IN.PACT 014 と PTA の安全性と有効性を評価するための IN.PACT BTK 無作為化試験

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. -被験者は研究の性質を知らされ、参加することに同意し、EC承認の同意書に署名しました。
3. -出産の可能性のある女性被験者は、手順の7日前までに妊娠検査で陰性であり、研究参加期間中、信頼できる避妊方法を喜んで使用します。
4. -被験者は、ラザフォード臨床カテゴリー4または5の研究手順の前に、標的肢の慢性重症虚血肢（CLI）を記録しています。
5. -WIfi分類によると、文書化された感染グレード0〜2および虚血グレード2〜3の被験者。
6. -治験責任医師の意見では、平均余命は1年を超えています。
7. 参照血管径 (RVD) 2 ～ 4 mm、DUS 評価で確認済み。
8. 病変の全長が 40 mm 以上の完全閉塞。
9. 病変は、膝窩下動脈と足首関節の上に位置する必要があります。
10. 別々の血管に位置する場合、複数の病変を治療できます。
11. 足への文書化された流出の存在。
12. 血管造影で確認された血流制限病変のない流入。
13. (全体の) 標的病変の正常な事前拡張。

除外基準:

1. -被験者は、調査期間中の適切なフォローアップ時間を遵守したくない、または遵守する可能性が低い。
2. -中足骨レベルより上の人差し指切断が計画されている、またはその他の計画されている主要な手術 手順の前後30日以内。
3. 病変および/または閉塞は、膝窩動脈または足関節腔の下に位置するか、または広がっています。
4. 同側の腸骨、SFA、および膝窩動脈の重大な流入病変または閉塞は、未治療のままです。
5. -同側の腸骨動脈、SFA、および膝窩動脈の既存の血行力学的に重要な流入病変で、≦30％の残存狭窄が得られない。
6. -標的血管内の以前のステントまたはバイパス手術（無作為化前のインデックス手順中に標的血管内に配置されたステントを含む）。
7. -インデックス手順の前6か月以内の対象血管での以前のDCB手順。
8. 標的血管の動脈瘤。
9. 標的肢内の血栓の血管造影による証拠。
10. 事前拡張により、主要な（グレードD以上）血流制限解離または30%を超える残存狭窄が生じた。
11. 代替療法の使用。 アテレクトミー、切断バルーン、レーザー、放射線療法、標的血管治療の一環としてのステント。
12. -最近のMIまたは脳卒中<30日前 インデックス手順。
13. -駆出率が30％未満の心不全。
14. -インデックス手順の時点で既知または疑われる活動性感染症、ターゲット肢の下肢創傷の感染症を除く。
15. -Wifi分類による感染グレード3および虚血グレード0および1の被験者。
16. -好中球性潰瘍、かかとの褥瘡、または大切断のリスクがある踵骨潰瘍のある被験者。
17. -指骨を除く、活動性骨髄炎が記録されている被験者 臨床判断による骨の皮質への関与を超えています。
18. -腎機能障害（GFR <20 mL /分）および透析患者。
19. -血管炎、全身性エリテマトーデスまたはリウマチ性多発筋痛症の被験者 アクティブな治療中。
20. -全身コルチコステロイド療法を受けている患者。
21. -ヘパリン、アスピリン（ASA）、代替できない他の抗凝固薬/抗血小板療法に対する既知のアレルギーまたは過敏症、および/またはパクリタキセルまたはインデックス手順の前に適切に前処理できない造影剤に対するアレルギー。
22. -患者は現在、この研究のエンドポイントを妨害している別の治験機器または薬物試験に登録されています。
23. 登録時に授乳中の女性。