ Grad D) flowbegrænsende dissektion eller resterende stenose > 30 %.
11. Brug af alternativ terapi f.eks. aterektomi, skæreballon, laser, strålebehandling, stents som en del af målkarbehandling.
12. Nylig hjerteinfarkt eller slagtilfælde < 30 dage før indeksproceduren.
13. Hjertesvigt med ejektionsfraktion < 30 %.
14. Kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren, med undtagelse af en infektion i en nedre ekstremitetssår på mållemmet.
15. Forsøgspersoner med infektionsgrad 3 og iskæmigrad 0 og 1 i henhold til Wifi-klassifikationen.
16. Forsøgspersoner med neutrotrofe sår, tryksår i hælen eller calcaneale sår med risiko for større amputation.
17. Forsøgspersoner med dokumenteret aktiv osteomyelitis, eksklusive phalanges, som er uden for kortikal involvering af knoglen efter klinisk vurdering.
18. Nedsat nyrefunktion (GFR <20 ml/min) og patienter i dialyse.
19. Person med vaskulitis, systemisk Lupus Erythematosus eller Polymyalgia Rheumatica på aktiv behandling.
20. Patient, der modtager systemisk kortikosteroidbehandling.
21. Kendte allergier eller følsomheder over for heparin, aspirin (ASA), andre antikoagulerende/trombocythæmmende behandlinger, som ikke kunne erstattes, og/eller paclitaxel eller en allergi over for kontrastmidler, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før indeksproceduren.
22. Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, der forstyrrer denne undersøgelses endepunkter.
23. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer på tidspunktet for tilmeldingen.