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Evaluation of Hepatic Arterial Infusion of Cisplatin and 5-FU in Biomarker Stratified HCC (SHINE)

13 luglio 2017 aggiornato da: CbsBioscience

Single-arm, Prospective, Multicenter Clinical Trial to Assess the Efficacy and the Safety of Combination Therapy of Hepatic Arterial Infusion of Cisplatin and 5-FU in Advanced Hepatocellular Carcinoma With Low Expression of HMGB2 Biomarker

This study is to assess the efficacy and the safety of hepatic arterial infusion of cisplatin and 5-fluorouracil (HAIC) in advanced HCC patients stratified by biomarker expression predicting therapeutic response.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) with cisplatin and 5-fluorouracil has been used in advanced HCC. However, cisplatin or 5-fluorouracil acts on cells without tumor selectivity. Therefore, to improve the tumor selectivity and effectiveness of HAIC, molecular subtyping-based stratification strategies should be considered. In this study, patients who have progressed or intolerance to sorafenib with non-metastatic HCC in TNM stage III-IVA and ECOG PS 0 or 1, Child-Pugh class A will be enrolled. 96 patients with pre-treatment tumor biopsy will receive Cisplatin (60mg/m2 for 2h on day 2) and 5-fluorouracil (500mg/m2 for 5h on days 1-3) through implanted port system. This treatment will be repeated every 4 weeks, up to 6 times. The primary objective is to determine overall response rate, where benefit is defined as complete or partial response according to mRECIST V1.1. Secondary endpoints include time to progression, progression free survival. The biopsy tissue will be subjected to real time reverse transcriptase polymerase chain reaction for quantification of gene expression levels. Patients will be categorized into two groups according to gene expression results, and then AUC value of ROC curve analysis will be evaluated as an exploratory endpoint to assess predictive performance of biomarker for therapeutic response of HAIC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contatto:
          • Yim, MD., PhD.
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Sooncheonhyang University Hospital Bucheon
        • Contatto:
          • Kim, MD., PhD.
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Lee, MD., PhD.
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
          • Chung, MD., PhD.
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Song, MD., PhD.
      • Hwasun, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
          • Cho, MD., PhD.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Yoon, MD., PhD.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Si Hyun Bae, MD., PhD.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Seo, MD., PhD.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Sooncheonhyang University Hospital Seoul
        • Contatto:
          • Jang, MD., PhD.
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
          • Wang, MD., PhD.
        • Contatto:
          • Cheong, MD., PhD.
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Contatto:
          • Song, MD., PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • over 20 years old
  • Patients with advanced hepatocellular carcinoma who have progressed or intolerance to Sorafenib
  • Patients with advanced hepatocellular carcinoma who cannot be treated with surgery, transplantation, RFA, or TACE.
  • TNM stage III/IV (including intrahepatic single or multiple tumors without extrahepatic metastasis regardless of lymph node metastasis)
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Liver function status of Child-Pugh Class A or B
  • more than 3 months of life expectancy
  • serum creatinine <1.5 mg/dL
  • aminotransferase <5 times the upper limit of normal
  • absolute neutrophil count >1,500 cells/lL
  • platelet count >75,000/lL
  • hemoglobin >10 g/dL

Exclusion Criteria:

  • patients with extrahepatic tumors
  • Patients requiring combined treatment with chemotherapy, radiotherapy, TACE, RFA, or others
  • Patients in any severe and/or uncontrolled medical conditions
  • patients with history of allergic response to CT contrast media
  • patients who participated as subjects in other interventional clinical studies (as of the date of visit) within 60 days before drug administration
  • Any person deemed inappropriate by reason of the investigator for other reasons

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cisplatin and 5-fluorouracil
Enrolled patients with pre-treatment tumor biopsy will receive Cisplatin (60mg/m2 for 2h on day 2) and 5-fluorouracil (500mg/m2 for 5h on days 1-3) through implanted port system. This treatment will be repeated every 4 weeks, up to 6 times.
Droga: cisplatin and 5-fluorouracil
Hepatic arterial infusion of Cisplatin (60mg/m2 for 2h on day 2) and 5-fluorouracil (500mg/m2 for 5h on days 1-3) through implanted port system (chemoport)
Altri nomi:
  • CBD-01 and CBD-02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective tumor response
Lasso di tempo: Approximately 6 months
Objective tumor response according to Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) assessed by radiological review
Approximately 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time-to-Progression
Lasso di tempo: Approximately 24 months
Approximately 24 months
Progression-free-survival
Lasso di tempo: Approximately 24 months
Approximately 24 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Exploratory endpoint: Diagnostic performance of biomarkers
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 months
Patients will be categorized according to the result of biomarker expression and then AUC value of ROC curve analysis will be evaluated as an exploratory endpoint to assess predictive performance of biomarkers for therapeutic response of drugs.
Through study completion, an average of 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CbsBioscience

Investigatori

  • Investigatore principale: Si Hyun Bae, MD., PhD., The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBS-PCT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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