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Evaluation of Hepatic Arterial Infusion of Cisplatin and 5-FU in Biomarker Stratified HCC (SHINE)

13 de julho de 2017 atualizado por: CbsBioscience

Single-arm, Prospective, Multicenter Clinical Trial to Assess the Efficacy and the Safety of Combination Therapy of Hepatic Arterial Infusion of Cisplatin and 5-FU in Advanced Hepatocellular Carcinoma With Low Expression of HMGB2 Biomarker

This study is to assess the efficacy and the safety of hepatic arterial infusion of cisplatin and 5-fluorouracil (HAIC) in advanced HCC patients stratified by biomarker expression predicting therapeutic response.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) with cisplatin and 5-fluorouracil has been used in advanced HCC. However, cisplatin or 5-fluorouracil acts on cells without tumor selectivity. Therefore, to improve the tumor selectivity and effectiveness of HAIC, molecular subtyping-based stratification strategies should be considered. In this study, patients who have progressed or intolerance to sorafenib with non-metastatic HCC in TNM stage III-IVA and ECOG PS 0 or 1, Child-Pugh class A will be enrolled. 96 patients with pre-treatment tumor biopsy will receive Cisplatin (60mg/m2 for 2h on day 2) and 5-fluorouracil (500mg/m2 for 5h on days 1-3) through implanted port system. This treatment will be repeated every 4 weeks, up to 6 times. The primary objective is to determine overall response rate, where benefit is defined as complete or partial response according to mRECIST V1.1. Secondary endpoints include time to progression, progression free survival. The biopsy tissue will be subjected to real time reverse transcriptase polymerase chain reaction for quantification of gene expression levels. Patients will be categorized into two groups according to gene expression results, and then AUC value of ROC curve analysis will be evaluated as an exploratory endpoint to assess predictive performance of biomarker for therapeutic response of HAIC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Ansan, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contato:
          • Yim, MD., PhD.
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Sooncheonhyang University Hospital Bucheon
        • Contato:
          • Kim, MD., PhD.
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
        • Contato:
          • Lee, MD., PhD.
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contato:
          • Chung, MD., PhD.
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
        • Contato:
          • Song, MD., PhD.
      • Hwasun, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contato:
          • Cho, MD., PhD.
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Yoon, MD., PhD.
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contato:
          • Si Hyun Bae, MD., PhD.
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
          • Seo, MD., PhD.
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Sooncheonhyang University Hospital Seoul
        • Contato:
          • Jang, MD., PhD.
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contato:
          • Wang, MD., PhD.
        • Contato:
          • Cheong, MD., PhD.
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Contato:
          • Song, MD., PhD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • over 20 years old
  • Patients with advanced hepatocellular carcinoma who have progressed or intolerance to Sorafenib
  • Patients with advanced hepatocellular carcinoma who cannot be treated with surgery, transplantation, RFA, or TACE.
  • TNM stage III/IV (including intrahepatic single or multiple tumors without extrahepatic metastasis regardless of lymph node metastasis)
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Liver function status of Child-Pugh Class A or B
  • more than 3 months of life expectancy
  • serum creatinine <1.5 mg/dL
  • aminotransferase <5 times the upper limit of normal
  • absolute neutrophil count >1,500 cells/lL
  • platelet count >75,000/lL
  • hemoglobin >10 g/dL

Exclusion Criteria:

  • patients with extrahepatic tumors
  • Patients requiring combined treatment with chemotherapy, radiotherapy, TACE, RFA, or others
  • Patients in any severe and/or uncontrolled medical conditions
  • patients with history of allergic response to CT contrast media
  • patients who participated as subjects in other interventional clinical studies (as of the date of visit) within 60 days before drug administration
  • Any person deemed inappropriate by reason of the investigator for other reasons

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cisplatin and 5-fluorouracil
Enrolled patients with pre-treatment tumor biopsy will receive Cisplatin (60mg/m2 for 2h on day 2) and 5-fluorouracil (500mg/m2 for 5h on days 1-3) through implanted port system. This treatment will be repeated every 4 weeks, up to 6 times.
Medicamento: cisplatin and 5-fluorouracil
Hepatic arterial infusion of Cisplatin (60mg/m2 for 2h on day 2) and 5-fluorouracil (500mg/m2 for 5h on days 1-3) through implanted port system (chemoport)
Outros nomes:
  • CBD-01 and CBD-02

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective tumor response
Prazo: Approximately 6 months
Objective tumor response according to Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) assessed by radiological review
Approximately 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Time-to-Progression
Prazo: Approximately 24 months
Approximately 24 months
Progression-free-survival
Prazo: Approximately 24 months
Approximately 24 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratory endpoint: Diagnostic performance of biomarkers
Prazo: Through study completion, an average of 3 months
Patients will be categorized according to the result of biomarker expression and then AUC value of ROC curve analysis will be evaluated as an exploratory endpoint to assess predictive performance of biomarkers for therapeutic response of drugs.
Through study completion, an average of 3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CbsBioscience

Investigadores

  • Investigador principal: Si Hyun Bae, MD., PhD., The Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBS-PCT-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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