Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Hepatic Arterial Infusion of Cisplatin and 5-FU in Biomarker Stratified HCC (SHINE)

13 juli 2017 bijgewerkt door: CbsBioscience

Single-arm, Prospective, Multicenter Clinical Trial to Assess the Efficacy and the Safety of Combination Therapy of Hepatic Arterial Infusion of Cisplatin and 5-FU in Advanced Hepatocellular Carcinoma With Low Expression of HMGB2 Biomarker

This study is to assess the efficacy and the safety of hepatic arterial infusion of cisplatin and 5-fluorouracil (HAIC) in advanced HCC patients stratified by biomarker expression predicting therapeutic response.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) with cisplatin and 5-fluorouracil has been used in advanced HCC. However, cisplatin or 5-fluorouracil acts on cells without tumor selectivity. Therefore, to improve the tumor selectivity and effectiveness of HAIC, molecular subtyping-based stratification strategies should be considered. In this study, patients who have progressed or intolerance to sorafenib with non-metastatic HCC in TNM stage III-IVA and ECOG PS 0 or 1, Child-Pugh class A will be enrolled. 96 patients with pre-treatment tumor biopsy will receive Cisplatin (60mg/m2 for 2h on day 2) and 5-fluorouracil (500mg/m2 for 5h on days 1-3) through implanted port system. This treatment will be repeated every 4 weeks, up to 6 times. The primary objective is to determine overall response rate, where benefit is defined as complete or partial response according to mRECIST V1.1. Secondary endpoints include time to progression, progression free survival. The biopsy tissue will be subjected to real time reverse transcriptase polymerase chain reaction for quantification of gene expression levels. Patients will be categorized into two groups according to gene expression results, and then AUC value of ROC curve analysis will be evaluated as an exploratory endpoint to assess predictive performance of biomarker for therapeutic response of HAIC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:
          • Yim, MD., PhD.
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Sooncheonhyang University Hospital Bucheon
        • Contact:
          • Kim, MD., PhD.
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Lee, MD., PhD.
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
          • Chung, MD., PhD.
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
        • Contact:
          • Song, MD., PhD.
      • Hwasun, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
          • Cho, MD., PhD.
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Yoon, MD., PhD.
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Si Hyun Bae, MD., PhD.
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Seo, MD., PhD.
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Sooncheonhyang University Hospital Seoul
        • Contact:
          • Jang, MD., PhD.
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
          • Wang, MD., PhD.
        • Contact:
          • Cheong, MD., PhD.
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
        • Contact:
          • Song, MD., PhD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • over 20 years old
  • Patients with advanced hepatocellular carcinoma who have progressed or intolerance to Sorafenib
  • Patients with advanced hepatocellular carcinoma who cannot be treated with surgery, transplantation, RFA, or TACE.
  • TNM stage III/IV (including intrahepatic single or multiple tumors without extrahepatic metastasis regardless of lymph node metastasis)
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Liver function status of Child-Pugh Class A or B
  • more than 3 months of life expectancy
  • serum creatinine <1.5 mg/dL
  • aminotransferase <5 times the upper limit of normal
  • absolute neutrophil count >1,500 cells/lL
  • platelet count >75,000/lL
  • hemoglobin >10 g/dL

Exclusion Criteria:

  • patients with extrahepatic tumors
  • Patients requiring combined treatment with chemotherapy, radiotherapy, TACE, RFA, or others
  • Patients in any severe and/or uncontrolled medical conditions
  • patients with history of allergic response to CT contrast media
  • patients who participated as subjects in other interventional clinical studies (as of the date of visit) within 60 days before drug administration
  • Any person deemed inappropriate by reason of the investigator for other reasons

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cisplatin and 5-fluorouracil
Enrolled patients with pre-treatment tumor biopsy will receive Cisplatin (60mg/m2 for 2h on day 2) and 5-fluorouracil (500mg/m2 for 5h on days 1-3) through implanted port system. This treatment will be repeated every 4 weeks, up to 6 times.
Geneesmiddel: cisplatin and 5-fluorouracil
Hepatic arterial infusion of Cisplatin (60mg/m2 for 2h on day 2) and 5-fluorouracil (500mg/m2 for 5h on days 1-3) through implanted port system (chemoport)
Andere namen:
  • CBD-01 and CBD-02

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective tumor response
Tijdsspanne: Approximately 6 months
Objective tumor response according to Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) assessed by radiological review
Approximately 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Time-to-Progression
Tijdsspanne: Approximately 24 months
Approximately 24 months
Progression-free-survival
Tijdsspanne: Approximately 24 months
Approximately 24 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exploratory endpoint: Diagnostic performance of biomarkers
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 3 months
Patients will be categorized according to the result of biomarker expression and then AUC value of ROC curve analysis will be evaluated as an exploratory endpoint to assess predictive performance of biomarkers for therapeutic response of drugs.
Through study completion, an average of 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CbsBioscience

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Si Hyun Bae, MD., PhD., The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBS-PCT-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cisplatin and 5-fluorouracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren