- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02979054
Performance and Safety Assessment of T4020 in Managing Corneal Epithelial Defect Following Epi-off Accelerated Crosslinking
11. Oktober 2019 aktualisiert von: Laboratoires Thea
The purpose of this study is to assess the performance and safety of T4020 versus saline solution.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
157
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Varna, Bulgarien
- Hospital
-
-
-
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-
Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU
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Vigo, Spanien
- Hospital
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-
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Kayseri, Truthahn
- Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult patients diagnosed with progressive keratoconus
- Patients who signed and dated informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient under 18 years
- History within 1 month or any active ocular infection, ocular injury, and associated corneal ulceration and abscess
- Corneal thickness< 400µm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: T4020
1 drop every other day during 5 days
|
|
Placebo-Komparator: Saline solution
1 drop every other day during 5 days
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Number of Participants With Complete Healing of Corneal Epithelial Defect at Day 3
Zeitfenster: Day 3
|
Day 3
|
Number of Participants With Complete Healing of Corneal Epithelial Defect at Day 4
Zeitfenster: Day 4
|
Day 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Corneal Epithelial Defect Size Assessment
Zeitfenster: Baseline and Day 5
|
Baseline and Day 5
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 month
|
Through study completion, an average of 1 month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LT4020-302
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