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Evaluation of Hepatic Arterial Infusion of Cisplatin and 5-FU in Biomarker Stratified HCC (SHINE)

13. Juli 2017 aktualisiert von: CbsBioscience

Single-arm, Prospective, Multicenter Clinical Trial to Assess the Efficacy and the Safety of Combination Therapy of Hepatic Arterial Infusion of Cisplatin and 5-FU in Advanced Hepatocellular Carcinoma With Low Expression of HMGB2 Biomarker

This study is to assess the efficacy and the safety of hepatic arterial infusion of cisplatin and 5-fluorouracil (HAIC) in advanced HCC patients stratified by biomarker expression predicting therapeutic response.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) with cisplatin and 5-fluorouracil has been used in advanced HCC. However, cisplatin or 5-fluorouracil acts on cells without tumor selectivity. Therefore, to improve the tumor selectivity and effectiveness of HAIC, molecular subtyping-based stratification strategies should be considered. In this study, patients who have progressed or intolerance to sorafenib with non-metastatic HCC in TNM stage III-IVA and ECOG PS 0 or 1, Child-Pugh class A will be enrolled. 96 patients with pre-treatment tumor biopsy will receive Cisplatin (60mg/m2 for 2h on day 2) and 5-fluorouracil (500mg/m2 for 5h on days 1-3) through implanted port system. This treatment will be repeated every 4 weeks, up to 6 times. The primary objective is to determine overall response rate, where benefit is defined as complete or partial response according to mRECIST V1.1. Secondary endpoints include time to progression, progression free survival. The biopsy tissue will be subjected to real time reverse transcriptase polymerase chain reaction for quantification of gene expression levels. Patients will be categorized into two groups according to gene expression results, and then AUC value of ROC curve analysis will be evaluated as an exploratory endpoint to assess predictive performance of biomarker for therapeutic response of HAIC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
          • Yim, MD., PhD.
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sooncheonhyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Kim, MD., PhD.
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Lee, MD., PhD.
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Chung, MD., PhD.
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Song, MD., PhD.
      • Hwasun, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Cho, MD., PhD.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon, MD., PhD.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Si Hyun Bae, MD., PhD.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Seo, MD., PhD.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Sooncheonhyang University Hospital Seoul
        • Kontakt:
          • Jang, MD., PhD.
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Wang, MD., PhD.
        • Kontakt:
          • Cheong, MD., PhD.
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Song, MD., PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • over 20 years old
  • Patients with advanced hepatocellular carcinoma who have progressed or intolerance to Sorafenib
  • Patients with advanced hepatocellular carcinoma who cannot be treated with surgery, transplantation, RFA, or TACE.
  • TNM stage III/IV (including intrahepatic single or multiple tumors without extrahepatic metastasis regardless of lymph node metastasis)
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Liver function status of Child-Pugh Class A or B
  • more than 3 months of life expectancy
  • serum creatinine <1.5 mg/dL
  • aminotransferase <5 times the upper limit of normal
  • absolute neutrophil count >1,500 cells/lL
  • platelet count >75,000/lL
  • hemoglobin >10 g/dL

Exclusion Criteria:

  • patients with extrahepatic tumors
  • Patients requiring combined treatment with chemotherapy, radiotherapy, TACE, RFA, or others
  • Patients in any severe and/or uncontrolled medical conditions
  • patients with history of allergic response to CT contrast media
  • patients who participated as subjects in other interventional clinical studies (as of the date of visit) within 60 days before drug administration
  • Any person deemed inappropriate by reason of the investigator for other reasons

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cisplatin and 5-fluorouracil
Enrolled patients with pre-treatment tumor biopsy will receive Cisplatin (60mg/m2 for 2h on day 2) and 5-fluorouracil (500mg/m2 for 5h on days 1-3) through implanted port system. This treatment will be repeated every 4 weeks, up to 6 times.
Arzneimittel: cisplatin and 5-fluorouracil
Hepatic arterial infusion of Cisplatin (60mg/m2 for 2h on day 2) and 5-fluorouracil (500mg/m2 for 5h on days 1-3) through implanted port system (chemoport)
Andere Namen:
  • CBD-01 and CBD-02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective tumor response
Zeitfenster: Approximately 6 months
Objective tumor response according to Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) assessed by radiological review
Approximately 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time-to-Progression
Zeitfenster: Approximately 24 months
Approximately 24 months
Progression-free-survival
Zeitfenster: Approximately 24 months
Approximately 24 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratory endpoint: Diagnostic performance of biomarkers
Zeitfenster: Through study completion, an average of 3 months
Patients will be categorized according to the result of biomarker expression and then AUC value of ROC curve analysis will be evaluated as an exploratory endpoint to assess predictive performance of biomarkers for therapeutic response of drugs.
Through study completion, an average of 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CbsBioscience

Ermittler

  • Hauptermittler: Si Hyun Bae, MD., PhD., The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBS-PCT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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